FDA genehmigt Pankreas-Enzym -Produkt, Pancreaze
Die US Food and Drug Administration hat heute Pancreaze verzögerten Freisetzung Kapseln , eine Pankreas-Enzym- Produkt (PEP) . Es ist die dritte ein solches Produkt die FDA-Zulassung zu erhalten.
Pankreas-Enzym- Produkte zu verbessern Verdauung bei Patienten, deren Körper nicht genug Enzyme der Bauchspeicheldrüse produzieren . Dazu gehören Menschen, die Krankheiten wie haben Mukoviszidose . chronische Pankreatitis , Pankreastumoren , oder Entfernen des gesamten oder eines Teils des Pankreas.
Bis heute Creon , von Abbott Products, Inc. (vormals Solvay Pharmaceuticals ) und ZENPEP von Eurand Pharmaceuticals hergestellt , waren die einzigen von der FDA zugelassenen Pankreas-Enzym- Produkte auf dem Markt .
Die heutige Zulassung von Pancreaze von Johnson hergestellt
"Die Zulassung von Pancreaze , zusammen mit Creon und ZENPEP ermöglicht Patienten und medizinisches Fachpersonal , das genehmigte Pankreas-Enzym- Produkt, das für sie richtige Entscheidung ist zu wählen ", sagte Donna Griebel , MD, Direktor der FDA- Abteilung für Gastroenterologie Produkte .
Unapproved Versionen von Pankreasenzympräparatesind seit vielen Jahren verfügbar . Im Oktober 2007 hat die FDA ein Datum des 28. April 2010 für die Hersteller von nicht genehmigten Pankreas-Enzym- Produkte Herstellung und Vertrieb von nicht zugelassenen Produkten zu stoppen. Lieferungen von genehmigten PEPs werden voraussichtlich Nachfrage zu befriedigen.
Derzeit ist die FDA mit genehmigten PEPs Hersteller, Patientenorganisationen und Ärztin Organisationen, die Öffentlichkeit auf die Verfügbarkeit von Pankreas-Enzym- Produkte zu machen. Patienten, die mit Fragen über ihre aktuellen PEP oder einen Wechsel in eine Pankreas-Enzym- Produkt ist mit ihrem Arzt zu konsultieren.
Für weitere Informationen:
Fragen und Antworten für Fachkreise und der Öffentlichkeit: Der Wechsel zu einer zugelassenen Pankreasenzympräparat (PEP)
Quelle
US- Food and Drug Administration