Syneron Medical Ltd., ein weltweit führender ästhetischer -Unternehmen , hat die US Food and Drug Administration (FDA) Spiel der neuen PicoWay Pikosekunden- Gerät angekündigt. PicoWay ist eine state-of- the-Art- Zweiwellenlängen -Gerät , mit 1064 nm und 532 nm Wellenlängen, die die proprietäre PicoWay TechnologyTM nutzt, um Pikosekundenpulsen zur Entfernung von Tätowierungen zu generieren. Die FDA-Zulassung ist für alle Tattoo- Farben: rot, gelb und orange für die Wellenlänge 532nm ; schwarz, braun, grün, blau und lila für die 1064 nm Wellenlänge. Der US- Markteinführung von PicoWay beginnt sofort im Anschluss an die Einführung des Produkts auf dem internationalen Markt im Oktober.
PicoWay enthält Pikosekunden (eine Billionstel Sekunde ) Puls Dauer togenerate einen Ultrakurzpuls und sehr hoher Spitzenleistung von Laserenergie auf die Haut. Der Hochenergieultra-short Pikosekunden- Laserpuls erzeugt ein starkes fotomechanischen impactthat optimiert Fracturing der Tattoofarbe . Die innovative Technologie ist PicoWay integratedinto einer bewährten, zuverlässigen Syneron Candela -Plattform, die hohe Zuverlässigkeit, superiorperformance und niedrigen Betriebskosten bietet .
Zur Unterstützung der FDA 510 ( k) -Zulassung , die Leistung des Systems PicoWay wasevaluated in einer prospektiven, multizentrischen Studie von US Eric Bernstein , MD, ArielleKauvar , MD, und Tina Alster , MD als primäre Ermittler durchgeführt. Eine große Mehrheit der Patienten ( 86%) erreicht mindestens 50% tattoo -Clearance nach 3 Behandlungen auf verblindete, unabhängige Überprüfung . Gerätebehandlungpräsentiert auch ein günstiges Sicherheitsprofil mit NODEVICE - bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse , und geringe Schmerzen oder Beschwerden im gesamten thestudy .
Dr. Eric Bernstein , Präsident der Main Line Zentrum für Laserchirurgie , sagte: " PicoWay isan innovative und spannende Durchbruch für Tattoo-Entfernung als zwei Wellenlängen Nd: . YAGlaser , extrem hohe Spitzenleistung liefert er , Pikosekundenpulsen ermöglicht die Behandlung ofall Haut Typen. Was dies bedeutet ist äußerst beeindruckende Ergebnisse , die in veryhappy Patienten zu übersetzen. PicoWay ist eine bahnbrechende Laser zur Tattooentfernung und konnte nicht zu einem besseren Zeitpunkt havecome . "
Amit Meridor , Chief Executive Officer von Syneron Candela, sagte: "Wir erwarten, dass ein stronginterest in PicoWay . Tattooentfernung stellt einen signifikanten Marktchance , withestimates , dass der 45 Millionen Amerikaner mit mindestens einem Tattoo , um havetheir Tätowierung entfernen möchten 20%. PicoWay bietet eine leistungsstarke neue Option , die klinischen Studien haveshown zu hohen Raten der Tattoo-Entfernung in wenigen Behandlungen anbieten . "
Dr. Shimon Eckhouse, Vorsitzender des Vorstands von Syneron Candela, kommentierte: "PicoWayrepresents eine neue Ära in der ästhetischen und dermatologischen Laseranwendungen aufgrund seiner mechanismof Aktion, die vor allem auf der fotomechanischen (photoakustischen) Effekt verglichen tophoto-thermische Wirkung, die ist in längeren Pulsdauer ästhetische Laser und IPLdevices verwendet. Mit der kürzesten Pikosekunden-Impuls und dem höchsten Spitzenleistung auf dem Markt thePicoWay ermöglicht eine effiziente Entfernung von Tätowierungen mit weniger Behandlungssitzungen, mehr Komfort topatients und neue Einnahmequellen für unsere Kunden. Die anderen Wirkmechanismus OFTHE PicoWay verwandelt es in eine neue ästhetische Plattform mit Vielzahl neuer aestheticapplications, die unsere Wissenschaftler und Ärzte arbeiten an. Die hoch größte, reliableCandela Plattform auf dem PicoWay verwendet wurde in der Multi-Site-klinische mit dem Gerät in den USA und international trialsperformed gezeigt auf einer breiten Palette von indications.This sehr hohe Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit für den Arzt sind wichtige Vorteile thePicoWay ".
Dr. Arielle N.B. Kauvar , Clinical Professor für Dermatologie an der New York University, sagte: "Die PicoWay Laser ermöglicht es uns, eine breitere Palette von Hauttypen und behandeln ein breites arrayof Tattoofarbe Farben. Mit dem ultrakurzen Pikosekunden- Impulsdauer , wird während der Behandlung minimaldiscomfort . professionelle und mehrfarbigen Tätowierungen sind in sehr fewtreatment Sitzungen bietet mehr Patientenkomfortim Vergleich zu mehr treatmentregimens gelöscht. "