Luminex kündigt Markteinführung des New Mukoviszidose -Test
Luminex Corporation (Nasdaq: LMNX ) , der weltweite Marktführer in Multiplex- Lösungen, hat die volle Markteinführung seiner xTAG
Der Test ist der umfassendste und flexible FDA zugelassene Mukoviszidose (CF) Test zur Verfügung , mit ein unübertroffenes Niveau der Genmutation Abdeckung. Es wird verwendet, um Bildschirm potenziellen Eltern , um zu bestimmen , ob sie Träger des CF -verursachende Gen-Mutationen sind , und als Hilfsmittel bei der Neugeborenen-Screening und Bestätigungsdiagnostikbei Neugeborenen und Kindern. Der Test erhielt kürzlich 510 (k) Clearance von der US Food and Drug Administration (FDA) .
" Die Einführung unserer neuen xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2 ist ein großer Erfolg bei zystischer Fibrose Tests ", sagte Patrick J. Balthrop , Präsident und Chief Executive Officer von Luminex . " Dieser Test gelöscht hat das umfassendste genetische Mutation Abdeckung heute verfügbar , mit Mutationen gefunden bei Weißen als auch solche , die häufiger in anderen ethnischen Bevölkerungsgruppen zu finden sind. Es gibt Ärzte, die Fähigkeit, Kinder und potenzielle Eltern vieler Ethnien für CF -Bildschirm . "
Mukoviszidose ist eine gemeinsame genetische Störung , die den Körper veranlasst, zähen Schleim , der die Lungen verstopft und beeinflussen das Verdauungssystem kann zu produzieren. Rund 30.000 Amerikaner haben Mukoviszidose. Obwohl CF ist am häufigsten bei denen der kaukasischen Abstieg , kann es Menschen jeden Rasse oder ethnischen Herkunft betreffen.
CF wird durch Mutationen im CF- Transmembran Regulator (CFTR ) -Gen verursacht . Bis heute wurden mehr als 1.500 dieser Mutationen entdeckt worden (i) . CF kann nur auf ein Kind übertragen werden, wenn beide Eltern ein Gen, das die Krankheit verursacht . Nach Angaben der Cystic Fibrosis Foundation , sind mehr als 10 Millionen Amerikaner symptom Träger CF - Gen-Mutationen verursachen .
Eine frühzeitige Diagnose von CF ist wichtig, und Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung und Intervention kann ein Kind therapeutischen Bedürfnisse , niedrigere Sätze von medizinischen Komplikationen zu reduzieren, die Lebenserwartung und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität. Späte Diagnose der zystischen Fibrose kann zu gesundheitlichen Komplikationen , chronische Lungeninfektionen und eingeschränkter Wachstum führen.
Das xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2 kann bis zu 60 CFTR -Gen-Mutationen aus einer Patientenblutprobe nachzuweisen. Diese Mutationen sind die 23 CFTR -Gen-Mutationen und vier Varianten (Polymorphismen ) von der American College of Medical Genetics ( ACMG ) und American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG ) empfiehlt , ebenso wie 37 weitere gemeinsame nordamerikanischen Mutationen , darunter 20 Mutationen, innerhalb hispanischen und afroamerikanischen Bevölkerung gefunden.
Das xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2 ist flexibel. Es gibt Ärzten die Möglichkeit, die Mutationen , für die sie testen möchten , so dass sie wählen , um einen Patienten für die ACMG / ACOG - empfohlene Genmutationen oder die gesamte Gruppe von 60 CFTR -Gen-Mutationen zu testen.
Der Test ist auch einfach zu bedienen und erfordert nur etwa einer Stunde Handhabungszeit bis 48 gereinigten Proben zu verarbeiten. Darüber hinaus wird das xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2 nicht verlangen Reflextests . Alle Testergebnisse werden aufgedeckt und zur Analyse an jedem Lauf zur Verfügung.
Das xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2 ist eine von einer Reihe von Tests, die von CF Luminex entwickelt. Das xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 , die gleichzeitig zu screenen können eine einzelne Blutprobe für bis zu 39 Mukoviszidose verursachenden Gen-Mutationen , ist in den USA, Europa und Kanada erhältlich. Der Test wird auch von FDA und wurde ins Leben gerufen als ein CE gekennzeichneten IVD- Produkt im Rahmen der Europäischen Richtlinie über In -vitro-Diagnostika in 2009. Er erhielt Clearance von Health Canada im Jahr 2010 .
Das xTAG Cystic Fibrosis 71 Kit v2 , die gleichzeitig zu screenen können eine einzelne Blutprobe für bis zu 71 Mukoviszidose verursachenden Gen-Mutationen , ist in Europa und Kanada . Der Test wurde ein CE gekennzeichneten IVD- Produkt im Jahr 2009 und wurde von Health Canada im Jahr 2010 gelöscht.
Quelle: Luminex Corporation