FDA Löscht Osmetech der Cystic Fibrosis Genotyping Test

Osmetech plc (LSE: OMH ) kündigt die schnell wachsenden internationalen Molekulardiagnostik-Unternehmen , dass es US Food erhalten hat Mukoviszidose Träger Screening für Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter , als Hilfe bei der Neugeborenen-Screening für Mukoviszidose , und als Bestätigungsdiagnosetest für Mukoviszidose bei Neugeborenen und Kindern.

Dies ist die zweite FDA 510 (k) gelöscht Multiplex -Test hat das Unternehmen für den Einsatz auf der eSensor XT- 8 System und folgt Freiheit eines Warfarin Empfindlichkeitstest . Die Warfarin Empfindlichkeitstest wird als Hilfe bei der Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem weit verbreiteten blutverdünnende Medikament Warfarin .

Osmetech erwartet weitere kommerzielle Fortschritte im Jahr 2009 durch den Ausbau des Testmenü eSensor XT- 8 auf eine erweiterte Warfarin Empfindlichkeitstest Panel, das CYP 4F2 , ein CYP 2C9- Genotyping -Panel, eine venöse Thrombose Panel von Faktor V , Faktor II und MTHFR und einer Atem umfasst sind Virus Pathogen Panel.

James White , Chief Executive , Osmetech plc , sagte: " Diese FDA-Zulassung ist der Beginn der Erweiterung der Auswahl an FDA -Tests zur Verfügung, um unserer wachsenden Basis eSensor XT- 8 System Kunden Unsere proprietäre , Multiplex- DNA eSensor Technologie ermöglicht . die rasche Entwicklung neuer Tests, die wir planen, weltweit einheitliche Marktanforderungen zu vermarkten. "

"Wir waren begeistert von der hervorragenden operativen Leistung unserer eSensor XT- 8 -System auf dem Markt , und wir werden jetzt über den Übergang unserer ersten Generation eSensor 4800 Mukoviszidose Trägererkennung Kunden auf die eSensor XT- 8 -System , so dass sie von Nutzen sein viele Vorteile, einschließlich größere Benutzerfreundlichkeit und Erweiterung der Test-Menü . "

Quelle
Osmetech plc