Aradigm dosiert ersten Patienten in seine zweite Phase 2b klinischen Studie von inhalativen liposomalen Ciprofloxacin In Bronchiektasen Patienten

Aradigm Corporation ( OTCBB: ARDM ) ( das "Unternehmen" ) gab bekannt, dass es dosiert den ersten Patienten in den USA im Rahmen der ORBIT -1 ( einmal tägliche Atem Bronchiektasen Einatmen Treatment) Studie , eine internationale , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase-2b- Studie zur inhalativen liposomalen Ciprofloxacin des Unternehmens (ARD -3100 ) bei Patienten mit nicht- Mukoviszidose Bronchiektasen (BE) im Rahmen einer US- IND bewerten. Diese seltene Krankheit Indikation ist eine chronische, schwere Erkrankung der Atemwege , und es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit in den USA

"Der Beginn unserer ORBIT - 1-Studie , die zweite Phase-2b -Studie mit unserem einmal -am-Tag inhaliert liposomalen Ciprofloxacin -Formulierungen in BE Patienten , ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Entwicklung neuer Therapien für diese unterversorgten Patientengruppe . Wir hatten das Glück, zu montieren eine ausgezeichnete internationale klinische Ermittler -Team für diese Studie . Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie, die im zweiten Halbjahr 2010 berichten zu können ", sagte Dr. Igor Gonda , CEO und Präsident der Gesellschaft.

Der ORBIT -1 -Studie, einer Phase-2b- Studie werden 96 Patienten, die vier Wochen lang erhalten werden zufällig entweder eine von zwei unterschiedlichen einmal täglich inhalierten Dosen ( 100 oder 150 mg Ciprofloxacin beim Einatmen als 2 oder 3 ml liposomale Dispersion geliefert , beziehungsweise) oder einmal täglich inhaliert Placebo. Die Veränderung vom Ausgangswert in Sputum Pseudomonas aeruginosa koloniebildenden Einheiten (KBE ) - Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird ein Standard- Maß für antibakterielle Aktivität. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensqualität Messungen und Verbesserung der Ergebnisse in Bezug auf Exazerbationen . Lungenfunktionsänderungenwird aus Sicherheitsgründen überwacht werden.

In einer zuvor durchgeführten Phase-2a- Studie von ARD -3100 in BE Patienten , 150 mg oder 300 mg Ciprofloxacin geliefert einmal pro Tag durch Inhalation als 3 oder 6 ml Liposomendispersion wurden jeweils in einer Open-Label -Studie für vier verabreicht Wochen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Sputum Pseudomonas aeruginosa KBE . Beide Dosen von inhalativen liposomalen Ciprofloxacin in der auswertbaren Patientengruppe zeigten eine signifikante mittlere sinkt gegen Grundlinie in der Pseudomonas aeruginosa CFU von 3,5 log ( p <0,001) und 4,0 log ( p <0,001) Einheiten. Im Hinblick auf Sicherheit, gab es keine statistisch signifikanten Veränderungen der Lungenfunktion am Ende der Behandlung , wie durch die normalisierten Zwangs Ausatmungsvolumen in einer Sekunde gemessen (FEV1 % pred ) . Inhalative liposomalen Ciprofloxacin wurde gut vertragen.

Das Unternehmen hatte zuvor angekündigt, die Einleitung einer sechsmonatigen Phase-2b- Studie in BE Patienten in Australien und Neuseeland , die ORBIT - 2-Studie , mit einem anderen eingeatmet Ciprofloxacin Formulierung (ARD -3150 ) , die eine andere Wirkstofffreisetzungsprofil von ARD - 3100 . Die Ergebnisse aus jeder dieser Studien wird eine umfassende Datenbank von Informationen , um die optimale Produkt und die am besten geeigneten Endpunkte auswählen, die in Phase 3 zu testen produzieren .

Über Bronchiektasen

Bronchiektasen (BE) ist eine chronische Erkrankung , die durch anormale Dilatation der Bronchien und Bronchiolen mit chronischen Infektionen der Atemwege verbunden. Es wird häufig bei Patienten beobachtet mit Mukoviszidose . Es ist ein Zustand , jedoch wirkt sich , dass etwa 110.000 Menschen ohne Mukoviszidose (CF) in den Vereinigten Staaten und viele weitere in anderen Ländern , und ergibt sich aus einem Zyklus von Entzündung , Wiederkehrende Infektionen und Bronchialwand Schäden. Derzeit gibt es kein Medikament speziell für die Behandlung dieser Erkrankung in den USA zugelassen

Über liposomales Ciprofloxacin

Ciprofloxacin ist ein häufig verschriebenen Antibiotikum um Infektionen der Lunge häufig von CF erlebt und nicht- CF BE Patienten zu behandeln. Es wird oft wegen seiner Breitspektrum- anti- bakterielle Wirkung bevorzugt. Die verfügbaren oralen und intravenösen Formulierungen von Ciprofloxacin werden verwendet, um akute Exazerbationen der Lungeninfektionen zu behandeln. Die Gesellschaft einmal -am-Tag , neuartige inhalative Formulierungen von Ciprofloxacin (ARD-3100 und ARD -3150 ) werden für chronische Erhaltungstherapie geprüft, wie sie erwartet werden, höhere Antibiotika- Konzentration am Ort der Infektion und der relativ geringen systemischen Antibiotikakonzentrationen zu erreichen, minimieren Nebenwirkungen. Das Unternehmen gab bereits positive Ergebnisse in Phase-2a- Studien von 22 CF-Patienten und 36 BE Patienten, die ARD -3100 einmal pro Tag für 2 (CF) oder 4 (BE) Wochen empfangen werden. Das Unternehmen entwickelt auch diese Formulierungen als potenzielle Behandlung für die Prävention und Behandlung von Bioterrorismus Infektionen, wie inhalierte Milzbrand .

Quelle
Aradigm