Given Imaging empfängt FDA Abstand für Next Generation PillCam

Given Imaging Ltd, (NASDAQ: GIVN ) haben angekündigt, dass die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat die 510 ( k) -Zulassung für die nächste Generation PillCam gewährt , SB 3 , zu erkennen und zu überwachen Dünndarmfehlbildungenim Zusammenhang mit Morbus Crohn , Obskure gastrointestinale (GI) Blutungen und Eisenmangel Anämie .

"Mit mehr als 2 Millionen Verfahren seit der ersten Generation des Produkts durchgeführt eingeführt wurde, hat PillCam SB erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung in den USA und auf der ganzen Welt hatte ", sagte Homi Shamir , Präsident und CEO , Given Imaging . "Wir glauben, PillCam SB 3 wird sowohl zur Verbesserung der klinischen Erfahrung für unsere große Basis von bestehenden US- Kunden und erweitern den Markt für dieses Produkt zu neuen Ärzte, die wurden nicht durchführen PillCam Verfahren. "

Die PillCam SB 3 -System kombiniert eine 30% ige Verbesserung der Bildauflösung mit adaptiver Bildrate -Technologie, um detailliertere Dünndarm Bilder und Deckkraft zu erzielen . Darüber hinaus hat PillCam SB 3 der Videoverarbeitungsmaschinedeutlich verbessert. Proprietäre Algorithmen in neue Software des Systems ermöglichen eine noch intelligentere Videozusammenstellung , die 40 % effizienter als PillCam SB 2 ist .

"Patienten mit komplizierten Erkrankungen, die den Dünndarm , wie Morbus Crohn, oft schwer zu verstehen , was in ihrem Körper passiert und wie es besser verwaltet werden", sagte Felice H. Schnoll - Sussman , MD, Director Jay Monahan Center for Magen-Darm- Gesundheit, New York- Presbyterian Weill Cornell Medical Center. " Die verbesserte Bildauflösung und die Gesamteffizienz des PillCam SB 3 -System bei der Erfassung und Analyse von Bildern des Dünndarms hat Potenzial, um eine sinnvolle Auswirkungen auf die Patientenversorgung . "

"Unser Ziel , wie wir uns vorgenommen reimagine und Verbesserung der PillCam Plattform war nicht nur für Ärzte weitere Informationen zur Verfügung , sondern sie mit besseren und verwertbare Informationen zu liefern. Durch die Bereitstellung genauer , mehr Reichweite und zur Verbesserung der Gesamteffizienz unserer Technologie Plattform haben wir dies mit PillCam SB 3 erreicht ", sagte Homi Shamir . "Angesichts Imaging ist zu helfen, Ärzte verpflichtet integrieren PillCam SB 3 in die klinische Praxis und die Verbesserung der Zugang der Patienten zu diesen neuen innovativen Technologie sowohl in den USA und auf der ganzen Welt . "

Die US- Clearance von PillCam SB 3 stellt die zweite Regulierungs Meilenstein für Given Imaging im Jahr 2013. Im Juli meldete das Unternehmen , dass PillCam COLON wurde von Japans Pharmaceuticals geräumt

Über PillCam
Die PillCam SB 3 -Kapsel ist ein minimal-invasives Verfahren zur Visualisierung und Überwachung der Dünndarmfehlbildungenmit Morbus Crohn assoziiert , Eisenmangelanämie (IDA) und obskuren GI -Blutungen ( OGIB ) . Die PillCam misst 11 mm x 26 mm und wiegt weniger als vier Gramm . Jetzt in der dritten Generation PillCam SB 3 enthält eine Abbildungsvorrichtung und der Lichtquelle und überträgt die Bilder mit einer Rate zwischen zwei und sechs Bildern pro Sekunde. Ursprünglich von der US Food and Drug Administration im Jahr 2001 gelöscht ist PillCam SB eine genaue , patientenfreundliche Werkzeug bei Patienten ab zwei Jahren von Ärzten verwendet, um den Dünndarm zu visualisieren. PillCam SB 3 baut auf Given Imaging einzigartige Expertise und gemeinsamen Anstrengungen als Branchenführer , die mehr als 2 Millionen Verwendungen PillCam -Kapseln bei Patienten weltweit und mehr als 1.900 klinische Studien umfasst .

Die Risiken der PillCam Kapsel-Endoskopie gehören Kapselretention , Aspiration und Hautreizungen. Endoskopische Platzierung können zusätzliche Risiken beinhalten . Medical , endoskopische oder chirurgische Intervention erforderlich, jeder dieser Komplikationen ansprechen zu können, sollte sie auftreten.