Humira erhält grünes Licht für die Colitis ulcerosa Behandlung

Ein Beratungsgremium der FDA hat empfohlen, dass der US- Aufsichtsbehörde ermächtigt Humira ( Adalimumab ) zur Behandlung von Colitis ulcerosaEine Art von entzündlichen Darmerkrankungen. In einem 15-2 Abstimmung zugunsten der Genehmigung , eine große Mehrheit der Magen-Darm- Drugs Advisory Committee der Ansicht, dass Humira ist Nutzen die Risiken überwiegt .

Obwohl die FDA (Food and Drug Administration) muss nicht durch die Empfehlungen der Gruppe zu halten , ist es fast immer der Fall ist. Abbott Laboratories, die Hersteller und Verkäufer von Humira , sagen, eine endgültige Entscheidung sollte von der FDA bis Ende 2012 durchgeführt werden.

Abbott Laboratories ist für den erweiterten Einsatz von Humira , die Anzeichen und Symptome zu reduzieren , und auch der klinischen Remission bei Erwachsenen mit zu erzielen angewendet mäßig bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa , die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten.

Humira , ein TNF-Hemmer , vor allem als rheumatoide Arthritis Medikament , ist ein Blockbuster- Medikament mit geschätzten $ 9000000000 weltweit in diesem Jahr zu übertreffen Umsatz. Es ist auch für psoriatische zugelassenen Arthritis . Morbus Bechterew . Morbus Crohn , Plaque-Psoriasis und juveniler idiopathischer Arthritis . Es ist für die Schmerzlinderung und als entzündungshemmende in einer Reihe von Autoimmunerkrankungen eingesetzt .

Wenn Humira kann erweitert werden, um Colitis ulcerosa zu behandeln , wäre eine beträchtliche Markt nur in den USA. Über 700.000 Amerikaner leiden an Colitis ulcerosa und ein erheblicher Prozentsatz von ihnen nicht richtig an bestehenden Behandlungen angesprochen . Es wäre auch das erste biologische Medikament, das Patienten konnten sich injizieren werden , im Gegensatz zu Remicade Diese muss in einem Krankenhaus verabreicht werden.

Der Magen-Darm- Drugs Advisory Committee sagte, dass Abbott durchführen sollte der Post-Marketing -Studien , wenn das Medikament zugelassen ist , insbesondere in Fällen, in denen die Patienten hohe Dosen gegeben .

Im November 2011 Anwendung von Abbott für die erweiterte Nutzung abgelehnt wurde , sagte die FDA , dass klinische Studien nicht überzeugende Beweise zeigen, dass HUMIRA gestoppt , die Symptome der Colitis ulcerosa , einschließlich Inkontinenz , Schmerzen, Müdigkeit , Gewichtsverlust, Fieber , Rektale Blutungen und Durchfall .

Bei der Anwendung gegen Placebo getestet wurde Humira gezeigt etwas bessere Ergebnisse zu liefern. Einige fragen sich, ob dieser Unterschied ist von Bedeutung.

Colitis ulcerosaEine Form der entzündlichen Darmkrankheit, ist eine ziemlich häufige chronische Erkrankung. es bewirkt, dass Entzündung der Dickdarm (Colon ) . Der Doppelpunkt entfernt Nährstoffe von unverdauten Speisen und wird von Abfallprodukten durch den Mastdarm zu befreien. Wenn die Entzündung auf das Rektum beschränkt sie kann als Proktitis bezeichnet. Das Rektum ist immer in Colitis ulcerosa betroffen.

Bedingungen, die die Entzündung des Darms verursachen werden IBDs (entzündliche Darmerkrankung ) bezeichnet. IBD verursacht eine Entzündung , IBS ( Reizdarmsyndrom ) Nicht. IBS ist ein viel weniger ernsthaftes Problem. Die Begriffe IBD und IBS sind manchmal fälschlicherweise mit der gleichen Bedeutung verwendet .

Bei der Colitis ulcerosa, wird der Darm entzündet ; In schweren Fällen kann es zu schmerzhafte Geschwüre in der Schleimhaut des Dickdarms , die bluten und produzieren kann Eiter und Schleim .

Geschrieben von: Christian Nordqvist