Eurand kündigt Data On Schalt Mukoviszidose Patienten mit exokrinen Pankreasinsuffizienz Von Unapproved PEPs Um von der FDA zugelassene ZENPEP (R)

Eurand Pharmaceuticals, Inc. , eine Tochtergesellschaft der weltweit tätigen SpezialpharmaunternehmenEurand NV (NASDAQ: EURX ), gab zusätzliche Daten aus einer Post-hoc -Analyse der klinischen Phase -III-Studie mit ZENPEP Mukoviszidose (CF) oder anderen Bedingungen. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Patienten mit EPI aufgrund CF effektiv von ihrem bisherigen PEPs zur FDA-zugelassenen ZENPEP überführt werden . Die Daten werden auf der 33. European Cystic Fibrosis Society ( ECFS ) Konferenz in Valencia, Spanien präsentiert.

Die Ergebnisse einer Post-hoc- Analyse der Phase-III randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten mit EPI aufgrund CF zeigen, dass Patienten eine erhebliche und rasche Verbesserung der Symptome , wenn sie von ihren früheren PEP zu ZENPEP bei einem eingeschalteten vergleichbare Tagesdosis.

"Diese Ergebnisse in einer kritischen Zeit für Ärzte und ihre Patienten durch eine Entscheidung der FDA beeinflusst die Hersteller von nicht genehmigten PEPs benötigt zum Versand nach der Agentur 28. April 2010 Anmeldeschluss nicht mehr kommen", sagte Ruth Thieroff - Ekerdt , MD, Chief Medical Officer , Eurand Pharmaceuticals. " Für Patienten, die keinen Zugriff mehr auf ihre zuvor verschrieben PEPs , ZENPEP hat klinische Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Pankreasinsuffizienz aufgrund von CF und anderen Krankheiten bewiesen. "

Überfüllen und Dosierung Variabilität unter nicht genehmigten PEPs können Behandlung von EPI erschweren. Im Jahr 2004 hat die FDA eine Überprüfung der Pankreasenzympräparate und festgestellt, dass keine der damaligen derzeit vermarkteten PEPs konnten konsistente und vorhersagbare Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren. Als Folge beauftragte die FDA , dass alle PEPs zu 100% ihrer beschriftet Lipase Dosis bei gleichbleibender Qualität , Wirksamkeit und Stabilität formuliert werden.

ZENPEP wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ein Jahr alt bewertet worden. 5.000 , 10.000 , 15.000 und 20.000 Einheiten der Lipase - - ZENPEP ist in vier Dosisstärken angeboten, für die präzise Dosierung und für potenziell verringert Tablettenbelastung zu ermöglichen und um die vielfältigen Bedürfnisse von Säuglingen, Kleinkindern , Jugendlichen und Erwachsenen mit EPI zu erfüllen. Darüber hinaus kann der Inhalt ZENPEP Kapseln geöffnet und auf weichen sauren Lebensmitteln wie Apfelmus gestreut werden . Diese praktische Option ist ein Schlüsselattribut , um die Bedürfnisse der Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln, wie sehr jungen Patienten oder bestimmte ältere Patienten haben können, anzugehen.

ZENPEP European Clinical Development

Eurand will ZENPEP für den europäischen Markt , entwickelt , wo die derzeit auf dem Markt PEPs gegenwärtigen Probleme (dh Verlust der Enzymaktivität im Laufe der Zeit , Überfüllung und potenzielle Sicherheitsprobleme ) ähnlich wie bei nicht genehmigten PEPs in den USA Ende 2009 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( EMA) finalisiert ihren Entwurf für Leitlinien für die klinische Entwicklung und Beurteilung von Arzneimitteln , einschließlich PEPs , zur Behandlung von zystischer Fibrose . Auf der Grundlage dieser Richtlinien und Bewertungen Eurand von der EMA erhielten auf der klinischen und zulassungsrechtlichen Weg für ZENPEP erwartet das Unternehmen den Beginn einer Phase -III-Studie in Europa in der zweiten Jahreshälfte 2010 .

Die EMA hat ZENPEP Anspruch auf Beurteilung des Zulassungsantrags im Rahmen des zentralisierten Verfahrens , das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen , die in der Europäischen Union gültig ist, und bietet das Potenzial für 10 Jahre Marktexklusivität , sobald das Produkt zugelassen ermöglicht erachtet. Das Unternehmen glaubt, dass ZENPEP könnte möglicherweise das erste Produkt im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht , da die EMA Richtlinien ausgegeben werden können. Eurand beabsichtigt die Auslizensierung die Vertriebsrechte für dieses Produkt in Europa und Asien , und es laufen Gespräche mit potenziellen Partnern in den Regionen .

Über exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI)

Exokriner Pankreaseinsuffizienz (EPI) ist die Unfähigkeit, Nahrung richtig verdauen aufgrund eines Mangels von Verdauungsenzymen des Pankreas hergestellt . EPI kann aus einer Reihe von Erkrankungen , einschließlich zystischer Fibrose , Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magen-Darm- Operation resultieren , und chronische Pankreatitis . Die FDA schätzt, dass mehr als 200.000 Amerikaner leiden an EPI . Unbehandelt führt EPI Unterernährung und , vor allem bei CF-Patienten , Wachstumsstörungen bei Kindern , beeinträchtigt Immunantwort und verkürzte Lebenserwartung .

Quelle
Eurand Pharmaceuticals, Inc