Neue Phase-3- Studie Resultate anzeigen REMICADE (R) ist wirksam bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Daten aus einer Phase-3- randomisierten, multizentrischen, offenen Studie zeigte klinische Reaktion mit REMICADE Infliximab ) Bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) , und zeigte eine Sicherheitsprofil im Einklang mit früheren klinischen Studien in einem Erwachsenen durchgeführt. Die pädiatrische UC Erkenntnisse , die heute auf Digestive Disease Week zeigte REMICADE induzierte klinische Ansprechen in 73 Prozent der Patienten im Alter von 6-17 Jahren in Woche 8, den primären Endpunkt der Studie . REMICADE erhielt US Food and Drug Administration ( FDA) die Genehmigung für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver UC im September 2005 und im Oktober 2006 erhielt REMICADE FDA-Zulassung für die Aufrechterhaltung der klinischen Remission und Schleimhaut Heilung Indikationen bei Erwachsenen das Leben mit UC .

UC ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankungen ( IBD) des Dickdarms. Es wird geschätzt , dass 1,4 Millionen Amerikaner haben IBD wobei die Anzahl gleichmäßig zwischen UC und gespalten Morbus Crohn . Schätzungsweise 150.000 Kinder unter 17 Jahren sind mit schwächenden Symptomen von IBD leben . (1)

" Die Ergebnisse dieser Studie Einklang mit den Ergebnissen aus den aktiven Colitis ulcerosa (ACT) Studien, die REMICADE in der Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa untersucht werden ", sagte Jeffrey Hyams , Leiter der Abteilung für Magen-Darm Krankheiten und Ernährung in Connecticut für Kinderheil Center und Professor für Pädiatrie an der University of Connecticut School of Medicine, und Studienleiter . " UC kann eine verheerende Krankheit sein, vor allem für Kinder und Jugendliche . Es ist ermutigend, wie vielversprechende Ergebnisse in einer Patientenpopulation , die in Not von zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten ist zu sehen."

Im Dezember 2010 hat Centocor Ortho Biotech Inc. reichte eine ergänzende Biologics License Application ( sBLA ) bei der FDA Anträge auf Zulassung von Remicade ( Infliximab ) zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver UC bei pädiatrischen Patienten , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie . Die REMICADE pädiatrische UC sBLA wurde vorrangig von der FDA geprüft bezeichnet. Am 12. November 2003 hat die FDA bezeichnet REMICADE Orphan-Drug- Status für die Behandlung von pädiatrischen UC .

Insgesamt wurden 60 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC ( Mayo -Score von 6-12 , mit einer Endoskopie Subscore mehr als oder gleich 2 ) wurden in die Studie aufgenommen . Die Patienten waren zuvor versäumt, zu antworten oder tolerieren die Behandlung mit 6-Mercaptopurin (6- MP) , Azathioprin ( AZA ) , Kortikosteroide und / oder 5- aminosalicylate ( 5-ASA ) und wurden REMICADE 5 mg / kg in den Wochen 0 verabreicht , 2 und 6. in Woche 8, REMICADE induzierte klinische Ansprechen nach der Mayo -Score in 73,3 Prozent der Patienten , die primäre Endpunkt der Studie . Die Mayo -Score ist eine 12-Punkte- klinischen Beurteilung und Koloskopie -basierte Messung der Krankheitsaktivität . Auch in Woche 8, 40 Prozent der Patienten in klinischer Remission von der Mayo -Score und 33,3 Prozent waren in Remission durch die validierte , nicht-invasive klinische Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Kindern , die Kinder UC Aktivitätsindex ( PUCAI ) . Zusätzlich 68,3 Prozent der Patienten erreicht Schleimhautheilung nach 8 Wochen .

Patienten, die eine klinische Ansprechen in Woche 8 (n = 45) wurden randomisiert, um REMICADE 5 mg / kg alle 8 Wochen bis Woche 46 (n = 22) oder alle 12 Wochen bis Woche 42 ( n = 23) zu empfangen. In Woche 54, doppelt so viele Patienten in der Gruppe, die REMICADE alle acht Wochen ( 38,1 Prozent ) erhielt eine Remission von der PUCAI Vergleich zu der Gruppe, die REMICADE alle 12 Wochen ( 18,2 Prozent ) erhalten , obwohl dies keine statistische Signifikanz erreicht (P = 0.146 ) aufgrund der geringen Stichprobengrößen . Mehr Patienten auf Kortikosteroide zu Studienbeginn waren in Remission und aus Kortikosteroiden in Woche 54 in der Wartungsgruppe , die REMICADE alle acht Wochen ( 38,5 Prozent ) als in der alle 12 - wöchigen Erhaltungsgruppe(0 Prozent) erhielt .

Über die Studie

Die Phase 3 randomisierte wurde multizentrische, Open-Label- Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines 3-Dosen REMICADE -Therapie bei der Induktion der klinischen Reaktion bei pädiatrischen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC zu bewerten und die Sicherheit von Infliximab während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Behandlung zu bewerten. Insgesamt wurden 60 Patienten im Alter von 6-17 , mit einer mittleren Krankheitsdauer von 1,4 Jahre waren in die Studie einbezogen . Die Patienten hatten eine mediane Mayo -Score von 8,0 , und die mediane PUCAI Score von 55. Alle Patienten habe es versäumt, zu antworten oder tolerieren die Behandlung mit 6-MP , AZA , Kortikosteroide und / oder 5-ASA . Die Patienten erhielten Infliximab 5 mg / kg in den Wochen 0 , 2 und 6. Der primäre Endpunkt , das klinische Ansprechen in Woche 8 wurde als eine Abnahme vom Ausgangswert in der Mayo -Score von mindestens 30 Prozent und mindestens 3 Punkte definiert ist, mit einem Abnahme der rektalen Blutungen subscore von mindestens 1 oder rektale Blutungen subscore von 0/1 . Patienten, die das klinische Ansprechen in Woche 8 erzielt wurden randomisiert, um REMICADE 5 mg bis Woche 42 Nicht- Responder erhalten / kg alle 8 Wochen bis Woche 46 oder alle 12 Wochen wurden von der Studie Mittel eingestellt.

REMICADE wurde im Allgemeinen gut vertragen . Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen waren in den Gewerken ( 18,2% und 21,7% in der jeder und alle 8 Wochen 12 Wochen Gruppe) . Ebenso der Anteil der Patienten mit Infusionsreaktionen waren ebenfalls ähnlich ( 18,2% und 13,0% in der jeder 8 Wochen und dann alle 12 Wochen Gruppe) . Keine Todesfälle , Malignome , opportunistische Infektionen, Tuberkulose oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Für weitere Informationen über das Sicherheitsprofil für REMICADE finden Sie unter " Wichtige Sicherheitshinweise " weiter unten.

Über Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) , einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung , die fast 700.000 Menschen in den USA , wird von der markierten Entzündung und Ulzerationen der Darmschleimhaut oder innersten Auskleidung , die Blut im Stuhl führen können , schwere Durchfall und häufige Bauchschmerzen . Tiny offene Wunden oder Geschwüre, Form auf der Oberfläche der Auskleidung , wo sie bluten und produzieren Eiter und Schleim . Die Symptome der Krankheit kann zu Appetitlosigkeit, anschließende Gewichtsverlust führen , und Müdigkeit . UC ist eine chronische Krankheit , und es gibt keine Heilung. Obwohl Fortschritte bei der IBD Forschung gemacht worden , haben die Ermittler nicht, welche Ursachen dieser Krankheit.

Über REMICADE

REMICADE war das erste Anti-Tumor- Nekrose-Faktor ( TNF ) -alpha Behandlung in drei verschiedenen Therapiegebieten genehmigt werden : Gastroenterologie, Rheumatologie und Dermatologie. REMICADE eine umfangreiche klinische Dienstprogramm mit Hinweisen bei Morbus Crohn (CD) , rheumatoider Arthritis (RA ) gezeigt , Morbus Bechterew (AS) , der Psoriasis- Arthritis (PSA) , Colitis ulcerosa (UC) , pädiatrischen Morbus Crohn ( PCD) und Psoriasis ( Pso ) . Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade wurden auch in klinischen Studien in den vergangenen 17 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit mehr als 1,3 Millionen Patienten weltweit behandelt etabliert.

In den USA wird REMICADE für folgende Indikationen zugelassen :

- Verringerung der Anzeichen und Symptome , die Hemmung der Progression struktureller Schäden und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, wenn in Kombination mit Methotrexat verabreicht .

- Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver AS .

- Verringerung der Anzeichen und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver CD , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie .

- Verringerung der Zahl der Trockenlegung enterokutane und rektovaginalen Fisteln und Pflege Fistel Schließung bei erwachsenen Patienten mit Fistel- CD .

- Verringerung der Anzeichen und Symptome , Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission und Schleimhaut Heilung und Beseitigung von Kortikosteroiden bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie .

- Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis , die Hemmung der Progression struktureller Schäden und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit PsA .

-Behandlung Von erwachsenen Patienten mit chronischer schwerer Plaque- PSO , die Kandidaten für systemische Therapie und bei anderen systemischen Therapien medizinisch weniger geeignet sind.

REMICADE ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien . Es ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt von Pflegepersonal in der Klinik oder im Büro Einstellung . REMICADE ist ein zwei -Stunden- Infusion verabreicht alle 4 bis 8 Wochen ( indikationsabhängig ) , im Anschluss an eine Standard-Induktions- Regimen, die Behandlung in den Wochen 0 , 2 und 6 Als Ergebnis erfordert, kann REMICADE -Patienten so wenig erforderlich wie sechs Behandlungen pro Jahr als Erhaltungstherapie .

Centocor Ortho Biotech Inc. REMICADE entdeckt und entwickelt und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den Vereinigten Staaten .

Wichtige Sicherheitshinweise

Nur ein Arzt kann eine Behandlung nach dem Einchecken Gesundheitszustand des Patienten zu empfehlen. REMICADE

Ungewöhnliche Krebserkrankungen bei Kindern und jugendlichen Patienten , die mit TNF - Blocker Medikamente berichtet. Eine seltene Form der tödlichen Lymphom hat sich vor allem in Teenager oder junge Männer mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa , die Einnahme von REMICADE wurden aufgetreten

Die Patienten sollten alle Bedenken über ihre Gesundheit und die medizinische Versorgung mit ihrem Arzt besprechen.

Patienten sollten ihre Ärzte lassen wissen, ob sie haben oder hatten Sie eine der folgenden :

- Tuberkulose (TB) und haben in der Nähe von jemandem, der TB wurde . Ihr Arzt wird Sie für TB mit einem Hauttest zu überprüfen. Wenn Sie latente ( inaktive) TB , werden Sie TB-Behandlung beginnen, bevor Sie starten REMICADE

- In einer Region, in der bestimmte Pilzinfektionen wie Histoplasmose oder Kokzidioidomykose sind häufig Lebte .

- Infektionen, die immer wieder kommen , haben Diabetes oder ein Immunsystem Problem.

-jede Krebsart oder einen Risikofaktor für die Entwicklung von Krebs , zum Beispiel chronisch-obstruktive Lungenerkrankung ( COPD) oder hatten Phototherapie der Psoriasis .

- Herzinsuffizienz oder ein Herzleiden . Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE

- Hepatitis -B-Virus ( HBV) oder annehmen, ein Träger von HBV sein .

- Erkrankungen des Nervensystems (wie multiple Sklerose oder Guillain-Barré- Syndrom ) .

Auch informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen , einschließlich Impfstoffen oder Kineret (Anakinra ) Orencia ( Abatacept ) und Actemra (Tocilizumab ) , und wenn Sie schwanger sind, planen , schwanger zu werden oder stillen. Erwachsene und Kinder sollten nicht mit einem Lebendimpfstoff , während der Einnahme von REMICADE

Die folgenden schweren (manchmal tödlichen ) Nebenwirkungen bei Menschen, die REMICADE berichtet.

Patienten sollten ihren Arzt sagen, sofort, wenn Sie eines der unten aufgeführten Zeichen haben :

- Infektionen (wie Tuberkulose , Blutinfektionen , Lungenentzündung ) -fever , Müdigkeit, Husten, Grippe Oder warm, rot oder schmerzhaften Haut oder irgendwelche offenen Wunden . REMICADE

- Lymphom oder anderen Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern .

- Herzinsuffizienz - neue oder sich verschlechternde Symptome wie Kurzatmigkeit , Schwellung der Knöchel oder Füße, oder plötzliche Gewichtszunahme .

- Reaktivierung der HBV - Unwohlsein , Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Fieber , Hautausschlag und / oder Gelenkschmerzen.

- Leberschäden- Gelbsucht ( Gelbfärbung der Haut und Augen) , dunkelbraun Urin, rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber oder starke Müdigkeit .

- Erkrankungen des Blutes - Fieber, das nicht weggeht , Blutergüsse, Blutungen oder starke Blässe .

- Erkrankungen des Nervensystems , Taubheitsgefühl , Schwäche , Kribbeln, Änderungen in Ihrem Sehvermögen oder Anfälle.

- Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion - Ausschlag, Atemnot , Brustschmerzen, hoher oder niedriger Blutdruck , Schwellungen von Gesicht und Händen und Fieber oder Schüttelfrost .

- Lupus - ähnliches Syndrom - Beschwerden in der Brust oder Schmerzen, die nicht weggeht , Atemnot , Gelenkschmerzen , Hautausschlag auf den Wangen oder Armen , die schlimmer in der Sonne erhält . Die häufigsten Nebenwirkungen , die mit REMICADE halsschmerzen ) Kopfschmerzen , Hautausschlag, Husten und Magenschmerzen .

- Psoriasis - neue oder sich verschlechternde Psoriasis wie rote schuppige Flecken oder ange Unebenheiten auf der Haut , die mit Eiter gefüllt sind.

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