Die US Food and Drug Administration hat Entyvio ( Vedolizumab ) Injektion an erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zu behandeln genehmigt Morbus Crohn .
Entyvio genehmigt ist , diese Bedingungen zu behandeln, wenn eine oder mehrere Standardtherapien ( Corticosteroide , Immunmodulatoren, oder Tumor Nekrose-Faktor- Blocker Medikamente ) nicht in einer angemessenen Reaktion geführt.
Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung , die etwa 620.000 Amerikaner betroffen . es verursacht Entzündung und Geschwüren in der inneren Auskleidung des Dickdarms und ist einer der beiden Hauptformen von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Die Entzündung kann zu Bauchschmerzen , Magen-Darm- Blutungen führen , und Durchfall .
Morbus Crohn ist eine chronische entzündliche Erkrankung, Entzündung oder Schwellung und Entzündung von Teilen des Verdauungstraktes bewirkt - auch als gastrointestinalen ( GI) Trakt. Mehr als eine halbe Million Amerikaner haben mit Morbus Crohn diagnostiziert worden.
" Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind schwächenden Krankheiten , die die Lebensqualität von Personen, die diese Bedingungen beeinflussen ", sagte Amy G. Egan , MD, MPH , amtierender stellvertretender Direktor des Office of Drug Evaluation III in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Zwar gibt es keine Heilung für diese Bedingungen , bietet die heutige Zulassung eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie zur Kontrolle ihrer Symptome gehabt haben . "
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entyvio für Colitis ulcerosa wurden in zwei klinischen Studien mit etwa 900 Patienten, die nicht angemessen auf Corticosteroide , Immunmodulatoren oder Tumornekrosefaktor Blocker Medikamente reagiert hatten etabliert. Bewertungen der Patienten enthalten Maßnahmen der Stuhlfrequenz , rektale Blutungen , endoskopische Befunde und die Gesamtbewertung eines Arztes .
Ergebnisse zeigten, dass ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer mit Entyvio behandelten im Vergleich zu einem Placebo erreicht und aufrechterhalten klinische Reaktion erreicht und die klinische Remission erreichte kortikosteroidfreien klinischer Remission , und da während der Endoskopie zu sehen ist, hatte Erscheinungsbild des Dickdarms verbessert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entyvio für Morbus Crohn wurden in drei klinischen Studien mit rund 1.500 Patienten, die nicht ausreichend auf Kortikosteroide , Immunmodulatoren oder Tumornekrosefaktor- Blocker Medikamente angesprochen hatten etabliert. Ergebnisse zeigten, dass ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer mit Entyvio behandelt im Vergleich zu einem Placebo erreicht klinisches Ansprechen , eine klinische Remission , und erreicht Kortikosteroid freie klinische Remission .
Entyvio ist ein Integrin -Rezeptor-Antagonist . Integrin-Rezeptoren sind Proteine, die auf der Oberfläche bestimmter Zellen exprimiert. Integrin-Rezeptoren wirken als Brücken für Zell-Zell- Interaktionen. Entyvio blockiert die Wechselwirkung eines spezifischen Integrinrezeptor (ausgedrückt auf zirkulierenden Entzündungszellen ) mit einem bestimmten Protein (auf Zellen exprimiert in der Innenwand der Blutgefäße) und blockiert damit die Migration von diesen zirkulierenden entzündlichen Zellen über diesen Blutgefäßen und in Bereiche von Entzündungen im Magen- Darm-Trakt. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Entyvio behandelt sind Kopfschmerzen , Gelenkschmerzen, Übelkeit, und Fieber . Die schwerwiegendsten Risiken Entyvio assoziiert sind, zählen schwere Infektionen , Überempfindlichkeit und infusionsbedingte Reaktionen ; und Hepatotoxizität .
Eine andere Art von Integrin-Rezeptor -Antagonisten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie ( PML) , eine seltene und oft tödliche opportunistische Infektion des zentralen Nervensystems in Verbindung gebracht. PML wird durch ein Virus verursacht wird, und bei Patienten , deren Immunsystem gefährdet tritt typischerweise nur . Es wurden keine Fälle von PML unter Entyvio klinischen Studie Teilnehmer identifiziert.
In Entyvio klinischen Studien wurden die Teilnehmer aktiv für PML die häufig und regelmäßig Filmvorführungen, sowie die Erwartungen über alle neuen , ungeklärten neurologischen Symptomen , bei Bedarf überwacht. Da klinische Studien werden unter streng kontrollierten Bedingungen durchgeführt wird , kann in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten Nebenreaktionsratenspiegeln nicht die Preise, die in der Praxis eingehalten werden könnten. Während also gab es keine Fälle von PML bei Patienten , die an klinischen Studien Entyvio gesehen , bleibt die Unsicherheit in Bezug auf das Risiko von PML bei Patienten, die Entyvio .
Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten die Patienten auf Entyvio für jeden neuen Ausbruch zu überwachen oder Verschlechterung , von neurologischen Anzeichen und Symptome. Die FDA wird weiterhin mit dem Sponsor arbeiten, um das Risiko von PML weiteren Untersuchung durch einen erforderlichen Post-Marketing- Studie und erweiterte , beschleunigte unerwünschten Ereignissen wurden .
Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens sind aufgefordert, die Nebenwirkungen bei der Verwendung von Entyvio zu MedWatch Adverse Event Reporting- Programm der FDA bei www.fda.gov/MedWatch oder telefonisch unter 1-800- FDA -1088 zu melden.
Entyvio wird von Deerfield, Ill. basierte Takeda Pharmaceuticals America, Inc. vermarktet