Abbott erhält FDA-Zulassung für CREON

Abbott (NYSE: ABT) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen Säugling spezifische Dosis CREON genehmigt mukoviszidose (CF) . Die CREON 3000 Units Lipase Kapsel bietet die niedrigsten Dosisstärke in der Klasse von der FDA zugelassen . Diese neue Option ermöglicht genauere Dosierung Titration gemäß der Cystic Fibrosis Foundation Richtlinien für Säuglings Dosierung.

Die meisten Kinder mit CF benötigen kleine Dosen von Pankreas-Enzym- Ersatztherapie ( PERT ) bei jeder Fütterung. Bisher Eltern oder Bezugspersonen Verabreichen einer Säuglings Dosis PERT mussten , um eine Kapsel einer größeren Dosis zu öffnen und zu messen , eine Teil des Inhalts . Die neuen 3000 Units Lipase Kapsel ermöglicht Eltern und Betreuer , um eine genauere Dosierung von Lipase bei jeder Fütterung bieten .

Die Mehrheit der Menschen, die mit CF leiden an EPI . Sie sind nicht in der Lage , richtig zu verdauen Nahrung , weil ihre Körper nicht genug Enzyme der Bauchspeicheldrüse produziert , was dazu führen kann Unterernährung . Die Enzyme der Bauchspeicheldrüse in CREON Kapseln arbeiten direkt in den Darm zu helfen, brechen Fette, Proteine ​​und Kohlenhydrate , So dass der Körper besser verdauen Nährstoffe aus der Nahrung .

"Wir wissen, dass die Notwendigkeit für eine konsistente , präzise Dosierung des Pankreas-Enzym -Ersatz-Therapie ist entscheidend für Säuglinge und Kinder mit Mukoviszidose ", sagte Eugene Sun , MD, Vice President , Global Pharmaceutical Entwicklung, Abbott . "Diese Zulassung bedeutet, dass CREON wird jetzt in vier Dosierungsoptionen, die sowohl den niedrigsten und höchsten Dosisstärken für die Patienten in den Vereinigten Staaten sein , eine verbesserte Dosierung Titration Möglichkeiten und Flexibilität bis ins Erwachsenenalter . "

Darüber hinaus Abbott dient CF Patienten einzigartige gesundheitlichen Bedürfnisse der CFCareForward Programm, das Ernährungsunterstützung für geeignete Patienten in Form von Multivitaminen kostenlos und andere Ressourcen , die den Bedürfnissen von Patienten mit CF. unterstützen bietet CREON ist die Pankreas-Enzym gewählt, um drei der vier CF-Patienten in den Vereinigten Staaten zu behandeln, und die Patienten Alter und ihre Bedürfnisse zu entwickeln , entwickelt sich CFCareForward mit ihnen , die eine Reihe von Support-Optionen für jeden Lebensabschnitt .

Über CREON

CREON ( Pankreaslipase ) Retard- Kapseln ist ein verschreibungspflichtiges Pankreas-Enzym- Arzneimittel, das zur Verdauung bei Menschen, die nicht die Nahrung zu verdauen richtig , weil sie exokrinen Pankreasinsuffizienz zu verbessern.

CREON ist auf Rezept erhältlich , um mit jeder Mahlzeit und Snack eingenommen werden. CREON durch Lipaseeinheiten dosiert und ist in vier Lipaseeinheit Stärken (3.000 / 6.000 / 12.000 / 24.000 Einheiten der Lipase) .

Wichtige Informationen über CREON

CREON kann die Chance, mit einem schweren Darmerkrankung genannt fibrosierende colonopathy erhöhen. Das Risiko, diese Bedingung kann durch Befolgen der Dosierungsanweisungen reduziert werden.

CREON Kapseln oder der Inhalt der Kapseln sollte nicht zerkleinert oder zerkaut , da dies Reizungen im Mundraum verursachen . CREON sollte während einer Mahlzeit oder einen Snack genommen und anschließend mit ausreichend Flüssigkeit werden.

CREON können allergische Reaktionen wie ungewöhnliche oder starke Magenschmerzen , Verschlechterung der Gicht Oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke, Schwierigkeiten bei der Atmung , Hautausschläge oder geschwollene Lippen .

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Blähungen ( Flatulenz ) kopf tut weh , Magengegend ( Bauch ) Schmerzen, Schwindel, Hyperglykämie und Hypoglykämie .

CREON und Pankreas-Enzym- Produkte werden aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen , essen die gleichen Menschen wie Schweine Schweinefleisch. Diese Schweine können Viren enthalten . Obgleich es nie berichtet wurde, kann es möglich sein , dass eine Person eine virale Infektion unter Pankreasenzympräparate, die von Schweinen stammen erhalten .

Über Mukoviszidose

CF ist eine genetische Erkrankung , die 30.000 Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten. Die Krankheit verursacht Herstellung von dicken Schleim am häufigsten in der Lunge und der Bauchspeicheldrüse. Als Schleimaufbausteigt in der Lunge, kann die Atmung schwierig werden ; der Schleim kann auch behindern die Bauchspeicheldrüse und stoppen natürliche Enzyme aus dem Körper hilft, brechen und Nahrung aufnehmen . Heute, mehr als 45 Prozent der Menschen mit CF sind 18 Jahre und älter.

Quelle: Abbott