Beratungsausschuss der FDA empfiehlt Einsatz von Aztreonam als Inhalationslösung für Patienten mit zystischer Fibrose

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD ) gab bekannt, dass die Anti- infektiöse Drugs Advisory Committee der US Food and Drug Administration (FDA) hat empfohlen, dass Aztreonam als Inhalationslösung für die Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa genehmigt werden ( P. aeruginosa ) bei Patienten mit mukoviszidose (CF) . Der Ausschuss stimmte 15-2 , dass Gilead genügend Nachweise der Sicherheit und Wirksamkeit von Aztreonam als Inhalationslösung zur Verfügung gestellt. Das Gremium stimmte auch 17-0 , die 75 mg dreimal Aztreonam als Inhalationslösung täglich eine richtige Dosis und Therapie.

Die Empfehlungen des Beratenden Ausschusses sind nicht bindend , sondern wird von der FDA als die Agentur schließt die Überprüfung der Gilead- Anwendung werden. Die FDA hat eine Zielüberprüfungszeitpunktunter der Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) gegründet , der am 13. Februar 2010. In der Zwischenzeit wird Gilead weiterhin die Zugänglichkeit des Produkts durch ihre Expanded Access Program in den USA zu machen.

" Effektive Behandlung von Infektionen bei Patienten mit CF ist sehr anspruchsvoll , und neue Behandlungsmöglichkeiten sind dringend erforderlich ", sagte Dr. Norbert Bischofberger , Executive Vice President, Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. "Wir werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten , wie es abgeschlossen ist die Überprüfung der Aztreonam als Inhalationslösung . "

CF ist eine chronische, schwächende genetische Erkrankung , die die Atemwege und des Verdauungstraktes von rund 70.000 Menschen weltweit betrifft. Chronische Lungeninfektionen durch P. aeruginosa sind die häufigste Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit CF.

Gilead ursprünglich eingereichten die NDA für die potenzielle Produkt im November 2007. Im September 2009 wurde das Produkt bedingten Marktzulassung in Kanada und in der Europäischen Union unter dem Handelsnamen Cayston gewährt

Über Aztreonam als Inhalationslösung

Aztreonam als Inhalationslösung ist ein Antibiotikum Kandidat für Menschen mit zystischer Fibrose , die P. aeruginosa haben . Aztreonam hat potente in vitro Aktivität gegen gram- negative Bakterien wie P. aeruginosa . Aztreonam in Zusammensetzung mit Arginin ist ein von der FDA zugelassener Wirkstoff zur intravenösen Verabreichung für die Behandlung von verschiedenen Infektionen . Aztreonam mit Lysin formuliert ist eine proprietäre Formulierung von Aztreonam speziell zur Inhalation entwickelt. Es hat mit Orphan Drug Status in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union bezeichnet.

In den Vereinigten Staaten , Aztreonam als Inhalationslösung wurde noch nicht von der FDA festgestellt Sicherheit oder Wirksamkeit beim Menschen für seine ultimative vorgesehene Verwendung .

Quelle
Gilead Sciences