Abbotts HUMIRA

Abbott (NYSE: ABT) HUMIRA Adalimumab ) Erreichte ihren primären Endpunkt der klinischen Remission in einer Phase- III-Studie von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die Ergebnisse wurden auf der Digestive Disease Week ( DDW ) wissenschaftliche Konferenz in Chicago vorgestellt.

Ulcerative Colitis ( UC ) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, verursacht Entzündung und Geschwürbildung in der Schleimhaut des Dickdarms oder Dickdarm. Man schätzt, dass etwa 700.000 Menschen in den Vereinigten Staaten haben UC . Symptome sind Bauchkrämpfe , rektale Blutungen , erhöhte Stuhlgang und Durchfall .

"Es besteht ein unerfüllter Bedarf für Patienten mit Colitis ulcerosa ", sagte William J. Sandborn , MD, Abteilungsleiter , Gastroenterology , University of California, San Diego und Primary Investigator für die Studie. " Unmanaged Krankheit bietet sich schmerzhafte Symptom Fackeln , die sich negativ auswirken können Patienten , so dass das Potenzial für neue Behandlungen ist wichtig für Menschen, die Verwaltung dieser Bedingung. "

Die Studie Analyse einbezogen 494 erwachsenen Patienten mit UC , die nicht gut reagiert hatte, auf eine konventionelle Therapie , wie Kortikosteroide und / oder Immunsuppressiva . Die Patienten wurden randomisiert 1: 1 zu Placebo oder HUMIRA (160 mg , Woche 0 , 80 mg, Woche 2 ; 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 4). Co- primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 und klinische Remission in Woche 52. Die klinische Remission wurde als Mayo Score von 2 oder weniger ohne Einzelteilbewertunggrößer als 1. Die Mayo Score definiert verwendet einen 12-Punkte- Stuhlfrequenz , rektale Blutungen , Endoskopie Befunde und Ärzte Gesamtbeurteilung: Scoring-System , um die Krankheitsaktivität , die durch Scoring folgende Parameter ausgewertet wird messen. Eine höhere Mayo Score gibt an größere Schwere der Erkrankung.

Von den 248 Patienten mit HUMIRA in der Studie behandelt werden, erreicht 16,5 Prozent der klinischen Remission , verglichen mit 9,3 Prozent unter Placebo in Woche 8 (p = 0,019 ) . In Woche 52 erreichten 17,3 Prozent der klinischen Remission im Vergleich zu 8,5 Prozent in der Placebogruppe ( p = 0,004) . Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo.

Die Sicherheits Ergebnisse waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von HUMIRA . Inzidenz von Injektionsstelle verbundenen Nebenwirkungen und hämatologischen Nebenwirkungen waren größer in HUMIRA behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten .

" Personen mit Colitis ulcerosa haben derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zu helfen, ihre Krankheit ", sagte Eugene Sun , MD, Vice President , Global Pharmaceutical Clinical Development , Abbott . "Wir werden durch diese Studienergebnisse mit HUMIRA und dem Potential sie für die Patienten haben können, gefördert werden. "

HUMIRA ist nicht für die Behandlung von UC zugelassen. Abbott vor kurzem eingereichten Anträge sowohl für die US Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur , die Genehmigung zu HUMIRA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC vermarkten.

Über Colitis ulcerosa

Im Durchschnitt sind die Menschen mit Colitis ulcerosa in ihrer Mitte der 30er Jahre festgestellt , obwohl die Krankheit kann in jedem Alter auftreten . Die Symptome von UC sind in der Regel kommen und gehen, mit längeren Zeiten der Remission zwischen Flare-ups . Häufige Komplikationen sind Blutungen, Perforation des Darms und Blähungen . Die Behandlung kann Medikamente gehören , die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der richtigen Ernährung Und Chirurgie. Während ihres Lebens , werden etwa 25 Prozent der UC -Patienten einer Operation unterziehen , um ihre Symptome zu behandeln.

HUMIRA Indikationen

HUMIRA ist ein verschreibungspflichtiges Medikament allein mit Methotrexat oder mit anderen Medikamenten , die Anzeichen und Symptome von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen zu reduzieren, kann weitere Schäden an den Knochen und Gelenken zu verhindern , und können Ihre Fähigkeit, täglichen Aktivitäten zu helfen, . HUMIRA ist allein mit Methotrexat oder mit bestimmten anderen Medikamenten verwendet , um die Anzeichen und Symptome von mittelschwerer bis schwerer polyartikulärer juveniler idiopathischer reduzieren Arthritis in Kinder ab 4 Jahre und älter . HUMIRA ist allein oder mit anderen Medikamenten , die Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu reduzieren , können weitere Schäden an den Knochen und Gelenken zu verhindern , und können Ihre Fähigkeit, täglichen Aktivitäten zu helfen. HUMIRA wird verwendet, um die Symptome zu reduzieren Morbus Bechterew bei Erwachsenen.

HUMIRA wird verwendet, um Symptome zu verringern und zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine klinische Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn die nicht gut auf herkömmliche Behandlungen nicht angesprochen haben , und in diesen Erwachsenen, die auch verloren haben als Reaktion auf oder diese nicht vertragen Infliximab . HUMIRA ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis , die bereit sind für die systemische Therapie oder Phototherapie , und sind unter der Obhut eines Arztes , der entscheidet, ob andere systemische Therapien weniger geeignet sind , zu behandeln.

HUMIRA Verwendet und Wichtige Sicherheitsinformationen

HUMIRA ist ein TNF -Blocker , die das Immunsystem beeinträchtigt und kann die Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen zu senken. Menschen mit HUMIRA behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von schweren Infektionen , die Krankenhausaufenthalt oder Tod führen kann . Berichteten schweren Infektionen gehören Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien, die im ganzen Körper ausgebreitet haben verursacht . Die Menschen sollten für TB vor HUMIRA Einsatz getestet und auf Anzeichen und Symptome von TB während der Therapie überwacht werden. Menschen, die von TB kann mit Medizin für TB behandelt werden. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei einer Person mit einer aktiven Infektion begonnen werden , es sei denn von einem Arzt genehmigt. HUMIRA sollte gestoppt werden , wenn eine Person eine schwerwiegende Infektion entwickelt .

Für Menschen, die TNF-Blocker , einschliesslich HUMIRA , die Chance, Lymphom oder anderen Krebsarten erhöhen. Einige Leute haben eine seltene Art von Krebs genannt hepatosplenalen T-Zell -Lymphom entwickelt. Diese Art von Krebs oft zum Tode .

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit HUMIRA schließen Hepatitis B-Infektion in Träger des Virus , allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems , Blutprobleme , bestimmte Immunreaktionen , darunter ein Lupus-ähnliches Syndrom , Leberprobleme, und neue oder sich verschlechternde Herzfehler oder Psoriasis . Die Verwendung von HUMIRA mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. Menschen mit HUMIRA sollte keine Lebendimpfstoffe .

Häufige Nebenwirkungen von HUMIRA sind Injektionsstelle (Rötung, Hautausschlag, Schwellungen , Juckreiz oder Blutergüsse ) , der oberen Atemwege (einschließlich Sinus-Infektionen ) , Kopf tut weh , Hautausschlag und Übelkeit.

Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte der Nutzen und Risiken der HUMIRA sorgfältig vor Beginn der Therapie berücksichtigt werden.

Quelle: Abbott