Inflammatory Bowel Disease Research Studies Notwendigkeit, " Get Real "

Wichtige randomisierten kontrollierten Studien von neuen Therapien für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind auf Patienten, die nicht typisch für die, die Ärzte sehen in Tag-zu- Tag der Praxis durchgeführt werden, die nach einer neuen Studie in Klinische Gastroenterologie und Hepatologie ,die offizielle klinische Praxis Zeitschrift der American Association gastroenterologischen (AGA) .

Die beiden großen , oftmals lähmende , Krankheiten, wie IBD erkannt werden, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn . Die Einführung der Biologika - die am meisten verschriebene Medikamente für IBD-Patienten - haben einen dramatischen Einfluss auf die Fähigkeit, die Krankheitsaktivität zu verwalten. Allerdings wird ein wesentlicher Prozentsatz der IBD-Patienten keine Reaktion auf diese Medikamente haben oder verlieren Reaktion über die Zeit. Diese Tatsache unterstreicht nicht nur die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen therapeutische Ziele , aber auch Strategien, um das optimale Szenario für die größte therapeutische Wirkung zu identifizieren.

"Viele ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch entzündlichen Darmerkrankungen dürfen nicht für Studien mit neuen Behandlungsmöglichkeiten zu qualifizieren ", sagte Christina Ha , MD, von der Johns Hopkins School of Medicine und führen Autor der Studie . "Aufgrund der Heterogenität der entzündlichen Darmerkrankungen Patientenpopulation in Bezug auf die Erkrankungsalter , Krankheitsverhaltenund Schwere , viele Patienten nicht die strengen Aufnahmekriterien für klinische Studie Teilnahme zu erfüllen. Allerdings gehen wir oft ähnliche therapeutische Wirkung bei unseren Klinikpatienten wie in klinischen Studien unter Beweis gestellt. "

Forscher von der Johns Hopkins School of Medicine, Mount Sinai School of Medicine und Dartmouth - Hitchcock Medical Center führten eine retrospektive Kohortenstudie mit 206 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IBD , die zum Mount Sinai Medical Center für eine Anpassung ihrer medizinischen ging Therapie von Januar 2008 bis Juni 2009. von diesen Patienten würden nur 31,1 Prozent waren zur Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie der Biologika zu beteiligen haben . Ausschlussgründe enthalten Strukturierung oder eindringende Morbus Crohn, hochdosierte Einnahme von Steroiden , Begleiterkrankungen oder vor der Exposition gegenüber biologischen oder Behandlung mit topischen Therapien.

Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien bilden die Grundlage für die FDA-Zulassung von Behandlungen , Experten Empfehlungen und Richtlinien für die Verwaltung von CED-Patienten , und sind derzeit die beste Lösung zur Verfügung, um Behandlungseffekte zu studieren. Jedoch durch die Begrenzung der verfügbaren Pool von potentiellen Studienpatienten durch strenge Ein- und Ausschlusskriterien in dem Bemühen, Ergebnisse klinischer Studien zu maximieren, können diese Studienergebnisse haben begrenzte Anwendbarkeit in das Büro des realen Arzt.

Darüber hinaus begrenzen Auswahlkriterien erfordert größeren Studienpopulationen , längere Laufzeiten der Nachbeobachtung und wesentlich größere Kosten. Allerdings Schalten in einen pragmatischeren basierten Ansatz mit minimalem Studie Ausschlüsse Ärzten helfen, verallgemeinern Studienergebnisse , um ihren Tag zu Tag die Praxis sowie die Unterstützung in einer randomisierten klinischen Praxis häufiger Einstellung kontrollierten Studie Erkenntnisse .