Aradigm erhält FDA-Zulassung für klinische Studie von inhalativen liposomalen Ciprofloxacin bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose

Aradigm Corporation ( OTCBB: ARDM ) ( das "Unternehmen" ) gab es empfangen Abstand von der US Food and Drug Administration (FDA) für die eingeatmet liposomalen Ciprofloxacin Investigational New Drug (IND) Anwendung . Der erste Prozess im Rahmen dieses IND geplant ist eine Phase- 1 / 2a, multizentrische Studie entwickelt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit zu bewerten , und Verträglichkeit von einmal täglicher Verabreichung von 150 mg (3 ml) von Ciprofloxacin zur Inhalation (CFI , ARD -3100 ) in pädiatrischen Patienten mit mukoviszidose (CF) , die eine Geschichte von chronischen Pseudomonas aeruginosa- Infektion der Lunge haben . Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensqualität Messungen der Lungenfunktion Änderungen und Verbesserung der Ergebnisse in Bezug auf Exazerbationen .

"Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, den Nutzen der ARD -3100 in jungen CF-Patienten zu untersuchen und möglicherweise bieten eine weitere Therapieoption für die pädiatrische Bevölkerungs haben ", sagte Dr. Igor Gonda , Präsident und CEO des Unternehmens. " Die IND -Zulassung folgt bereits berichtet ermutigende Ergebnisse Aradigm die bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose, und bei Patienten mit nicht- Mukoviszidose Bronchiektasen . "

" Eine einmal -am-Tag inhaliert Antibiotikum Wie ARD -3100 , würde die Behandlung Belastung für Menschen mit zystischer Fibrose zu verringern und sein ein begrüßenswerter Fortschritt , die das Leben der Menschen mit dieser Krankheit zu verbessern konnten ", sagte Robert J. Beall , Ph.D., Präsident und CEO von der Cystic Fibrosis Foundation .

Die Datenanalyse aus einer bereits berichtet Studie mit CFI bei CF-Patienten Erwachsenen nachgewiesen, dass die P. aeruginosa koloniebildenden Einheiten (CFU) verringerte sich um einen Mittelwert von 1,43 log über die 14-Tage- Behandlungszeitraum (S. <0,0001). Auswertung einer Woche nach Studie die Behandlung abgebrochen wurde, zeigte , dass die P. aeruginosa Bakteriendichte noch von 1,02 log CFU von der Grundlinie reduziert, ohne zusätzlichen Einsatz von Antibiotika . Lungenfunktionstests , wie durch die forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1 ) , zeigte einen signifikanten mittleren Anstieg von 6,9% von der Grundlinie nach 14 Tagen der Behandlung (p = 0,04). Die Studienmedikation wurde gut vertragen , und es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie berichtet . " Die Daten aus dieser Studie werden neue IND Eingliederung von jungen CF-Patienten in unsere Zukunft Zulassungsstudien zu unterstützen ", sagte Dr. Paul Bruinenberg , Ärztlicher Direktor der Gesellschaft.

Über Mukoviszidose
Mukoviszidose ist eine lebensbedrohliche genetische Erkrankung, die bewirkt, dass dicken, klebrigen Schleim in der Lunge , Bauchspeicheldrüse und anderen Organen zu bilden. In der Lunge , neigt der Schleim der Atemwege zu blockieren , was Lungenschädigung und macht diese Patienten sehr anfällig für Infektionen der Lunge . Nach Angaben der Cystic Fibrosis Foundation (CFF ) , wirkt CF etwa 30.000 Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten ( etwa 55 Prozent der Patienten in der CFF Patientenregister sind Kinder ) und rund 70.000 Kinder und Erwachsene weltweit. Nach Angaben der American Lung Association werden die direkten Krankheitskosten von einer Person mit CF derzeit auf mehr als $ 40.000 pro Jahr. Die Gesellschaft wurde Orphan Drug in den USA und der EU für die Verwaltung von CF mit inhalativen liposomalen Ciprofloxacin gewährt .

Über liposomales Ciprofloxacin

Ciprofloxacin ist ein häufig verschriebenen Antibiotika, um Infektionen der Lunge häufig von zystischer Fibrose (CF) und nicht-Mukoviszidose Bronchiektasen (BE) Patienten kam es zu behandeln. Es wird oft wegen seiner Breitspektrum-anti-bakterielle Wirkung bevorzugt. Die verfügbaren oralen und intravenösen Formulierungen des Medikaments verwendet werden, um akute Exazerbationen der Lungeninfektionen bei CF-Patienten zu behandeln. Einmal-a-day neuartige inhalative Formulierung von Ciprofloxacin in Liposomen abgegeben des Unternehmens ist es, für die chronische Erhaltungstherapie verwendet werden, wie es wird erwartet, dass höhere Antibiotika-Konzentration am Ort der Infektion und der relativ geringen systemischen Antibiotikakonzentrationen zu erreichen, um Nebenwirkungen zu minimieren. Das Unternehmen hatte zuvor angekündigt, die Einleitung von zwei multinationalen Phase 2b klinischen Studien bei Patienten mit BE, eine mit ARD-3100, ORBIT-2, (einmal täglich Atem Bronchiektasen Einatmen Behandlung) und eine weitere, ORBIT-1, mit einer Formulierung mit einem modifizierten pharmakokinetische Profil (ARD-3150). Die Ergebnisse dieser beiden Studien werden in der zweiten Jahreshälfte 2010. Das Unternehmen entwickelt auch inhaliert liposomalen Ciprofloxacin für die Prävention und Behandlung von Infektionen wie Bioterrorismus Einatmen Milzbrand und Tularämie erwartet.

Über die Cystic Fibrosis Foundation

Die Cystic Fibrosis Foundation ( die "Stiftung" ) ist weltweit führend bei der Suche nach einem Heilmittel für Mukoviszidose . Die Stiftung finanziert mehr CF Forschung als jede andere Organisation und nahezu alle heute erhältlichen Mukoviszidosemedikamente wegen Unterstützung möglich gemacht wurde . Mit Sitz in Bethesda, Md . , Auch unterstützt die Stiftung und akkreditiert ein nationales Netz von Pflegezentren , die von den National Institutes of Health als ein Modell für die Pflege chronisch erkrankter Patienten anerkannt wurde. Für weitere Informationen, besuchen http://www.cff.org .

Quelle
Aradigm