Phase-2b- Daten anzeigen Behandlung mit STELARA (R) induziert und Verwaltet klinischen Ansprechen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Morbus Crohn

Neue Studienergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit STELARA Morbus Crohn die zuvor nicht hatten oder intolerant gegenüber mindestens einem Tumor Nekrose-Faktor ( TNF) . Die Ermittler präsentierten Ergebnisse einer Phase-2b- Studie auf der Digestive Disease Week , die fast 40 Prozent der Patienten, die STELARA 6 mg zeigten / kg erreicht klinisches Ansprechen , definiert als 100-Punkte- Reduktion des Morbus Crohn Activity Index ( CDAI ) in Woche 6, der primäre Endpunkt der Studie. Zusätzlich wird ein deutlich größerer Anteil der Woche 6 Responder zu STELARA Fortsetzung der Behandlung mit STELARA bis Woche 22 waren in klinischen Ansprechen und klinische Remission , verglichen mit der Gruppe mit Placebo behandelt wurden .

Morbus Crohn , einer chronischen Autoimmunerkrankung des Magen- Darm-Trakt, wirkt sich auf schätzungsweise 700.000 Amerikaner , und bis zu drei Viertel der Menschen mit Morbus Crohn kann eine Operation erforderlich , wenn Medikamente nicht mehr kontrollieren kann , die Symptome der Krankheit. (1)

" Fast die Hälfte der Patienten, die an der Studie hatte eine vorherige unzureichend auf mindestens zwei TNF-Antagonisten ", sagte William Sandborn , MD, Universität von Kalifornien in San Diego, und Studienleiter . "Während TNF-Blocker sind die Behandlung von Morbus Crohn, bei Patienten, die nicht reagieren oder verlieren Reaktion fortgeschritten, sind Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Diese Ergebnisse deuten das Potenzial der STELARA als Behandlungsoption für Morbus Crohn , die viel versprechende erwägt viele Patienten immer noch Kampf mit den verheerenden Auswirkungen dieser immunologischen Erkrankungen infolge Fehlen einer Antwort oder Verlust der Reaktion auf frühere biologische Behandlung. "

In der Studie erhielten die Patienten eine von drei intravenösen (IV) Dosen von STELARA oder Placebo in Woche 0. In Woche 6, 36,6 Prozent , 34,1 Prozent und 39,7 Prozent der Patienten, die STELARA 1 mg / kg , 3 mg / kg oder 6 mg / kg , erreicht klinisches Ansprechen im Vergleich zu 23,5 Prozent der Patienten , die Placebo erhielten (p = 0,021 für STELARA 1 mg / kg im Vergleich zu Placebo , p = 0,057 für STELARA 3 mg / kg im Vergleich zu Placebo , p = 0,005 für STELARA 6 mg / kg im Vergleich zu Placebo ) . Der Unterschied in klinischer Remission war in Woche 6, einem sekundären Endpunkt statistisch signifikant, mit keiner der getesteten Dosierungen im Vergleich zu Placebo . In der Erhaltungsphase der Studie, Personen als Responder eingestuft zu STELARA in Woche 6 wurden erneut randomisiert , um subkutanen (SC) STELARA 90 mg oder Placebo in den Wochen 8 und 16. In Woche 22 erhalten , mit 69,4 Prozent der Patienten erhalten klinischen Reaktion mit weiter STELARA -Behandlung im Vergleich zu 42,5 Prozent der Patienten , die Placebo erhielten (p <0,001). Die klinische Remission wurde in 41,7 Prozent der ersten STELARA Responder , die mit der Therapie weiter im Vergleich zu 27,4 Prozent der Responder gesehen erneut randomisiert , um Placebo (p = 0,029 ) .

"Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse , freuen wir uns auf das Studium STELARA in einer Phase- 3-Programm für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, sowohl bei Patienten, die herkömmliche Behandlung versagt haben , und bei denen, die Anti-TNF- Therapie nicht mehr ", sagte Jerome A. Boscia , MD, Leiter der Immunologie Entwicklung, Centocor Forschung

Über die Zertifi Test

Die Phase-2b , multizentrische , randomisierte, doppelblinde , Plazebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie , um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab Therapie bei Patienten mit mäßig auswerten bis schwerer aktiver Morbus Crohn zuvor mit TNF -Antagonisten-Therapie ( Zertifi ) Behandelte Studie wurden 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn , die randomisiert IV verabreicht STELARA 1 mg / kg , 3 mg / kg , 6 mg / kg oder Placebo. Alle teilnehmenden Patienten hatten zuvor fehlgeschlagen ist oder auf eine Reihe von TNF-Antagonisten einschließlich bewiesen intolerant zu sein Infliximab ( REMICADE Adalimumab ( Humira

Preise der Nebenwirkungen (AEs ) und schweren Nebenwirkungen waren ähnlich Gesamt für STELARA und Placebo-Gruppen , und beide iv und sc STELARA wurden von Studienteilnehmern gut vertragen. Es gab ähnliche Proportionen der Gesamt AEs , schwerwiegende UE und Infektionen im STELARA- und Placebo behandelten Gruppen sowohl bei der Einleitung und Aufrechterhaltung Phasen . Bis Woche 22 , es gab keine Todesfälle , schwere opportunistische Infektionen oder Fälle von Tuberkulose , Krebserkrankungen oder schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse . Infusions- und Injektionsstelle waren selten bei Patienten, die STELARA oder ein Placebo und keiner war ernst.

Über Morbus Crohn

Crohn-Krankheit, eine chronische entzündliche Erkrankung des Magen- Darm-Trakt, beeinflußt ungefähr 700.000 Amerikaner. Die Ursache für Morbus Crohn ist nicht bekannt , aber die Krankheit ist mit Anomalien des Immunsystems, die durch eine genetische Prädisposition oder Diät und andere Umweltfaktoren ausgelöst werden könnte zugeordnet . Die Symptome von Morbus Crohn kann variieren, aber häufig sind Bauchschmerzen und Zärtlichkeit, häufige Durchfall , Rektale Blutungen , Gewichtsverlust und Fieber . Derzeit gibt es keine Heilung für Morbus Crohn.

Über STELARA

STELARA , ein menschliches Interleukin (IL) -12 und IL-23 -Antagonist, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie zugelassen sind ( 18 Jahre alt ) . IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Proteine, die geglaubt werden, um eine Rolle bei der Psoriasis spielen . Weitere Informationen über die STELARA erhalten www.STELARAinfo.com .

Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte STELARA und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den Vereinigten Staaten . Janssen -Unternehmen haben die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten .

Wichtige Sicherheitshinweise

STELARA

Schwerwiegende Infektionen

STELARA

- Ihr Arzt wird Ihnen auf TB zu prüfen , bevor Sie STELARA
- Wenn Ihr Arzt der Ansicht, dass Sie mit einem Risiko für TB sind, können Sie für TB vor und während der Behandlung mit STELARA behandelt werden

Sie sollten mit der Einnahme STELARA nicht starten

Vor Beginn der STELARA

- Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Blut im Schleim
- Gewichtsverlust
- Warm, rot, oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Brennen beim Wasserlassen oder urinieren öfter als normal
- Sehr müde
- Werden wegen einer Infektion behandelt
- Bekommen eine Menge von Infektionen oder Infektionen, die immer wieder kommen
- TB haben , oder sind in engem Kontakt mit jemandem, der TB wurde

Nach dem Start von STELARA

STELARA

Krebs

STELARA

Reversible hinteren Leukoenzephalopathie-Syndrom ( RPLS )

RPLS ist eine seltene Erkrankung , die das Gehirn wirkt und können zum Tod führen. Die Ursache RPLS ist nicht bekannt. Wenn RPLS früh gefunden und behandelt werden, erholen sich die meisten Menschen . Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden medizinischen Problemen wie haben : Kopfschmerzen , Krampfanfälle, Verwirrtheit und Sehstörungen.

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen auftreten . Holen Sie Ihren Arzt auf , wenn Sie irgendwelche Symptome haben wie : Ohnmacht , Schwellungen von Gesicht , Augenlider, Zunge oder Rachen , Atembeschwerden, Hals oder Brustenge oder Hautausschlag.

Bevor mit STELARA

- Jede der oben für schwere Infektionen , Krebs oder RPLS genannten Bedingungen oder Symptome
- Haben vor kurzem oder sind geplant, um eine Immunisierung ( Impfung ) zu empfangen. Menschen, die STELARA nehmen
- Erhalten haben oder Allergie-Aufnahmen erhalten , vor allem für schwere allergische Reaktionen
- Jemals eine allergische Reaktion zu STELARA hatte
- Phototherapie erhalten für Ihre Psoriasis
- Irgendwelche anderen medizinischen Bedingungen
- Schwanger sind oder planen , schwanger zu werden . Es ist nicht bekannt , ob STELARA
- Wenn Sie stillen oder planen zu stillen . Es wird vermutet, dass STELARA

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen , einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreien Arzneimitteln , Vitamine Und pflanzliche supplements.Especially informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie :

- Andere Medikamente , die Ihr Immunsystem beeinflussen
- Bestimmte Arzneimittel, die beeinflussen können , wie Ihre Leber bricht andere Medikamente

Häufige Nebenwirkungen von STELARA Müdigkeit . Dies sind nicht alle der Nebenwirkungen mit STELARA

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten , die der FDA zu melden. Besuchen Sie hier .

Bitte lesen Sie die Medication Guide für STELARA

Über Digestive Disease Week ( DDW )

DDW ist die größte internationale Zusammenkunft von Ärzten , Forschern und Wissenschaftlern in den Bereichen Gastroenterologie , Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinalen Chirurgie . Gemeinsam von der amerikanischen Vereinigung für das Studium der Leberkrankheiten gefördert , die amerikanische Gesellschaft für Gastroenterologie (AGA) Institute, die American Society for Gastrointestinal Endoscopy und der Gesellschaft für Chirurgie des Verdauungstraktes , DDW statt 07-10 Mai 2011 im McCormick Place, Chicago, IL. Die Sitzung präsentiert etwa 5000 Abstracts und Hunderte von Vorträgen über die neuesten Fortschritte in der GI-Forschung , Medizin und Technik .

Humira ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbott Laboratories .

Cimzia ist eine eingetragene Marke der UCB Group of Companies .

Referenzen :

Morbus Crohn und Colitis Foundation of America.About Morbus Crohn . Finden Sie hier. Abgerufen 21. März 2011 .

Quelle:
Centocor Ortho Biotech Inc.