TIGER -1 DENUFOSOL Phase 3-Studie für Mukoviszidose Veröffentlicht in der American Journal of Respiratory Critical Care und Medizin

Inspire Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ISPH ) gab bekannt, dass die Ergebnisse aus der klinischen Phase -3-Studie zunächst mit DENUFOSOL Tetranatrium- für Mukoviszidose (CF) , TIGER -1, wurden in der Peer-Review- Publikation veröffentlicht worden ist, American Journal of Respiratory Critical Care und Medizin( AJRCCM ) . DENUFOSOL ist ein Prüfpräparat , eingeatmet, neuartige Ionenkanalreglerderzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung für die Behandlung von CF.

Der Artikel mit dem Titel " DENUFOSOL Tetrasodium bei Patienten mit zystischer Fibrose und normal bis leicht beeinträchtigter Lungenfunktion " ( Frank J. Accurso , MD; Richard B. Moss , MD; Robert W. Wilmott , MD; Ran D. Anbar , MD; Amy E. Schaberg , BSN , RN ; Todd A. Durham, MS ; Bonnie W. Ramsey , MD , und die TIGER -1 Investigator Study Group ) , erschien heute Online vor der Print-Ausgabe .

Frank J. Accurso , MD, Leiter der Pulmonary Medicine , Leiter des Mukoviszidose-Zentrum an der Universität von Colorado, Denver, und die Leitung Principal Investigator für TIGER -1 erklärte: " Diese aufregenden Daten legen nahe, dass DENUFOSOL können Versprechen in diesem milden Patientenpopulation haben . die Verbesserung in der Placebo-kontrollierten Abschnitt und dem Open-Label- Erweiterung der TIGER - 1-Studie beobachteten Lungenfunktion ist bemerkenswert, da die Patientenpopulation untersucht hatte wenig bis gar keine Lungenfunktionsstörungen . "

Der TIGER - 1-Studie beinhaltete eine 24-wöchigen placebokontrollierten Teil , gefolgt von einer 24-wöchigen Open-Label- Sicherheitserweiterung . Die Placebo-kontrollierten Teil war eine doppelblinde , randomisierte Studie zum Vergleich von 60 mg DENUFOSOL zu Placebo dreimal täglich von Düsenvernebler verabreicht , in 352 Patienten mit leichter CF Lungenerkrankung (Baseline FEV1 oder forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde , ≥ 75% des vorhergesagten Normal ) . Der TIGER -1 Studie zeigte statistische Signifikanz für ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangs im Vergleich zu Placebo in der Woche 24 Endpoint (45 ml Behandlungsgruppe Unterschied , p = 0,047 ) . In der offenen Verlängerungs erlebte Patienten eine fortschreitende Verbesserung der FEV1 . Detaillierte Analysen aus der Studie sind in der AJRCCM Veröffentlichung enthalten.

Adrian Adams, Präsident und CEO von Inspire erklärte: "Wir glauben, dass diese Veröffentlichung stellt wertvolle Informationen für die CF medizinischen Gemeinschaft , weil es setzt die Daten aus TIGER -1, der erste große Phase-3 -Studie mit einem Ionenkanal -Regler, in einen Kontext in der aktuellen Behandlung Landschaft. die Ergebnisse unserer zweiten Phase -3-Studie mit DENUFOSOL , TIGER -2, werden im ersten Quartal 2011 , die weitere Informationen bieten wird erwartet. "

Über DENUFOSOL Tetrasodium

DENUFOSOL ist ein neuartiges Ionenkanal- Regler , die möglicherweise korrigiert Ionentransport bei Patienten, unabhängig von der Klasse von CFTR Defekt. DENUFOSOL wurde entwickelt, um Atemwegsflüssigkeitszufuhr und mukoziliäre Clearance durch Erhöhung Chloridsekretion , Hemmung Natriumaufnahme und erhöht Cilienschlagfrequenz verbessern. Diese integrierten pharmakologischen Wirkungen und das Potential zur Erreichung der kleinen Luftwege sind der Schlüssel zur Erhaltung der Lungenfunktion und möglicherweise Verzögerung des Fortschreitens von Lungenerkrankungen .

Über den DENUFOSOL Tetrasodium Clinical Programm

TIGER -1, die erste Phase-3 -Studie mit DENUFOSOL für die Behandlung von CF , inklusive einer 24-wöchigen placebokontrollierten Teil , gefolgt von einer 24-wöchigen Open-Label- Sicherheitserweiterung . Die Placebo-kontrollierten Teil war eine doppelblinde , randomisierte Studie zum Vergleich von 60 mg DENUFOSOL zu Placebo dreimal täglich von Jet Vernebler mit milden Mukoviszidose (Ausgangswert FEV1 ≥ 75% des vorhergesagten Normal ) verabreicht wird, in 352 Patienten.

Inspire erwartet Topline-Ergebnisse aus TIGER -2 , wird seine zweite klinische Phase-3 -Studie mit DENUFOSOL , im ersten Quartal 2011 Inspire Targeting eine potenzielle US Markteinführung für DENUFOSOL im Zeitrahmen der Annahme der Ergebnisse der TIGER -2 2012 sind positiv , dass Inspire anschließend Dateien eine New Drug Application (NDA) für DENUFOSOL mit der FDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 , und dass die FDA genehmigt wie NDA unter einem Priority-Review -Timeline.

Inspire ist die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien im Zusammenhang mit seiner sich entwickelnden DENUFOSOL Franchise- Entwicklungspläne und Aktivitäten. Inspire ist die Durchführung DEFY ( DENUFOSOL Wirksamkeit über vier Jahre ) , eine DENUFOSOL offenen klinischen Studie offen in Frage kommenden Patienten , die den einjährigen TIGER - 2-Studie zu vervollständigen. Dieses 3 Jahre Studie untersucht das Potenzial krankheitsmodifizierenden Wirkung der DENUFOSOL Rate Lungenfunktion Rückgang . Inspire erwartet Top-Line- Ergebnisse von REACH ( Erforschung von frühen Ansatz für Mukoviszidose Health ) , eine kleine Sicherheit und Verträglichkeit der klinischen Prüfung DENUFOSOL bei CF-Patienten im Alter von 2 - 4 Jahre alt, im ersten Quartal 2011 .

Quelle:
Inspire Pharmaceuticals, Inc.