Darzustellenden Daten Bei ERS -Konferenz -Highlights Potenzial für DENUFOSOL To profitieren, Cystic Fibrosis Patienten, die Minimal Pharmakotherapie
Inspire Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ISPH ) gab heute bekannt , dass Daten auf DENUFOSOL Tetranatrium- präsentiert werden , ein Prüfpräparat für Mukoviszidose (CF) , während der Vorträge und Poster auf der European Respiratory Society (ERS) Jahrestagung 18-22 September 2010 in Barcelona , Spanien. Die Daten von Spornen ersten Studie der Phase 3 mit DENUFOSOL (Tiger -1) zeigen, dass DENUFOSOL eine neuartige inhalative Ionenkanalregler, hat das Potenzial, Nutzen der Lungenfunktion bei den Patienten auf Minimal Pharmakotherapie bereitzustellen.
"Small Atemwegsobstruktion in CF Krankheit beginnt früh im Leben und ist progressiv. Gegenwärtige Therapien sind bei der Behandlung von nachgeschalteten Komplikationen der Erkrankung , die zu einer großen Behandlungs Last gerichtet ist. Es besteht ein Bedarf nach neuartigen , krankheitsmodifizierenden Therapien , die Entstehung und den Verlauf der Verzögerung Krankheit durch frühzeitige Einleitung und gezielte Abgabe an die kleinen Atemwege . in der TIGER - 1-Studie führte die Behandlung mit DENUFOSOL ergab Verbesserung der Lungenfunktion mit begrenzten systemische Exposition in stabile CF Patienten, die minimal Begleitmedikation . DENUFOSOL hat Potenzial als eine frühe Krankheitszustand Intervention, kann CF Lungenkrankheitsprogressionzu verzögern ", so Felix Ratjen , MD, Ph.D., Professor für Pädiatrie und Leiter des Kompetenzbereichs , Respiratory Medicine , University of Toronto, und führen Principal Investigator der TIGER -2 .
Der Vortrag "DENUFOSOL Targets Kleine Airways und entlockt Verbesserungen bei Mild-zystische Fibrose Patienten auf Minimal Pharmakotherapie" (F. Accurso, T. Navratil, A. Schaberg, C. Evans, W. Tian, T. Durham, H. Tiddens, F. Ratjen), wird von Dr. Ratjen während der Sitzung vorgestellt, "Cystic Fibrosis: neue Ziele für die Therapie und Auswirkungen von Virusinfektionen," am Sonntag, 19. September von 10.45 bis 12.45 Uhr Ortszeit (4 : 45 - 06.45 Uhr ET). Die Präsentation hebt eine Post-hoc-Analyse der Untergruppe von Daten von Patienten in der TIGER-1-Studie, die Einnahme wurden null bis zwei Klassen von Begleitmedikation für CF Lungenerkrankung an der Basislinie (n = 71, ITT = 352). Diese Patienten hatten eine mittlere Ausgangswert FEV1 (forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde) von ca. 92%, vergleichbar mit der ITT-Population war. Die Behandlungseffekte für DENUFOSOL im Vergleich zu Placebo in der Untergruppe wurden 100 ml für die Veränderung vom Ausgangswert in FEV1 (p = 0,059), 6,4% für die relative Änderung in Prozent vorhergesagten FEV1 (p = 0,011) und 234 ml / s für FEF25% -75% (forcierte exspiratorische Fluß) (p = 0,041), ein Maß für die kleinen Atemwege Funktion, in der Woche 24 Endpoint.
Ein Plakat E- Vortrag mit dem Titel " DENUFOSOL : Roman Ionenkanal- Regulator und Investigational Frühe Krankheit Staat Intervention Therapie für Cystic Fibrosis " (MJ Stutts , MS Cowlen , SF Okada, RC Boucher) , wird auch während der ERS Annual Congress vorgestellt werden. Diese Präsentation Highlights Daten aus präklinischen Studien zu dem Wirkmechanismus von DENUFOSOL zusammen. Die Daten legen nahe , dass DENUFOSOL erhöht Chloridsekretion hemmt Natrium- Absorption und normalisiert Atemwegsoberfläche Flüssigkeitstiefe in primären epithelialen Zellkulturen von CF-Patienten . Diese Aktionen unterstützen normale Atemwegsoberfläche Feuchtigkeit und verbessert die mukoziliäre Clearance .
Die Präsentationen werden auf der Website von Inspire , www.inspirepharm.com verfügbar sein , im Anschluss an die Konferenz.
Über den DENUFOSOL Tetrasodium Clinical Programm
Inspire ist derzeit die Durchführung TIGER -2, der zweiten klinischen Phase-3 -Studie mit DENUFOSOL und erwartet Topline-Ergebnisse aus dieser Studie im ersten Quartal 2011 Inspire zielt auf eine potenzielle US Markteinführung für DENUFOSOL im Zeitrahmen 2012 unter der Annahme der Ergebnisse von TIGER -2 sind positiv, dass Inspire anschließend Dateien eine New Drug Application (NDA) für DENUFOSOL mit der FDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 , und dass die FDA genehmigt wie NDA unter einem Priority-Review -Timeline.
Inspire ist die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien im Zusammenhang mit seiner sich entwickelnden DENUFOSOL Franchise- Entwicklungspläne und Aktivitäten. Inspire ist die Durchführung DEFY ( DENUFOSOL Wirksamkeit über vier Jahre ), ein DENUFOSOL offenen klinischen Studie offen in Frage kommenden Patienten , dass eine vollständige TIGER -2 . Dieses 3 Jahre Studie untersucht das Potenzial krankheitsmodifizierenden Wirkung der DENUFOSOL Rate Lungenfunktion Rückgang . Im August 2010 Inspire auch initiiert REACH ( Erforschung von frühen Ansatz für Mukoviszidose Health ), eine kleine Sicherheit und Verträglichkeit der klinischen Prüfung DENUFOSOL bei CF-Patienten im Alter von 2 - 4 Jahre alt.
Über DENUFOSOL Tetrasodium
DENUFOSOL ist ein First- in-Class- Ionenkanalregler nach einem frühen Krankheitsstadium Intervention Behandlung , die möglicherweise korrigiert die Ionentransportdefektebei Patienten unabhängig von CFTR-Genotyp gezielt . DENUFOSOL wurde entwickelt, um Atemwegsflüssigkeitszufuhr und mukoziliäre Clearance durch Erhöhung Chloridsekretion , Hemmung Natriumaufnahme und erhöht Cilienschlagfrequenz verbessern. Diese integrierten pharmakologischen Wirkungen und das Potential zur Erreichung der kleinen Luftwege sind der Schlüssel zur Erhaltung der Lungenfunktion und möglicherweise Verzögerung des Fortschreitens von Lungenerkrankungen .
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