Eurand Zugegeben FDA-Zulassung für ZENPEPTM

Eurand NV (NASDAQ: EURX ), ein Spezialpharma-Unternehmen , kündigte US Food and Drug Administration ( FDA) die Genehmigung der New Drug Application (NDA) für ZENPEP Mukoviszidose (CF) oder anderen Bedingungen.

ZENPEP ist die einzige von der FDA zugelassene Pankreas-Enzym- Produkt (PEP) , die in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern untersucht wurde - einschließlich der Kinder von einem bis zu 12 Jahren - und vier Dosisstärken bieten , die vielfältigen Bedürfnisse von Säuglingen zu erfüllen, Kleinkinder , Jugendliche und Erwachsene mit EPI .

"Die Verfügbarkeit von klinischen Beweise in einer pädiatrischen Population ist besonders wichtig für Patienten mit EPI CF und ihre Betreuer , schon Verbesserungen in BMI (Body Mass Index) erhebliche Auswirkungen auf langfristige Überlebensfähigkeit ", sagte Jamie Wooldridge , MD, Assistant Professor, Abteilung der Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie am Cincinnati Children 's Hospital Medical Center, Cincinnati, Ohio, und ein Principal Investigator im ZENPEP pädiatrischen Studie. ZENPEP Kapseln wurden formuliert , damit der Inhalt auf Nahrung , wo notwendig , die ein Schlüsselattribut, um die Entwicklungsbedürfnisse von Kleinkindern als auch ältere Patienten zu unterstützen, ist streut werden.

EPI ist die Unfähigkeit, Nahrung richtig verdauen aufgrund eines Mangels von Verdauungsenzymen des Pankreas hergestellt . Verlust von Verdauungsenzymen führt zu Maldigestion und Malabsorption von Nährstoffen. Dies ist eine häufige Erkrankung für Patienten mit zystischer Fibrose und andere Bedingungen zu riskieren, exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magen-Darm- Chirurgie und chronische Pankreatitis . EPI Ergebnisse in Unterernährung und , vor allem bei CF-Patienten , Wachstumsstörungen bei Kindern , beeinträchtigt Immunantwort und verkürzte Lebenserwartung . ZENPEP ersetzt diese fehlenden Enzyme und verbessert die Verdauung und Resorption . Darüber hinaus wird ZENPEP Stabilität und präzise verschiedenen Dosierungen ermöglichen Fachkräfte des Gesundheitswesens , um Behandlungsplan eines Patienten für eine optimale Kontrolle der Symptome zu dosieren und potenziell reduzieren ihre Tablettenbelastung .

ZENPEP wurde speziell entwickelt, um Richtlinien der FDA auf PEPs zu erfüllen. Historisch gesehen haben PEPs nicht geregelt und von der FDA zugelassen . Im Jahr 2004 , aufgrund inkonsistenter Qualität, die Sicherheit und Wirksamkeit von PEPs betroffen , die FDA bestimmt, war es notwendig, eine bessere Kontrolle dieser Produkte. Alle Hersteller von EPI Arzneimittel erforderlich waren, um NDAs einreichen und erhalten Marktzulassungen im April 2010 .

" Seit Jahren haben die Patienten mit EPI unter nicht genehmigten PEPs mit viel zu viel Variabilität in der Steuerung ihrer gastrointestinalen Symptomen als Folge von Produktinstabilität und Dosieren Inkonsistenz gelebt ", sagte Gearóid Faherty , Chairman und Chief Executive Officer. "Die Zulassung von ZENPEP ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit EPI und für Eurand . In Vorbereitung auf unsere US-Markteinführung wir aufgebaut haben und auch weiterhin eine erstklassige kommerzielle Organisation zu erweitern, um zu helfen, ZENPEP ihr volles Marktpotenzial. " Laut IMS Health , der Markt für PEPs war schätzungsweise $ 1130000000 im Jahr 2008 weltweit .

Der US- Markteinführung ZENPEP ist für das vierte Quartal 2009 geplant wird Eurand ZENPEP für die zugelassene Indikation durch eigene Vertriebskraftzu den verschiedenen Gruppen, die EPI Arzt in jedem der Ziel CF und nicht- CF Patientengruppen behandeln zu vermarkten.

" Eurand ist mit einem erfolgreichen Start der ZENPEP verpflichtet und beabsichtigt, eine Vertriebsmannschaft von ausreichender Größe und Umfang bereitstellen , um diese unterschiedlichen Marktsegmente anzusprechen. Um die Einführung beschleunigen , werden wir auch haben eine umfangreiche Probennahme und Patientenunterstützungsprogrammfür einen Zeitraum nach die Markteinführung ", sagte Faherty .

" Die Cystic Fibrosis Foundation ermutigt die FDA , um die NDA Verfahren zur Pankreasenzyme , um beauftragen sicherzustellen, dass alle diese Produkte sind von höchster Qualität ", sagte Robert J. Beall , Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer der Cystic Fibrosis Foundation , einer der führenden Patient Advocacy-Gruppe . " Durch diesen Prozess zugelassen Pankreasenzyme wird sichergestellt, dass CF-Patienten erhalten Produkte, die dokumentiert , sicher und wirksam sein werden . Die zugelassenen Formulierungen für genauere Dosierung zu ermöglichen , die dazu beitragen, Patienten erhalten die richtigen Nährstoffe , um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen und kann wird reduzieren ihre Behandlung Belastung . Wir freuen uns , dass Menschen mit CF wird die Möglichkeit der Verwendung von Eurand neu zugelassenen Pankreas-Enzym , ZENPEP haben , und sind dankbar, dass alle diejenigen, die in den klinischen Studien , die diese Genehmigung ermöglicht teilgenommen. "

ZENPEP erwies sich als sicher und wirksam für die Behandlung von EPI zu sein in zwei multizentrische Phase-III- Studien - eine bei älteren Kindern , Jugendlichen und Erwachsenen , und man bei kleinen Kindern (im Alter von 1 bis 6) . Beide Studien etabliert Wirksamkeit und Sicherheit von ZENPEP bei CF-Patienten mit EPI . In der Placebo-kontrollierten , randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudie bei älteren Kindern und Erwachsenen im Alter von 7-23 Jahren , die primäre Wirksamkeitsendpunkt war mittlere Koeffizient der Fettaufnahme (CFA) , dem Goldstandard für die Beurteilung der Schwere der EPI . CFA war mit ZENPEP Behandlung ( 88,3% ) als unter Placebo ( 62,8 %) ( p weniger als 0,001 ) statistisch signifikant höher .

In der offenen , einarmigen Studie bei jungen Patienten , erhalten Patienten Symptomkontrolle , wenn sie aus ihrer gewohnten PEP -Therapie zu ZENPEP bei ähnlichen Dosen umgeschaltet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie ausgewertet waren ähnlich wie erwachsenen Patienten .

ZENPEP wurde keine schweren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse in einer der klinischen Studien . Die häufigsten Nebenwirkungen waren Magen-Darm- Beschwerden , die ähnlich in Art und Häufigkeit in allen Altersstufen in den beiden Studien waren . Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in mindestens zwei Patienten auftreten (größer als oder gleich 6 % der Patienten) waren : Bauchschmerzen, Flatulenz . Kopfschmerzen , Husten , Gewichtsabnahme , frühes Sättigungsgefühl und Quetschung . Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Kindern und Erwachsenen .

ZENPEP ist der sechste Eurand entwickeltes Produkt , die von der FDA seit 2001 zugelassen sein und der zweite in diesem Jahr nach dem 8. Mai Zustimmung LAMICTAL

Über exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI)

Exokrinen Pankreaseinsuffizienz (EPI) ist die Unfähigkeit, Nahrung richtig verdauen aufgrund eines Mangels von Verdauungsenzymen des Pankreas hergestellt . EPI kann aus einer Reihe von Krankheiten, einschließlich zystischer Fibrose , Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magen-Darm- Operation und chronischer Pankreatitis ergeben . Die FDA schätzt, dass mehr als 200.000 Amerikaner leiden an EPI . Wenn unbehandelt, führt zu Unterernährung und EPI , vor allem bei CF-Patienten , Wachstumsstörungen bei Kindern , beeinträchtigt Immunantwort und verkürzte Lebenserwartung . EPI ist von Schweinen stammenden Pankreasenzympräparate, die in der US- FDA-Zulassung , ohne mehr als 70 Jahren auf dem Markt haben, behandelt.

Über ZENPEP

ZENPEP ist ein innovativ formuliert Pankreas-Enzym- Produkt zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz . Das Produkt wurde als Reaktion auf die FDA 2004 erste Orientierung auf Pankreas-Enzym- Produkte, die die Notwendigkeit, die Variabilität der Enzymspiegel zu senken, Adresse Stabilitätsprobleme mit nicht zugelassenen Enzymtherapienund zu regulieren sie unter NDAs skizziert entwickelt. ZENPEP ist eine hochstabile Formulierung eines Schweine-Pankreas- Extrakt , die biologisch ähnlich wie die endogenen menschlichen Pankreassekretenfür die richtige menschliche Verdauung notwendig ist.

Jede Dosis von ZENPEP bietet Patienten und Ärzten eine einheitliche Höhe der HauptpankreasenzymeLipase, Protease und Amylase wegen seiner hochstabile Formulierung . Mit diesen Funktionen können Fachkräfte des Gesundheitswesens für die Feinabstimmung Behandlungsschemata , um eine optimale Kontrolle der Symptome mit verbesserter Dosiergenauigkeit zu erreichen. Sicherheit und Wirksamkeit von ZENPEP in EPI wurden in zwei multizentrischen Phase -III-Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten aller Altersgruppen gezeigt , bis auf ein Jahr alt. gut Ernährung wird betrachtet, um die Wachstumseigenschaften von entscheidender Bedeutung bei Kindern mit Mukoviszidose ist, was zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und die allgemeine Lebensqualität für diese Patienten.

Quelle
Eurand