Zwei Studien in dieser Woche veröffentlicht im New England Journal of Medicine könnte Erleichterung für Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu bringen.
Sie berichten zwei internationale Phase 3 klinischen Studien genannt GEMINI I und II , die GEMINI fand das Prüfpräparat Vedolizumab ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit der entzündlichen Darmbedingungen, für die andere Behandlungen nicht funktioniert.
Studienleiter Dr. Brian Feagan , Professor der Medizin und Epidemiologie und Biostatistik an der Schulich School of Medicine
" Die Veröffentlichung dieser Studienergebnisse [ ist ] wichtig, da die Ergebnisse unterstützen das Potenzial für Vedolizumab , wenn er angenommen ist , zu helfen, Symptome zu verwalten in einigen Patienten, bei denen vorherige Behandlungen versagt haben . "
Morbus Crohn ( MC) und Colitis ulcerosa (CU ), die beiden häufigsten Arten von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen , chronische und schwächende Bedingungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen . Die Symptome können von reichen Durchfall und Blutungen , zu Müdigkeit , Gewichtsverlust und Anämie .
CD kann alle Bereiche des Verdauungstraktes betreffen , während UC betrifft in der Regel die Kolon und Rektum . Beide Krankheiten resultieren aus weißen Blutzellen infiltriert den Verdauungstrakt und eine übermäßige Entzündung von Darmgewebe .
Die Bedingungen können so schwerwiegend sein , dass sie führen zu Verstopfung Darm oder Darmkrebs Bis zu dem Punkt , wo die Patienten müssen einen Teil ihrer Darm entfernt haben .
Im Jahr 2012 wurde eine Studie an Mäusen deutet einen Grund, entzündliche Darm kann zu Darmkrebs führen können aufgrund einer bestimmten Art von sein DNA-Schäden , die während der Entzündung auftritt .
Prof. Feagan , der auch Direktor des Robarts klinischen Studien am Robarts Research Institute , sagte:
" Die Daten aus der GEMINI -Programm darauf hin, dass Vedolizumab können Menschen, die mit CD und UC eine zusätzliche Option für die Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission zu bieten."
Die beiden Studien sind Teil des Vier- Studie GEMINI -Programm, das untersucht wird Vedolizumab in 2700 Patienten in 40 Ländern.
Das Programm ist das größte Phase 3-Studie , um die CD- und UC zusammen zu bewerten und hat seit 15 Jahren gehen .GEMINI I ausgewertet Vedolizumab bei Patienten mit UC und GEMINI II bewertet das Medikament bei Patienten mit CD .
Beide Studien fanden Patienten erging es besser auf Vedolizumab als unter Placebo.
Um die Tests zu verbinden, muss der Teilnehmer mindestens eine herkömmliche Behandlung , wie Glucocorticoide , Immunmodulatoren und / oder ein gescheitert Tumor Nekrose-Faktor -alpha ( TNF -a ) -Antagonisten .
Das Molekül in der Studien Vedolizumab untersucht , ist ein monoklonaler Antikörper, der von einer Tochtergesellschaft des japanischen Riesen Takeda Pharmaceutical Company Limited , die die Studien finanziert entwickelt.
Die Forscher werden von den Ergebnissen begeistert , weil, wie Prof. Feagan erklärt: " Dieses Molekül hat das Potenzial, etwas ganz anderes als unsere bestehenden Therapien sein."
CD und UC sind Bedingungen, unter denen das Immunsystem nicht richtig reagiert , vermutlich, um Bakterien im Darm , so Prof. Feagan . Und weil die Ursache der Fehlregulation ist unbekannt, müssen die Patienten leistungsfähige entzündungshemmende Mittel zu ergreifen, um ihr Immunsystem zu unterdrücken.
Diese breite Spektrum Drogen beeinflussen jedoch nicht nur Entzündungen im Darm , sondern auch in der Lunge, Haut und Gehirn , was zu Effekten wie die Seite Lungenentzündung , Hautinfektionen und Blutinfektionen .
Vedolizumab hat den Vorteil, dass sie konzentriert sich auf den Bauch , so dass andere Teile des Körpers allein. Das Molekül spezifisch auf den Transport von weißen Blutzellen im Darm.
Prof. Feagan :
" Es hat den Vorteil der selektiven Unterdrückung des Immunsystems und vielleicht Vermeidung der Nebenwirkungen, die eine große Beeinträchtigung der Patientenversorgung sind . "
Die Ergebnisse der Studie für GEMINI I zeigen, dass bei Patienten mit UC die Droge hat ihren primären Endpunkte verbesserte klinische Reaktion und Reduktion der rektale Blutungen nach 6 Wochen und eine klinische Remission nach 52 Wochen .
Außerdem war der Anteil der Patienten mit UC empfängt den aktiven Wirkstoff erreicht Schleimhautheilung bei 6 und 52 Wochen und Glukokortikoid freien Remission nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo .
Ergebnisse für GEMINI II zeigte, dass bei Patienten mit CD , hatte Vedolizumab eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunktes der klinischen Remission nach 6 und 52 Wochen im Vergleich zu Placebo .
Es gab keinen Unterschied in der klinischen Reaktion zwischen aktiven Arzneimittel und Placebo bei 6 Wochen, aber ein größerer Teil der CD -Patienten zeigten eine Antwort und Glukokortikoid freien Remission nach 52 Wochen.
Dr. Asit Parikh , Vice President für Allgemeinmedizin an Takeda, sagt :
" Diese klinischen Studien deuten darauf hin , dass Vedolizumab kann das Potenzial, eine klinische Remission in den entsprechenden Patienten aufrecht zu erhalten . "
Takeda hat die US Food and Drug Administration (FDA) für Vedolizumab für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver CD und UC lizenziert werden angewendet . Das Unternehmen hat auch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingesetzt.