Takeda Pharmaceuticals International GmbH ( " Takeda " ) haben angekündigt, dass neue Daten von GEMINI LTS ( Long-Term Safety) , einer Phase-3 , laufenden , offenen VerlängerungsstudieEntyvio Morbus Crohn (CD) wird als Vorträge während des 21. United European Gastroenterology Week ( UEGW ) in Wien, Österreich vorgestellt.
Zwei der Abstracts zeigen, dass die in Vedolizumab Phase 3 Einleitung und Aufrechterhaltung Studien von 52 Wochen beobachtet Wirksamkeit wurde im Verlauf von weiteren 52 Wochen offenen Follow-up erhalten.
Patienten, die abgeschlossen oder zurückgezogen früh aus der doppelblinden, randomisierten , Placebo-kontrollierten Studien zur Erhaltungstherapie GEMINI 1 und 2 waren zur Teilnahme an GEMINI LTS anmelden. Die Patienten in der Wirksamkeit Bevölkerung ( GEMINI Absolventen ) enthalten erhielt Vedolizumab 300 mg IV Dosen alle vier Wochen ( Q4W ) . * Von den Patienten, die UC GEMINI 1 fertig gestellt und in GEMINI LTS eingeschrieben , waren 66 Prozent in klinischer Remission in Woche 52 und 73 Prozent waren in klinischer Remission in Woche 104. Darüber hinaus hatte 79 Prozent der klinischen Ansprechen in Woche 52 und 80 Prozent hatten klinische Ansprechen in Woche 104 .
Von den Patienten, die CD GEMINI 2 fertig gestellt und in GEMINI LTS eingeschrieben , waren 57 Prozent in klinischer Remission in Woche 52 und 61 Prozent waren in der klinischen Remission in Woche 104. Darüber hinaus , 81 Prozent hatten klinische Ansprechen in Woche 52 und 74 Prozent hatten klinische Ansprechen in Woche 104. Obwohl Open-Label , fügen Sie diese Daten an die Beweise Ufer Vedolizumab , die Unterstützung der positiven Ergebnisse der Phase-3- GEMINI 1 und 2 Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC bewertet und CD jeweils über 52 Wochen .
" Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische Krankheiten, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Patienten haben kann . Als Ärzte ist es unser Ziel , um Patienten zu erreichen und aufrechtzuerhalten Remission ", sagte Prof. Dr. Severine Vermeire , Universitätsspital Leuven, Belgien. " Aktuelle Erkenntnisse aus der langfristigen Erweiterungsstudie zu den Beweismitteln Ufer Vedolizumab als langfristige Behandlungsoption für Menschen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinzuzufügen. "
Vedolizumab ist ein gut- selektive humanisierter monoklonaler Antikörper, wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zur Verfügung gestellt werden , und auch unter dem Handelsnamen Entyvio die Zulassung in Australien, Tumor Nekrose-Faktor -alpha -Antagonist.
Eine dritte Vortrag zeigt die Daten von Patienten, die in GEMINI 1 und 2 eingeschrieben und erhielten randomisiert Vedolizumab 300 mg alle acht Wochen ( Q8W ) mit zunächst während der Induktionsphase reagiert , aber später während der Erhaltungsphase abgebrochen wegen mangelnder Wirksamkeit und anschließend wurden GEMINI LTS eingeschrieben . Die Open-Label- Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die Reaktion auf Q8W Dosierung verlor können Verbesserungen in mittlere Krankheitsaktivität Partituren mit einer Erhöhung der Anwendungshäufigkeit , ohne einem offensichtlichen erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (AEs ) Q4W haben .
"Wir arbeiten an der laufenden Studie der Vedolizumab für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn konzentriert , mit einem Ziel, weiter zu ermitteln , wie wir weitere Unterstützung der Patienten und Berufsgemeinschaften ", sagte Michael Smyth, VP Global Medical Leiter , Allgemeinmedizin, Takeda Pharmaceuticals . " Deshalb ist es erfreulich , erste Daten aus der laufenden langfristigen Erweiterungsstudie , die den möglichen Nutzen der Vedolizumab Q4W Dosierung für einige Patienten untersucht, zu sehen."
Eine vierte Vortrag auf UEGW konzentriert sich auf die Bewertung der Infektionsraten bei Patienten mit Vedolizumab allein oder mit gleichzeitiger Kortikosteroide (CSS) und / oder Immunsuppressiva ( IMs ) in GEMINI 1 und 2 Initial gepoolten Daten behandelt zeigen, dass der Prozentsatz der Patienten mit einzelnen Infektionswirkungen waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen , mit Ausnahme von Nasopharyngitis , die zu einem höheren Preis in der Vedolizumab Arm berichtet. Die Prozentsätze der Patienten mit einzelnen Infektion SUE in allen Placebogruppenwaren ähnlich , oder nominell niedriger als diejenigen in allen Vedolizumab Untergruppen. Die Daten legen nahe , dass die gemeldeten AE Raten waren ähnlich , ob Patienten mit UC und CD nahmen Vedolizumab mit oder ohne gleichzeitige IM und / oder CS -Therapie.
UC und CD sind die zwei häufigsten Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), mehr als vier Millionen Menschen weltweit , darunter etwa 2,2 Millionen in Europa beeinflussen . Entzündung von CD verursacht werden, können unterschiedliche Bereiche des Verdauungstraktes betreffen , während UC Auswirkungen der Kolon und Rektum . CD und UC kann nur schmerzhaft und kräftezehrend und kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen .
Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD ) durch Entzündungen im Magen- Darm-Trakt gekennzeichnet. UC Auswirkungen der Dickdarm nur , die den Dickdarm und das Rektum umfasst . Die häufigsten Symptome von UC sind Bauchschmerzen und Blut oder Eiter in Durchfall . CD kann jeden Teil des Verdauungstraktes auswirken und häufige Symptome können Bauchschmerzen, Durchfall , rektale Blutungen , Gewichtsverlust sind , und Fieber . Es gibt keine bekannte Ursache für UC und CD , obwohl viele Forscher glauben, dass die Interaktion zwischen den Genen , das körpereigene Immunsystem und Umweltfaktoren eine Rolle spielen können . Das Ziel der UC und CD -Behandlungen ist es, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Remission oder erzielen einen längeren Zeitraum , wenn die Patienten nicht Symptome auftreten.
Vedolizumab , zur Behandlung von UC und CD entwickelt , ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der dazu bestimmt ist, spezifisch antagonisieren die alpha4beta7 Integrin , Hemmen der Bindung von alpha4beta7 der Darmschleimhaut Addressin Cell Adhesion Molecule 1 ( MAdCAM -1) und Fibronektin aber nicht vaskulären Zelladhäsionsmolekül 1 ( VCAM -1). MAdCAM -1 wird vorzugsweise auf die Blutgefäße und Lymphknoten des Gastrointestinaltraktes exprimiert. Die alpha4beta7 Integrins auf einer Teilmenge der zirkulierenden weißen Blutzellen exprimiert wird. Diese Zellen haben gezeigt, dass sie eine Rolle bei der Vermittlung der Entzündungsprozess in UC und CD abzuspielen. Durch die Hemmung alpha4beta7 kann Vedolizumab die Fähigkeit von bestimmten weißen Blutkörperchen zu Darmgewebe infiltrieren, zu begrenzen.