Clinical Trial Findet Fecal Microbial Transplantation eine wirksame Behandlung für Colitis ulcerosa

Eine klinische Spectrum Health Studie hat festgestellt, dass Fäkalien mikrobiellen Transplantation (FMT ) in der Verbesserung oder Abwesenheit von Symptomen in den meisten pädiatrischen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa geführt.

Die Phase -I-Studie des Verfahrens wurde von den Mitgliedern der Kinderfachabteilungder Spectrum Health Medical Group in Helen DeVos Kinderklinik durchgeführt , die erste im Land, um FMT bei Kindern zu untersuchen. FMT ist ein Prozess, der Infusion von menschlichen Stuhl eines gesunden Spenders in den Darm des Patienten umfasst , in einem Versuch , um gesunde mikrobielle Flora im Darm des Patienten wiederherzustellen.

Bei der Verwendung zur Behandlung einer Krankheit , die menschliche Stuhl stellt ein Arzneimittel und ein biologischer . Daher wurde ein Investigational New Drug Genehmigung durch die United States Food and Drug Administration (FDA) erhalten , um FMT zur Behandlung von Colitis ulcerosa in dieser Studie zu nutzen.

Die Ergebnisse der Studie wurden online durch die veröffentlicht worden Journal of Pediatric Gastroenterologyund wird in der Juni- Print-Ausgabe zu sehen sein.

" FMT hat als eine vielversprechende neue Behandlungsoption für rezidivierende vorgeschlagen C. difficleInfektion und möglicherweise für die Colitis ulcerosa als auch ", so Sachin Kunde, MD, MPH, pädiatrische Gastroenterologe, Spectrum Health Medical Group , und führen Ermittler . " Wir glauben, dass die Prozedur "anormalen" Bakterien zu "normalen" bei Patienten mit Colitis wiederherstellen Colitis. Unsere kurzfristige Studie wurde die Sicherheit und Verträglichkeit von FMT für diese Patienten. "

Nach Angaben der National Institutes of Health , ist Colitis ulcerosa eine Art von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) , die die Auskleidung des Dickdarms oder Dickdarm, Mastdarm und wirkt . Die Symptome können langsam zu präsentieren oder plötzlich auftreten und sind Bauchschmerzen , Krämpfe, blutiger Durchfall . Eiter im Stuhl, Fieber , Rektale Schmerzen , Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Entzündungen im Mund oder Hautläsionen und langsames Wachstum bei Kindern. Für Kinder bedeutet die Krankheit oft fehlende Schule und die Eindämmung der sozialen Aktivitäten, die zur Trennung von Gleichaltrigen führen kann. Dies kann eine erhebliche psychische Belastung für die Kinder und ihre Familien.

Dr. Kunde erklärt, dass diese Single-Center- Pilotstudie eingeschrieben 10 Kinder und Jugendliche im Alter von 7-20 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Lab - vorbereitet Stuhlproben von gesunden Erwachsenen Spender wurden über Einlauf täglich über fünf Infusionen insgesamt , innerhalb einer Woche geplant infundiert.

Klinische Ansprechen wurde mit dem Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index ( PUCAI ) Partitur, die Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa Maßnahmen bewertet. Klinische Ansprechen auf FMT wurde als Abnahme der PUCAI Punktzahl basierend auf 15 Punkte festgelegt. Diese Werte wurden zu Studienbeginn und Woche für vier Wochen nach der Transplantation gesammelt.

Ergebnisse zeigten, dass 78 Prozent Fächern erreicht klinisches Ansprechen innerhalb einer Woche , während 67 Prozent Themen gehalten klinische Reaktion auf einen Monat nach FMT . Dreiunddreißig Prozent Probanden wurden keine Symptome der Colitis ulcerosa nach FMT zeigen . Klinische Krankheitsaktivität Patienten ( PUCAI score) nach FMT deutlich verbessert im Vergleich zum Ausgangswert. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt. Einer der 10 Probanden konnten den Einlauf nicht halten .

"Die Patienten oft vor eine schwierige Wahl zwischen verschiedenen Medikamenten , die erhebliche Nebenwirkungen haben. Unter Berücksichtigung der Krankheit , um die Fortschritte können, um die operative Entfernung der Doppelpunkt führen", sagte Dr. Kunde . "Unsere Studie hat gezeigt, dass fäkale Einläufe waren möglich und von den Kindern mit Colitis ulcerosa gut vertragen. Die Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer , akzeptabel, selbst begrenzt , und überschaubar durch die Patienten . "

Studien mit größeren Stichprobenumfang und längere Beobachtungszeitraum erforderlich, um die wahre Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit Colitis ulcerosa, aber diese Studie deutet darauf hin, dass die einzigartige biologische ist eine potentiell wirksame Behandlung zu bestimmen , sagte Dr. Kunde .

"Wir müssen weiter zu untersuchen, Standardisierung von FMT Vorbereitung , ideal Spenderauswahl , den besten Weg der Verabreichung, und die optimale Dauer und Terminierung der FMT zu induzieren und ein klinisches Ansprechen zu erhalten. "

Dr. Kunde erklärte auch, dass eine der Herausforderungen ist es, Bewusstsein zu schaffen , so dass FMT ist ein sozial und medizinisch akzeptable Option . Themen in der Studie nicht sehen, riechen oder irgendwelche körperlichen Kontakt mit Fäkalien andere als Empfangs es als Einlauf , die ihre Angst und Unbehagen gegenüber der Behandlung verringert.

"Diese Studie öffnet die Türen für eine innovative , kostengünstige und natürliche Alternative zu Ergebnisse dieser schwächenden Krankheit mit Milliarden Dollar im Gesundheitswesen Kosten zu verbessern ", sagte Dr. Kunde . " Aber wir sind immer noch in einem sehr frühen Stadium des Feldes und brauchen mehr Beweise in Bezug auf wissenschaftlich robust multizentrischen klinischen Studien , bevor wir dies für die Patienten über klinische Basis anbieten. Vorsicht zu achten, dass FMT sollte von Zentren, die regulatorischen folgen angeboten werden Richtlinien um dieser neuen Therapie und verfügen über Einrichtungen und Ressourcen zur Verfügung, um das Verfahren durchzuführen . "