Aradigm erhält Orphan -Drug-Status zur inhalativen liposomalen Ciprofloxacin zur Behandlung von Mukoviszidose in Europa

Aradigm Corporation ( OTCBB: ARDM ) ( das "Unternehmen" ) gab gestern bekannt , dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) erteilt Orphan Drug Designation zur inhalativen liposomalen Ciprofloxacin -Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Behandlung von Lungenentzündungen im Zusammenhang mit Mukoviszidose ( " CF ").

Unter europäischen Richtlinien , bietet Orphan Medicinal Product Designation 10 Jahren der potenziellen Marktexklusivität , wenn das Produkt Kandidat ist der erste Produktkandidat für die Indikation für die Vermarktung in der Europäischen Union zugelassen . Orphan Drug Status ermöglicht auch Sponsor des Kandidaten auf Unterstützung durch die EMEA bei der Optimierung der klinischen Entwicklung des Kandidaten durch die Teilnahme an der Gestaltung des klinischen Protokolls und die Vorbereitung der Marktzulassung zu suchen. Zusätzlich kann ein von der Kommission als Orphan Medicinal Product bezeichnet Medikamentenkandidaten für eine Reduzierung der regulatorischen Gebühren sowie einer EU -geförderten Forschungsstipendium qualifizieren.

" Wir freuen uns sehr , dass die EMEA erteilte dem liposomalen Ciprofloxacin Orphan Drug Designation zur Behandlung von zystischer Fibrose ", sagte Dr. Igor Gonda , CEO und Präsident der Gesellschaft. " Diese Bezeichnung ist ein wichtiger Schritt in unserer Entwicklung eines neuen Langzeitbehandlung für das Management von Infektionen der Atemwege häufig von CF-Patienten erlebt . Unsere einmal -am-Tag Dosierung hat das Potenzial , um die Belastung der Therapie deutlich verringert für diese Patienten. "

Ciprofloxacin ist ein häufig verschriebenen Antibiotikum in Form von oralen und intravenösen Formulierungen akute Exazerbationen der Infektionen der Lunge häufig von Mukoviszidose-Patienten erlebt zu behandeln. Es wird oft wegen seiner Breitspektrum- anti- bakterielle Wirkung bevorzugt. Der Gesellschaft einmal - pro-Tag- neuartige inhalative Formulierung von Ciprofloxacin in Liposomen abgegeben wird , um chronische Erhaltungstherapie verwendet werden, wie es erwartet wird , um hohe Antibiotikakonzentration auf die Wirksamkeit an der Stelle der Infektion und relativ geringe systemische Antibiotikakonzentrationen um Nebenwirkungen zu minimieren, zu erreichen .

Das Unternehmen wurde zuvor Orphan-Drug- Bezeichnungen von der US Food and Drug Administration zur inhalativen liposomalen Ciprofloxacin für das Management von CF und für nicht Mukoviszidose Bronchiektasen gewährt . Das Unternehmen entwickelt auch inhalativen liposomalen Ciprofloxacin als potenzielle Behandlung für die Prävention und Behandlung von Infektionen wie Bioterrorismus Einatmen Milzbrand .

Über Mukoviszidose

Cystische Fibrose ist eine genetische Erkrankung, die verursacht zähflüssiger Schleim in der Lunge , des Pankreas und anderen Organen zu bilden. In der Lunge , neigt der Schleim der Atemwege zu blockieren , was Lungenschädigung und macht diese Patienten sehr anfällig für Infektionen der Lunge . Nach Angaben der Cystic Fibrosis Foundation , wirkt CF etwa 30.000 Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten und rund 70.000 Kinder und Erwachsene weltweit. Nach Angaben der American Lung Association werden die direkten Krankheitskosten von einer Person mit CF derzeit auf mehr als $ 40.000 pro Jahr.

Quelle
Aradigm