Aradigm schließt Patientenrekrutierung in Phase-2b- Studie von inhalativem Ciprofloxacin für das Management von Atemwegsinfektionen bei Bronchiektasen

Aradigm Corporation ( OTCBB: ARDM ) gab der letzte Patient wurde in einer Phase-2b- Studie zur Bewertung des Unternehmens inhalativen liposomalen Ciprofloxacin bewerten schrieben (CFI , ARD -3100 ) bei Patienten mit nicht- Mukoviszidose Bronchiektasen (BE), einer schweren progressive Atemwegserkrankungen für die es derzeit keine zugelassene Therapie in den USA

BE ist eine seltene Krankheit , die rund 110.000 Patienten in den USA und weiteren rund 210.000 in Westeuropa leiden .

Die Phase-2b- Studie bezeichnet ORBIT -1 ( einmal tägliche Atem Bronchiektasen Einatmen Behandlung ) ist eine internationale , doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie , die 101 Patienten randomisiert und wird im Rahmen eines US-amerikanischen Food and Drug Administration IND durchgeführt. Der ORBIT -1 Studiendesign fordert vier Wochen einmal täglich inhalierten Dosen des Wirkstoffs oder einmal täglich zu inhalierenden Placebo. Zwei Dosen des aktiven Arzneimittels in die Studie eingeschlossen - 100 oder 150 mg Ciprofloxacin inhalierbar wie 2 oder 3 ml Liposomendispersion , auf.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Standard- Maß für antibakterielle Wirkung - die Veränderung vom Ausgangswert in Sputum Pseudomonas aeruginosa koloniebildenden Einheiten (KBE ) . Sekundäre Endpunkte umfassen die Lebensqualität Messungen und Verbesserung der Ergebnisse in Bezug auf Exazerbationen . Lungenfunktionsänderungenwerden aus Sicherheitsgründen überwacht.

Frühere Studie: Signifikante Auswirkungen auf die Lungeninfektionen , ausgezeichnete Sicherheit

Das Unternehmen hatte zuvor angekündigt, Ergebnisse aus dem 6-Monats- Phase-2b- Studie ( ORBIT -2) mit Aradigm einmal täglich doppelten Freigabe Ciprofloxacin zur Inhalation ( DRCFI , ARD -3150 ) bei Patienten mit BE . Die Studie führte zu einem beispiellosen Erfolg für die langfristige Verwendung von inhalativen Antibiotika in BE -Patienten und eine signifikante Auswirkung auf die Lungeninfektionenverbunden mit ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit. Wichtig ist, zeigte der Kaplan-Meier- Analyse, dass die mediane Zeit bis zur ersten Exazerbation Lungen in der Per-Protokoll- Auswertung erhöhte sich von 58 Tage in der Placebo-Gruppe zu 134 Tage in der Verum-Gruppe und war statistisch signifikant ( p <0,05 , Log-Rank- Test). DRCFI hatte auch einen oberen Lungensicherheitsprofilin der Anzahl und Schwere der pulmonalen Nebenwirkungen wider. Darüber hinaus gab es eine statistisch signifikant geringeren Notwendigkeit, Antibiotika in der aktiven Gruppe einzuleiten gegen die Placebo-Gruppe auf Atemwegsinfektionen zu behandeln.

Die Ergebnisse aus jeder dieser Studien wird eine umfassende Datenbank mit Informationen , um die optimale Produkt und die am besten geeigneten Endpunkte auswählen, die in Phase 3 zu testen produzieren .

Über Bronchiektasen

Bronchiektasen (BE) ist eine progressive Lungenkrankheit in der die Atemwege Wände sind chronisch entzündet . Dies ist oft das Ergebnis von einem Teufelskreis einer bakteriellen Infektion , wobei Schäden an der Lunge weiter prädisponiert die Lunge in mehrere Infektionen. Der Körper repariert die beschädigten Lungengewebe durch Bildung zähen, faserigen Material, das auf Veränderungen, die eine normale Lungenstruktur und Funktion beeinträchtigen führt . Wiederkehrende Lungeninfektionen verringern die Lebensqualität und fortschreitende respiratorische Insuffizienz des Patienten ist die häufigste Todesursache. Die Besiedelung der Lunge mit dem Mikroorganismus Pseudomonas aeruginosa ist mit der Schwere der BE verbunden. Exazerbationen bei dieser Patientengruppe erfordern oft Krankenhausaufenthalt und intravenöse Verabreichung von Antibiotika. BE wird häufig bei Patienten beobachtet mit Mukoviszidose (CF) , jedoch ist es eine Bedingung, dass rund 110.000 Menschen betroffen sind , ohne CF in den Vereinigten Staaten und viele weitere in anderen Ländern. Derzeit gibt es kein Medikament speziell für die Behandlung dieser Erkrankung in den USA zugelassen

Über liposomales Ciprofloxacin

Ciprofloxacin ist ein häufig verschriebenen Antibiotika , um Infektionen der Lunge häufig von zystischer Fibrose (CF) und nicht- Mukoviszidose Bronchiektasen (BE) Patienten kam es zu behandeln. Es wird oft wegen seiner Breitspektrum- anti- bakterielle Wirkung bevorzugt. Die verfügbaren oralen und intravenösen Formulierungen des Medikaments verwendet werden, um akute Exazerbationen der Lungeninfektionen bei CF-Patienten zu behandeln. Der Gesellschaft einmal - pro-Tag- neuartige inhalative Formulierungen von Ciprofloxacin in Liposomen verkapselt sind , so dass für eine verzögerte Freisetzung des Arzneimittels in der Lunge und der Atemwege verbessern Verträglichkeit. Die Formulierungen sind für chronische Erhaltungstherapie verwendet werden, wie sie erwartet werden, höheren Konzentration des Antibiotikums an der Stelle der Infektion und relativ geringe systemische Antibiotikakonzentrationen zu erreichen, um Nebenwirkungen zu minimieren. Das Unternehmen gab bereits positive Ergebnisse der 6-monatigen Phase-2b- Studie ( ORBIT -2) mit Aradigm einmal täglich doppelten Freigabe Ciprofloxacin zur Inhalation ( DRCFI , ARD -3150 ) und anderen Phase 2a -Studien von 22 CF-Patienten und 36 BE Patienten, erhalten Ciprofloxacin zur Inhalation (CFI , ARD -3100 ) einmal -a- Tag für 2 (CF) oder 4 (BE) Wochen auf. Das Unternehmen entwickelt auch diese Formulierungen als potenzielle Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von Bioterrorismus Infektionen, wie inhalierte Milzbrand und Tularämie .

Quelle:
Aradigm Corporation,