Langzeitdaten auf Cimzia

Studien und Analysen der Morbus Crohn (CD) Behandlung Cimzia

" Cimzia Daten auf der diesjährigen ACG Treffen weiterhin reale Bedeutung für Menschen mit mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, die anderen Therapien ohne Antwort versucht haben oder noch nie mit einer Anti- TNF behandelt worden zu demonstrieren ", sagt Cem Kayhan , MD, Medical Director bei UCB . " Diese Daten zeigen, Cimzia kann vorteilhaft sein, diesen Patientengruppen in vielen Aspekten , einschließlich schnelle Linderung der Symptome , langfristige Remissionserhaltung und Lebensqualität verbessern können. "

Personen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn kann schmerzhafte Symptome , die das Alltagsleben beeinträchtigen könnte wie Gelenkschmerzen , Bauchkrämpfe und hohe erleben Fieber . Cimzia wird zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und die Aufrechterhaltung der klinischen Reaktion bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Erkrankung , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben .

Poster Hervorhebung Ergebnisse aus mehreren Studien zeigen den Nutzen von Cimzia bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn :

- Endoskopische Verbesserung bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn von der MUSIC Studie behandelten mit Certolizumab Pegol von Blinded Zentral Lesen von aufgezeichneten Endoskopien

Zentral Lesen von aufgezeichneten Endoskopien bestätigt signifikante Verbesserung der Schleimhautheilung basiert auf CD Endoskopische Index der Schweregrad ( CDEIS ) Scores in Woche 10 bei Patienten mit aktiver CD , die mit Certolizumab Pegol ( CZP ) behandelt wurden.

- Poster 285 , 17. Oktober von 3.30 bis 19.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

- Der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Verbesserungen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn nach der Behandlung mit Certolizumab Pegol in der Musik zu studieren

Bei Patienten mit aktiver CD , die Behandlung mit CZP führte zu einer deutlichen Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich systemischer und Darmsymptome und emotionale und soziale Funktion von der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ( IBDQ ) gemessen. Höhere IBDQ Remission wurden mit endoskopischen Remission, verglichen mit nonremission verbunden.

Poster 286 , 17. Oktober von 3.30 bis 19.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

- Langfristige Aufrechterhaltung der Remission mit keine DosiseskalationsNach Re- Induktion mit Certolizumab Pegol bei Patienten mit Morbus Crohn Exazerbation Wer Naive waren Anti- TNF -Behandlung: 4 -Jahres- Ergebnisse der PRECISE 4 Study

- Zeigt eine zusätzliche Dosis von 400 mg CZP erfolgreich wieder eingefangen und gehalten Remissionsraten bei Patienten mit Krankheit Exazerbation , die naiv zu anti-TNF -Behandlung waren . Die Ergebnisse legen nahe , dass die Wiederinduktionstherapiemöglicherweise langfristigen Nutzen bei der Behandlung von Patienten, die Drogen Unterbrechung oder den Verlust der ersten Reaktionen erlebt haben .

Poster 724 , den 18. Oktober , 10.30 bis 04.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

- Langzeitremissionmit Certolizumab Pegol bei Morbus Crohn : Wirksamkeit Over 4.5 Jahre bei Patienten ohne vorherige TNF -Inhibitor Belichtung ( PRECISE 3 -Studie)

- Dauertherapie mit 400 mg CZP vorgesehen langfristige Remission von mehr als 4,5 Jahre in Patienten, die zunächst an CZP Induktionstherapie angesprochen . Diese Remissionsraten waren in allen PRECISE 3 Patienten, die CZP unabhängig von vorherigen Exposition gegenüber beobachtet Infliximab .

- Poster 1121 , 19. Oktober von 10.30 bis 04.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

- Wirkung der PEG- Komponente von Certolizumab Pegol auf Calcium Flux in Cellular Systems

- Die PEG Bestandteil CZP hemmt Kalzium Fluß, kann die niedrige Injektionsstelle Schmerzen in der Regel bei Patienten, die mit CZP behandelt werden gesehen zu erklären.

- Poster 1137 , 19. Oktober von 10.30 bis 04.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

Compassionate Use von Certolizumab Pegol bei Patienten mit Morbus Crohn, die versagt haben Vorheriges TNF -Inhibitor Therapiesv Compassionate -Use-Programm ( COMPAS ) zeigte CZP ist wirksam bei Patienten mit schwer zu CD und diejenigen, die zuvor nicht anderen TNF-Inhibitor Behandlungen hatte behandeln. Die Studie nur Patienten mit schwerer und widerstands CD . Dennoch waren die klinische Wirksamkeit und Sicherheitsprofil CZP ähnlich denen der gesteuerten Phase III-Studien.

Poster 1120 , 19. Oktober von 10.30 bis 04.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

Nachfolgend finden Sie eine Anleitung , um zusätzliche Cimzia Präsentationen auf ACG :

Certolizumab Pegol 400 mg schnell reduziert die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn in der griechischen Patienten, die zuvor fehlgeschlagen Infliximab -Therapie

Poster 1128 , 19. Oktober von 10.30 bis 04.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

Patientenselbsteinschätzung der HBI korreliert Hoch mit Arzt - Assessed HBI in der sicheren Registrierungs

Poster 1106 , 19. Oktober von 10.30 bis 04.00 Uhr , Ausstellungshalle CD

Patienten Reaktion auf Anti- TNF Dosissteigerung bei Morbus Crohn Mit Health-Claims- Daten

Plenarsitzung 2: Colon / IBD (# 52) , 19. Oktober

Induktionstherapie mit Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn : Eine Placebo-kontrollierten Studie

Plenarsitzung 1: Funktions / IBD (# 59) , den 20. Oktober

Über Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine chronische , progressive, zerstörerische Erkrankung, verursacht Entzündung des gastrointestinalen (GI -Trakt) , am häufigsten am Ende des Dünndarms ( Ileum ) und Beginn des Dickdarm ( Kolon ) . Wenn nicht wirksam behandelt werden, können sie in der Notwendigkeit einer Operation und Krankenhausaufenthalte zur Folge haben. Morbus Crohn ist geschätzt worden, um so viele wie eine halbe Million Amerikaner beeinträchtigt . Menschen mit Morbus können einen laufenden Zyklus der Aufflammen und Vergebung im Laufe ihres Lebens zu erleben.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Risiko schwerwiegender Infektionen und Malignome

Mit Cimzia behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwere Infektionen , die Krankenhausaufenthalt oder Tod führen kann . Die meisten Patienten, die diese Infektionen wurden , die gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide entwickelt. CIMZIA sollte abgebrochen werden , wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis. Gemeldete Infektionen gehören :

- Aktive Tuberkulose , einschließlich Reaktivierung einer latenten Tuberkulose. Patienten mit Tuberkulose haben häufig verbreitet oder extrapulmonalen Erkrankungen vorgestellt. Die Patienten sollten auf latente Tuberkulose vor CIMZIA Verwendung und während der Therapie getestet werden. Die Behandlung von latenten Infektionen sollten vor der Verwendung CIMZIA eingeleitet werden.

- Invasiver Pilzinfektionen , einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Aspergillose , Blastomykose, und Pneumozystose . Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können mit veröffentlicht werden, und nicht lokalisierter Erkrankung . Antigen und Antikörper-Test für Histoplasmose kann negativ bei einigen Patienten mit einer aktiven Infektion sein. Empirische antimykotische Therapie sollte bei Patienten mit einem Risiko für invasiven Pilzinfektionen , die schwere systemische Erkrankung entwickeln berücksichtigen.

- Bakterien, Viren und anderen Infektionen durch opportunistische Infektionen.

Die Risiken und Nutzen der Behandlung mit Cimzia sollte sorgfältig überlegt vor Beginn der Therapie bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrende Infektion werden. Patienten sollten bei Gefahr der Entwicklung von Anzeichen und Symptome der Infektion während und nach der Behandlung mit Cimzia beobachtet werden , einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die negativ für latente Tuberkulose-Infektion vor Beginn der Therapie getestet.

Lymphomen und anderen Malignomen, einige tödlich bei Kindern und jugendlichen Patienten mit TNF-Blockern , die CIMZIA ist Mitglied behandelt wurden. CIMZIA ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten angegeben.

Schwere und manchmal tödliche Infektionen durch Bakterien , Mykobakterien , invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Infektionen wurde bei Patienten, die TNF-Blockern berichtet. Unter opportunistische Infektionen, Tuberkulose , Histoplasmose, Aspergillose , Candidiasis , Kokzidioidomykose , Listeriose Waren und Pneumozystose die häufigste . Die Behandlung mit CIMZIA sollte nicht bei Patienten mit einer aktiven Infektion ausgelöst werden , einschließlich klinischer Bedeutung lokalisierte Infektionen . CIMZIA sollte abgebrochen werden , wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis. Patienten, bei denen während der Behandlung mit Cimzia eine neue Infektion entwickeln , sollten engmaschig überwacht werden , eine schnelle und komplette Diagnostik geeignete unterziehen für immungeschwächte Patienten , und eine geeignete antimikrobielle Therapie einzuleiten . Sollten angemessene Antimykotika ebenfalls berücksichtigt , während ein Diagnostik ist für Patienten, die eine schwere systemische Erkrankung zu entwickeln und sich dort aufzuhalten oder auf Reisen in Regionen, in denen Mykosen sind endemisch durchgeführt werden.

Malignome

In kontrollierten und offenen markierten Teile CIMZIA Studien von Morbus Crohn und anderen Krankheiten, Krebserkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom- Hautkrebs ) Wurden mit einer Rate von 0,5 pro 100 Patientenjahre bei 4.650 CIMZIA behandelten Patienten im Vergleich zu einer Rate von 0,6 pro 100 Patientenjahre bei 1.319 mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. In den Studien der CIMZIA für Morbus Crohn und anderen experimentellen Zwecken , gibt es einen Fall von Lymphom unter 2657 CIMZIA behandelten Patienten und ein Fall von Hodgkin-Lymphom unter 1319 mit Placebo behandelten Patienten . In CIMZIA RA klinischen Studien (Placebo - kontrollierten und offenen ) wurden bei 2367 Patienten insgesamt drei Fälle von Lymphomen beobachtet. Dies ist etwa das 2-fache höher als in der allgemeinen Bevölkerung . Patienten mit RA , insbesondere solche mit sehr aktiven Erkrankung , haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Lymphomen . Die mögliche Rolle von TNF -Blocker -Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen nicht bekannt ist.

Malignome , einige tödlich bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Behandlung mit TNF-Blockern ( Therapiebeginn weniger als oder gleich 18 Jahre alt ), die CIMZIA ist Mitglied erhielt berichtet. Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphom (einschließlich Hodgkin- und Non -Hodgkin-Lymphom ), während die anderen Fällen vertreten eine Vielzahl von verschiedenen bösartigen Tumoren und enthalten seltene Malignome mit Immunsuppression und malignen Erkrankungen in der Regel nicht bei Kindern und Jugendlichen beobachtet verbunden. Die meisten Patienten erhielten gleichzeitig Immunsuppressiva verabreicht wurden .

Fälle von akuten und chronischen Leukämie Im Zusammenhang mit TNF - Blocker gemeldet. Auch in Abwesenheit von TNF- Blocker-Therapie können die Patienten mit RA zu einem höheren Risiko (etwa 2 -fach) als die allgemeine Bevölkerung für die Entwicklung von Leukämie .

Herzinsuffizienz

Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) und erneuten Ausbruch von CHF Zusammenhang mit TNF -Blockern berichtet. CIMZIA wurde nicht formell bei Patienten mit CHF sucht. Vorsicht bei der Anwendung CIMZIA bei Patienten mit Herzinsuffizienz und sorgfältig zu überwachen.

Überempfindlichkeit

Symptome, die mit Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich kompatibel Angioödem , Dyspnoe, Unterdruck , Hautausschlag, Serumkrankheit und Urtikaria , wurden selten folgende CIMZIA Anwendung berichtet . Wenn solche Reaktionen auftreten , beenden Sie weitere Verabreichung von Cimzia und Institut geeignete Therapie .

Hepatitis-B- Reaktivierung

Die Anwendung von TNF -Blocker, ua CIMZIA , kann das Risiko einer Reaktivierung zu erhöhen Hepatitis B -Virus (HBV ) bei Patienten , die chronische Träger dieses Virus sind . Einige dieser Fälle verliefen tödlich . Bewerten Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion vor Einleitung CIMZIA Therapie. Vorsicht bei der Verschreibung CIMZIA für Patienten als Träger von HBV identifiziert , mit einer sorgfältigen Bewertung und Überwachung vor und während der Behandlung. Bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln , beenden CIMZIA und effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung einzuleiten.

neurologische Reaktionen

Die Anwendung von TNF -Blocker, ua CIMZIA hat mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und / oder radiologischen Nachweis von zentralen Nervensystems demyelinisierende Erkrankung , einschließlich in Verbindung gebracht multiple sklerose Und mit peripheren demyelinisierende Erkrankung , einschließlich Guillain-Barré- Syndrom . Seltene Fälle von neurologischen Störungen einschließlich Anfallserkrankungen , Neuritis und peripherer Neuropathie wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung berichtet. Seien Sie vorsichtig bei der Prüfung der Anwendung von Cimzia bei Patienten mit diesen Erkrankungen .

Hämatologische Reaktionen

Seltenen Fällen wurde Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie , In Zusammenhang mit TNF -Blockern berichtet. Medizinisch signifikanter Zytopenie (zB Leukopenie, pancy