EG-Zulassung von Entyvio

Takeda Pharmaceutical Company Limited und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft , Takeda Pharmaceuticals International GmbH, hat angekündigt, dass die Europäische Kommission (EK) hat der Zulassung für Entyvio ( Vedolizumab ) , ein gut- selektive humanisierter monoklonaler Antikörper , und der erste und einzige biologische Therapie gewährt gleichzeitig für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) und Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver genehmigt werden Morbus Crohn (CD) , die unzureichend mit gehabt haben , verloren Reaktion auf oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder eine Tumor Nekrose-Faktor -alpha ( TNF ) -Antagonisten . UC und CD sind die zwei häufigsten Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), mehr als vier Millionen Menschen weltweit , darunter etwa 2,2 Millionen in Europa beeinflussen .

" Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind schwere Erkrankungen , die verheerende Auswirkungen auf die Patienten haben können , von denen viele im frühen Erwachsenenalter , wenn sie eine Diagnose zu erhalten. Als Ärzte ist es unser Ziel , um Patienten zu erreichen und aufrechtzuerhalten Remission und Krankheitsbekämpfung . Die Zulassung von Vedolizumab in Europa ist ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Es ist das erste gut- selektiven , biologisches Mittel für diesen Zustand , in Europa zugelassen und bietet uns eine neue Therapieoption , die uns helfen zu bewältigen diese Herausforderung Krankheiten ", sagte Paul Rutgeerts , MD, Ph.D., FRCP , emeritierter Professor für Medizin an der Katholischen Universität Leuven, Belgien.

Vedolizumab ist nun für die Vermarktung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union als auch genehmigt Norwegen, Island und Liechtenstein.

" In klinischen Studien zeigte Vedolizumab statistisch signifikante Wirksamkeit bei einer Reihe von Endpunkten und wurde in Studien sowohl für UC und CD gut verträglich und wir freuen uns, dass die Europäische Kommission ist sich der klinische Nutzen ", sagte Trevor Smith , Leiter Commercial Operations , Europa und Kanada , Takeda . " Takeda hat eine lange Geschichte der Forschung in Magen-Darm- Krankheiten , und wir freuen uns sehr, in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu bewegen. Wir sind entschlossen, zur Erweiterung der Therapiemöglichkeiten für diese Patienten Gemeinschaft."

Die Zulassungsantrages Vorlage wird von der GEMINI unterstützt

Vedolizumab ist jetzt auch für die Vermarktung in den USA zugelassen , für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC oder CD.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

• ENTYVIO ( Vedolizumab ) in Patienten, die eine bekannte ernsthafte oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf ENTYVIO oder einen der sonstigen Bestandteile hatten , kontraindiziert.
• Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie aufgetreten sind. Wenn Anaphylaxie oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten , beenden Verwaltung ENTYVIO sofort und leiten entsprechende Behandlung.
• Patienten mit ENTYVIO behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Infektionen. Schwerwiegende Infektionen wurden bei Patienten mit ENTYVIO behandelt wurden. ENTYVIO nicht bei Patienten mit aktiven , schweren Infektionen empfohlen , bis die Infektionen unter Kontrolle sind . Betrachten Quellen ENTYVIO bei Patienten, die eine schwere Infektion während der Behandlung mit ENTYVIO zu entwickeln. Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen .
• Obwohl keine Fälle von PML bei ENTYVIO klinischen Studien beobachtet wurden, ist JC-Virus -Infektion in progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) und Tod bei Patienten mit einem anderen Integrin-Rezeptor -Antagonisten behandelt aufgetreten. Ein PML-Risiko nicht ausgeschlossen werden. Überwachen Sie Patienten für neue oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome . Wenn PML vermutet wird, halten Dosierung mit ENTYVIO und beziehen sich auf einen Neurologen , Wenn bestätigt wird, einzustellen ENTYVIO dauerhaft Dosierung .
• Es gibt Berichte über deren Transaminasen und / oder Bilirubin bei Patienten unter ENTYVIO . ENTYVIO sollte bei Patienten mit abgebrochen werden Gelbsucht oder andere Hinweise auf eine signifikante Schädigung der Leber .
• Vor Beginn der Behandlung mit ENTYVIO , sollten alle Patienten auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen nach den aktuellen Richtlinien Immunisierung gebracht werden. Patienten, die ENTYVIO können nicht- lebende Impfstoffe erhalten und können Lebendimpfstoffe erhalten , wenn der Nutzen die Risiken überwiegt .
• Die häufigsten Nebenwirkungen ( Inzidenz von mehr als oder gleich 3 % und größer als oder gleich 1 % höher als Placebo) : Nasopharyngitis, Kopfschmerzen , Gelenkschmerzen, Übelkeit , Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit , Husten, Bronchitis . Grippe . Rückenschmerzen , Ausschlag, Pruritus , Nebenhöhlenentzündung , Mundrachenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.

Bitte beachten Sie die beiliegenden ausführlichen Verschreibungsinformationen , einschließlich Medication Guide für ENTYVIO .

Mehr Informationen wird es auch bald bei http://www.ENTYVIOHCP.com und http://www.ENTYVIO.com sein .

Etwa Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD ) durch markierte Entzündung in den GI tract.2 UC Auswirkungen nur den Dickdarm , die den Dickdarm und das Rektum umfasst . Die häufigsten Symptome von UC sind Bauchschmerzen und Blut oder Eiter in Durchfall . CD kann jeden Teil des Verdauungstraktes auswirken und häufige Symptome können Bauchschmerzen, Durchfall , rektale Blutungen , Gewichtsverlust sind , und Fieber . Es gibt keine bekannte Ursache für UC und CD , obwohl viele Forscher glauben, dass die Interaktion zwischen den Genen , das körpereigene Immunsystem und Umweltfaktoren eine Rolle spielen können . Das Ziel der UC und CD -Behandlungen ist es, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Remission oder erzielen einen längeren Zeitraum , wenn die Patienten nicht Symptome auftreten.

Über Entyvio ( Vedolizumab )

Vedolizumab , zur Behandlung von UC und CD entwickelt , ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der dazu bestimmt ist, spezifisch antagonisieren die alpha4beta7 ( α4β7 ) Integrin , Hemmung der Bindung von α4β7 an der Darmschleimhaut Addressin Cell Adhesion Molecule 1 ( MAdCAM -1) und Fibronektin aber nicht das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül 1 ( VCAM -1). MAdCAM -1 wird vorzugsweise auf die Blutgefäße und Lymphknoten des Gastrointestinaltraktes exprimiert. Das α4β7 -Integrin ist auf einer Teilmenge der zirkulierenden weißen Blutzellen exprimiert wird. Diese Zellen haben gezeigt, dass sie eine Rolle bei der Vermittlung der Entzündungsprozess in UC und CD abzuspielen. Durch die Hemmung von α4β7 kann Vedolizumab die Fähigkeit von bestimmten weißen Blutkörperchen zu Darmgewebe infiltrieren, zu begrenzen.