Ergebnisse Veröffentlicht in Journal of Cystic Fibrosis Bestätigen CREON (R) ( Pankreaslipase ) Retard- Kapseln Verbessert die Fettaufnahme

Solvay Pharmaceuticals , Inc. bekannt gegeben , dass die Phase-III- Daten im Journal of Cystic Fibrosis veröffentlicht wurden, zeigten , dass CREON

Laut den Ergebnissen der Studie , Patienten mit CF und bestätigte EPI hatte eine verbesserte Koeffizient der Fettaufnahme (CFA) während der Behandlung mit CREON

" Diese Studienergebnisse zeigen, dass CREON mukoviszidose ", Sagte Bruce C. Trapnell , MD, Professor für Medizin und Pädiatrie an der University of Cincinnati und Cincinnati Kinderklinik Medical Center. " Die Patienten in die Studie eingeschlossen hatte schlechte Fettaufnahme ohne Behandlung , die häufig mit unangenehmen gastrointestinalen Symptomen und schwere verbunden ist Unterernährung . Neben der beeindruckenden Zunahme der Fettaufnahme bei diesen Personen gezeigt , die sekundären Ergebnisse der Studie haben wichtige Auswirkungen auf die in der Versorgung dieser Patienten beteiligt sind. "

CREON

Einzelheiten zur Studie

Die doppelblinde, randomisierte , placebokontrollierte zweiarmige , Crossover- Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von CREON <70% ohne Pankreasenzymergänzungoder fäkale Elastase<50 micrograms> Flatulenz Traten weniger häufig während der Behandlung mit CREON

Über exokrinen Pankreasinsuffizienz und Pankreasenzymersatztherapie

Exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) ist ein Zustand, aus einem Mangel in der Produktion und / oder Sekretion von Pankreasenzymen , die erforderlich sind, um Nährstoffe in der Nahrung zu verdauen resultieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Formulierungen vor Pankreaslipase in pädiatrischen Patienten mit EPI aufgrund CF haben in der medizinischen Literatur beschrieben. Vor Formulierungen Pankreaslipase haben auch gezeigt, die klinische Wirksamkeit bei Patienten über Jahre klinische Erfahrung . Experten arbeiten bei Patienten mit EPI durch die Bereitstellung von Pankreas-Enzyme in den Dünndarm zu helfen, brechen Fette, Proteine ​​und Kohlenhydrate in Lebensmitteln, wodurch sie als ein Ersatz für Verdauungsenzyme physiologisch von der Bauchspeicheldrüse wirken . EPI kann als Komplikation einer Vielzahl von Erkrankungen oder Zuständen , einschließlich CF , Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magen-Darm- Chirurgie auftreten, und chronische Pankreatitis . Statistiken zeigen, dass mehr als 80% der CF-Patienten haben EPI , die in der Regel entwickelt sich während des ersten Lebensjahres .

Die ursprünglichen Produkte in den Pankreas-Enzym- Wirkstoffklasse vorgeDatummodernen FDA regulatorischen Anforderungen. In den vergangenen zwei Jahrzehnten haben die Produkte in dieser Klasse erlaubt worden, wie verschreibungspflichtige Medikamente ohne formale NDA-Zulassung in den Verkehr gebracht . Im Jahr 2004 hat die FDA erforderlich Hersteller New Drug Applications ( NDAs ) für alle Pankreas-Enzym- Ersatz-Therapien , um auf dem Markt bleiben einreichen. Bis April 2010 werden alle Pankreas-Enzym -Ersatz-Therapie erforderlich, um NDAs genehmigt und müssen nach den neuen Richtlinien hergestellt werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen über FDA-zugelassenen CREON

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind fibrosierende colonopathy , eine seltene , schwerwiegende Nebenwirkungen , die in Verbindung mit hochdosierten Einsatz von Pankreas- Enzymersatztherapie bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten beschrieben wurde. Vorsicht ist geboten, wenn Dosen von CREON körpergewicht pro Mahlzeit ( oder mehr als 10.000 Lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) . Ist darauf zu achten , dass CREON gewährleisten Gicht , Nierenfunktionsstörungen oder Hyperurikämie . Es ist theoretisch das Risiko einer Virusübertragung mit allen Pankreasenzympräparate, einschließlich CREON

In der klinischen Studie verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von der FDA zugelassene CREON zeigen Kopfschmerzen , Verringert und Gewicht.

CREON

Solvay Pharmaceuticals , Inc. , Von Marietta, Georgia , ist die US-Tochter der Solvay Pharmaceuticals .

Solvay Pharmaceuticalsist eine forschungsorientierte Unternehmensgruppe , die das globale pharmazeutische Unternehmen der Solvay Group bildet . Diese Unternehmen versuchen, erfüllen sorgfältig ausgewählte , unerfüllte medizinische Bedürfnisse in den therapeutischen Bereichen Neurowissenschaften , Herz-Kreislauf , Grippe Impfstoffe , Gastroenterologie und Männer und Frauengesundheit . Sein Umsatz 2008 waren 2,7 Milliarden Euro und beschäftigt mehr als 9.000 Mitarbeiter weltweit.

Solvayist eine internationale Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Brüssel . Das Unternehmen beschäftigt rund 28.300 Mitarbeiter in 50 Ländern

Quelle: Solvay Pharmaceuticals , Inc.