Allergan erhält FDA-Zulassung für First -of- its-kind , voll in-vitro , Zellen basierender Test für BOTOX (R) und BOTOX (R) Cosmetic ( OnabotulinumtoxinA )

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) gab heute bekannt, die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat eine vollständig in vitro , zellbasierte Assays für den Einsatz in der Stabilität und Wirksamkeitsprüfung von BOTOX genehmigt

" Diese bedeutende Leistung von Allergan Wissenschaftlern möglich war ' langjährige Führungs- und umfassender Fachkompetenz im Neurotoxin Forschung und Entwicklung, und von unseren unternehmerischen Engagements für die" 3R "Grundsätze der Verfeinerung , Verringerung und späteren Austausch von Versuchstieren in den letzten Fertigungsstufen BOTOX

"Wir sind stolz , diesen wichtigen wissenschaftlichen Meilenstein in der Entwicklung eines sicheren und wirksamen alternativen Test Lage, wodurch die Notwendigkeit für ein Tier -basierte Assays für BOTOX erreicht haben

Die FDA-Zulassung folgt mehr als einem Jahrzehnt von Allergan Forschung und Entwicklung sowie eine ca. 65.000.000 $ Investitionen zu minimieren , um den höchsten Grad möglich, die Notwendigkeit von Tierbasierte Assays bei der Herstellung von BOTOX gerichtet

"Mit der neuen zellbasierten Wirksamkeitsassay wir für BOTOX entwickelt

Derzeit sind alle Arzneimittelhersteller sind von der FDA und anderer Zulassungsbehörden weltweit die Gesundheit erforderlich sind, um Patienten und Verbraucher durch Sicherstellung der Produktsicherheit und Wirksamkeit durch Tierversuche und andere Methoden zu schützen. BOTOX

Über die BOTOX

Im Laufe der Jahre eine Reihe von Versuchen unternommen worden, um Strategien, um die tierbezogene LD50 -Assay zum Testen von Botulinum- Neurotoxinen ersetzen können aber kurz für eine Vielzahl von Gründen zurückgegangen. Botulinum -Neurotoxin ist einer der potentesten natürlich vorkommende Substanzen und hat eine komplexe mehrstufige Wirkmechanismus. Gereinigtes Botulinumneurotoxin Typ A ist der Wirkstoff in BOTOX

Ein geeigneter Ersatz Wirksamkeitstest an den LD50 -Test ist daher empfindlich genug, um die komplexe Wirkungsweise äußerst geringe Menge des Neurotoxins in BOTOX verwendet messen

" Diese bedeutende Leistung von Allergan Wissenschaftlern möglich war ' langjährige Führungs- und umfassender Fachkompetenz im Neurotoxin Forschung und Entwicklung, und von unseren unternehmerischen Engagements für die" 3R "Grundsätze der Verfeinerung , Verringerung und späteren Austausch von Versuchstieren in den letzten Fertigungsstufen BOTOX

Die neuen zellbasierten Wirksamkeitsassay für BOTOX

Über BOTOX

BOTOX

BOTOX Dystonie (CD) bei Erwachsenen Symptome einer schweren Achselschweiß (schwere primäre Achsel Hyperhidrose ), Wenn Medikamente auf der Haut ( topisch) verwendet werden, nicht gut genug, als auch für die Behandlung der erhöhten Muskelsteifheit im Ellbogen, Handgelenk und Fingermuskulatur bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten zu arbeiten.

Zusätzlich zu den therapeutischen Anwendungen , die gleiche Formulierung von BOTOX Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne , eine deutliche und schwere neurologische Störung, die durch Patienten, die eine Geschichte haben, Migräne und leiden unter Kopfschmerzen auf 15 oder mehr Tage pro Monat mit Kopfschmerzen Laufzeit von vier Stunden am Tag oder länger. Diese neueste Anzeige zum sechsten therapeutische Indikation für das Produkt in den Vereinigten Staaten seit 1989 .

Zusätzlich zu 21 Jahre klinische Erfahrung , die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX

BOTOX

Hinweise

BOTOX

- Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne , die 15 oder mehr Tage mit Kopfschmerzen Dauer 4 oder mehr Stunden pro Tag in die Menschen 18 Jahre oder älter müssen jeden Monat zu verhindern

- Zu einer erhöhten Muskelsteifheit im Ellbogen, Handgelenk und Fingermuskulatur bei Patienten zu behandeln, 18 Jahre und älter mit Spastizität der oberen Extremitäten

- Die eine abnorme Kopfhaltung und Nackenschmerzen , die mit zervikaler Dystonie (CD) geschieht bei Menschen ab 16 Jahren behandelt

- Für bestimmte Arten von Augenmuskelprobleme ( Strabismus ) oder abnormal Spasmus der Augenlider ( Blepharospasmus ) bei Menschen ab 12 Jahren behandelt

BOTOX

BOTOX

Es ist nicht , ob BOTOX bekannt

Es ist nicht , ob BOTOX bekannt Physiotherapie oder andere Rehabilitation , die Ihr Arzt verordnet .

Es ist nicht , ob BOTOX bekannt

Wichtige Sicherheitshinweise

Botox

- Probleme beim Schlucken , Sprechen oder Atmen, durch Schwächung der zugehörigen Muskeln, können schwerwiegend sein und führen zu Verlust von Menschenleben . Sie sind auf dem höchsten Risiko , wenn diese Probleme bereits bestehenden vor der Injektion . Schluckbeschwerden kann dauern mehrere Monate

- Verbreitung von Toxinwirkungen . Die Wirkung von Botulinumtoxin Bereichen weg von der Injektionsstelle zu beeinflussen und zu schweren Symptomen, einschließlich : Verlust an Festigkeit und umlaufendem Muskelschwäche, Doppelbilder , Verschwommenes Sehen und Schlupflider , Heiserkeit oder Änderung oder Verlust der Stimme ( Dysphonie ) , Schwierigkeiten Worte klar zu sagen ( Dysarthrie ) , Verlust der Blasenkontrolle , Schwierigkeiten beim Atmen , Schwierigkeiten beim Schlucken . Wenn dies geschieht, nicht Auto fahren , Maschinen bedienen , oder tun andere gefährliche Aktivitäten

Es war nicht eine bestätigte schwerer Fall von Verbreitung von Toxin -Effekt von der Injektionsstelle , wenn BOTOX

Nehmen Sie nicht BOTOX

Die Dosis von BOTOX

Schwerwiegende und / oder sofortige allergische Reaktionen berichtet. Dazu zählen Juckreiz, Hautausschlag , rote juckende Quaddeln , Atemnot, Asthma-Symptome , oder Schwindel oder Ohnmacht . Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie Ihren Arzt auf , wenn Sie solche Symptome ; weitere Injektion von BOTOX

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Muskel- oder Nerven Bedingungen wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS oder Lou -Gehrig-Krankheit ) Myasthenia gravis Oder Lambert - Eaton-Syndrom , wie Sie können ein erhöhtes Risiko von schweren Neben e sein