CREON (R) ( Pankreaslipase ) Retard- Kapseln erzielt deutliche Verbesserungen Fat Absorption bei Kindern mit Mukoviszidose

Solvay Pharmaceuticals , Inc. gab bekannt, dass Phase-IIIb- Daten in der Januar-Ausgabe von Clinical Therapeutics veröffentlicht bestätigen, dass CREON Mukoviszidose (CF) ist EPI ein Zustand aus einem Mangel in der Produktion und / oder Sekretion von Pankreas- Enzymen , die notwendig sind , um Nährstoffe in der Nahrung zu verdauen resultieren.

In dieser klinischen Studie , Kinder im Alter von 7-11 Jahre mit EPI aufgrund CF erlebt eine verbesserte Koeffizient der Fettaufnahme (CFA) während der Behandlung mit CREON <0,001).

Die Ergebnisse waren ähnlich für einen sekundären Endpunkt der Studie, der Koeffizient der Stickstoffabsorption (CNA ) . CNA wurde als Maß verwendet, um die Absorption von Proteinen zu bewerten. CNA wird basierend auf der Menge an Stickstoffzufuhr und Stickstoffausscheidung berechnet. Die mittlere CNA war größer während der Behandlung mit CREON <0,001).

"Wenn sie nicht richtig behandelt , kann EPI zu Verdauungsstörungen und schweren Malabsorption der wichtigsten Nährstoffe , die lebens Verkürzung kann führen", sagte Gavin Graff MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Medical School. " CREON Ernährung und ein normales Wachstum bei Kindern mit EPI aufgrund CF "

Die Ergebnisse dieser Phase-IIIb- Studie wurden bei der FDA eingereicht. CREON

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Experten mit verschiedenen Formulierungen von Pankreaslipase , die aus dem gleichen Wirkstoff wie CREON

Pediatric Studie Details

Die kurzfristige , doppelblinde , randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Cross-Over- Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von CREON <70% ohne Pankreasenzymergänzungoder menschliche fäkale Elastase < 50 Mikrogramm / Gramm Stuhl innerhalb von 12 Monaten vor der Studie beginnen .

Bei der Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere CFA mehr während der Behandlung mit CREON <0,001). Somit ist die Studie erreichte ihren primären Ziel und zeigte eine überlegene Wirksamkeit von CREON <0,001). Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) , die vor allem Magen-Darm- Ereignisse waren , wurden bei fünf Patienten während der Behandlung mit CREON berichtet

Über exokrinen Pankreasinsuffizienz und Pankreasenzymersatztherapie

Exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) ist ein Zustand, aus einem Mangel in der Produktion und / oder Sekretion von Pankreasenzymen , die erforderlich sind, um Nährstoffe in der Nahrung zu verdauen resultieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Formulierungen vor Pankreaslipase in pädiatrischen Patienten mit EPI aufgrund CF haben in der medizinischen Literatur beschrieben. Vor Formulierungen Pankreaslipase haben auch gezeigt, die klinische Wirksamkeit bei Patienten über Jahre klinische Erfahrung . Experten arbeiten bei Patienten mit EPI durch die Bereitstellung von Pankreas-Enzyme in den Dünndarm zu helfen, brechen Fette, Proteine ​​und Kohlenhydrate in Lebensmitteln, wodurch sie als ein Ersatz für Verdauungsenzyme physiologisch von der Bauchspeicheldrüse wirken . EPI kann als Komplikation einer Vielzahl von Erkrankungen oder Zuständen , einschließlich CF , Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magen-Darm- Chirurgie auftreten, und chronische Pankreatitis . Statistiken zeigen, dass mehr als 80% der CF-Patienten haben EPI , die in der Regel entwickelt sich während des ersten Lebensjahres .

Die ursprünglichen Produkte in den Pankreas-Enzym- Wirkstoffklasse vorgeDatummodernen FDA regulatorischen Anforderungen. In den vergangenen zwei Jahrzehnten haben die Produkte in dieser Klasse erlaubt worden, wie verschreibungspflichtige Medikamente ohne formale NDA-Zulassung in den Verkehr gebracht . Im Jahr 2004 hat die FDA erforderlich Hersteller New Drug Applications ( NDAs ) für alle Pankreas-Enzym- Ersatz-Therapien , um auf dem Markt bleiben einreichen. Bis April 2010 werden alle Pankreas-Enzym -Ersatz-Therapie erforderlich, um NDAs genehmigt und müssen nach den neuen Richtlinien hergestellt werden.

Wichtige Sicherheitshinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind fibrosierende colonopathy , eine seltene , schwerwiegende Nebenwirkungen , die in Verbindung mit hochdosierten Einsatz von Pankreas- Enzymersatztherapie bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten beschrieben wurde. Vorsicht ist geboten, wenn Dosen von CREON Körpergewicht pro Mahlzeit ( oder mehr als 10.000 Lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) . Ist darauf zu achten , dass CREON gewährleisten Gicht , Nierenfunktionsstörungen oder Hyperurikämie . Es ist theoretisch das Risiko einer Virusübertragung mit allen Pankreasenzympräparate, einschließlich CREON

In der klinischen Studie verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von der FDA zugelassene CREON zeigen Flatulenz . Kopfschmerzen , Verringert und Gewicht.

CREON

Solvay Pharmaceuticals , Inc. , Von Marietta, Georgia , ist die US-Tochter der Solvay Pharmaceuticals .

Solvay Pharmaceuticalsist eine forschungsorientierte Unternehmensgruppe , die das globale pharmazeutische Unternehmen der Solvay Group bildet . Diese Unternehmen versuchen, erfüllen sorgfältig ausgewählte , unerfüllte medizinische Bedürfnisse in den therapeutischen Bereichen Neurowissenschaften , Herz-Kreislauf , Grippe Impfstoffe , Gastroenterologie und Männer und Frauengesundheit . Sein Umsatz 2008 waren 2,7 Milliarden Euro und beschäftigt mehr als 9.000 Mitarbeiter weltweit.

Solvayist eine internationale Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Brüssel . Das Unternehmen beschäftigt rund 28.300 Mitarbeiter in 50 Ländern . Im Jahr 2008 betrug ihren Umsatz auf 9,5 Milliarden Euro von den drei Tätigkeitsbereichen Chemie , Kunststoffe und Pharma . Solvay (NYSE - Euronext: SOLB.BE - Bloomberg: SOLB.BB - Reuters : SOLBt.BR ) ist an der NYSE Euronext - zu Brüssel gelistet.

Quelle: Solvay Pharmaceuticals , Inc