TxCell erhält Genehmigung für die Erweiterung der Phase I / II klinische Studie in Morbus Crohn

TxCell SA, ein Biotechnologie- Unternehmen, das zellbasierte Immuntherapie für die Behandlung von schwerem chronischen entzündlichen Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf , gibt heute die Freigabe durch AFSSAPS , die Französisch Aufsichtsbehörde , der seine Anwendung zu erweitern Behandlung von Patienten in der Morbus Crohn enthalten Phase I / II-Studie ( Katzen1 ) mit Ovasave , einem Typ-1- regulatorischen T- Zellen basierenden Immuntherapie.

Katzen1 (Crohn und Tr1 Study ) ist eine Phase I / II Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit zu bewerten und erkunden Sie die Wirksamkeit von Ovasave bei Patienten mit schwerer chronischer aktiver Morbus Crohn , der aktuellen Behandlungen, einschließlich Biologika fehlgeschlagen. Im ersten Teil der Studie im April 2010 fertig gestellt , war Ovasave Verwaltung gut vertragen und zeigte Anzeichen für eine positive Wirkung in der Gesamtpopulation der Patienten. Die jetzt genehmigte Erweiterung Katzen1 ist dazu bestimmt, die Anforderungen von Forschern einer Fortsetzung der Behandlung bei Patienten , die von der ersten Ovasave Verwaltung profitiert anzugehen.

" Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten für die Verwaltung von schwerem therapierefraktärem Morbus Crohn-Patienten . Wir haben Katzen1 durchgeführt, um unsere innovativen Zellbasierter Immunregulierungsansatzfür die Behandlung dieser Patienten zu erforschen ", sagte Miguel Forte , Chief Medical Officer von TxCell . " Die Open-Label- Studie Erweiterung nunmehr genehmigt wird helfen, den medizinischen Bedarf in einigen der schweren Patienten in Katzen1 rekrutiert anzugehen. "

"Wir freuen uns und von den Ermittlern und Patienten Einschätzung Ovasave Behandlungsvorteil ermutigt ", sagte François Meyer, Chief Executive Officer von TxCell . "Wir sind jetzt verpflichtet, diese Ergebnisse in einer kontrollierten Phase -IIb-Studie zu bestätigen und den Entwicklungsplan unserer führenden Produktkandidaten Ovasave Fortschritt. "

Über Ovasave

Ovasave , ein Typ-1- regulatorischen T-Zellen- basierten Immuntherapien , ist der führende Produktkandidat TxCell ist für die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn . Die Tr1 -Zellen in Ovasave verwendet werden isoliert aus dem Vollblut des Patienten, durch das spezifische Antigen Ovalbumin aktiviert. Die geklonten Tr1 Zellen ex vivo vor der Wiedereinleitung in denselben Patienten erweitert. Die injizierten Tr1-Zellen beherbergt Websites von Entzündung und werden vor Ort durch die spezifische Nahrung Antigen Ovalbumin aktiviert.

Quelle:
TxCell SA