Silicon Valley: FDA erschließt Brustimplantat Sicherheits Talks

Über 300.000 Frauen in den Vereinigten Staaten haben ihre Brüste jedes Jahr operativ vergrößert und weltweit 5 bis 10 Millionen Frauen wie Brustimplantat Verfahren haben . Bereits im Jahr 2006 genehmigte die FDA Allergan und Mentor Silikongel gefüllten Brustimplantaten (im Gegensatz zu Kochsalzlösung) für Brust- rekonstruktiven Chirurgie und für Brustvergrößerung bei Frauen im Alter von 22 und älter. Aber eine von fünf Frauen , die Silikon-Implantate erhalten müssen , um diese Geräte innerhalb von 10 Jahren an den Folgen , und so viele wie die Hälfte der Frauen, die Implantate für den Wiederaufbau nach Brust-OP erhalten entfernt haben , müssen sie innerhalb des gleichen Zeitrahmens entfernt .

Die FDA wird einen Blick auf die Verbesserung der Sicherheitsverfahrenin dieser Woche nehmen und Aktualisierung der medizinischen Gemeinschaft .

Silikonimplantate hatte vor 2006 aufgrund von Bedenken über mögliche Links zu verschiedenen Krankheiten, darunter Krebs und Lupus gebannt. Andere häufige Komplikationen waren Verhärtung der Gegend um das Implantat und die Notwendigkeit für zusätzliche Operationen und die Entfernung des Implantats . Die FDA stellt auch andere häufige Probleme sind Implantat Bruch , Faltenbildung , Brust-Asymmetrie , Narben, Schmerzen und Infektionen .

Die FDA sagte , Wege zu finden nach der Zulassung Sicherheitsstudien zu verbessern und neue Ansätze für die beauftragte Studien und Überwachung von Silikon-Implantaten , die wahrscheinlich wertvolle Informationen über ihre Sicherheit und die Leistung der Software zu identifizieren, finden sie will.

Die FDA angekündigt :



"Dieses Treffen ist in Bezug auf die Diskussion über verschiedene innovative methodische Ansätze , um das Verhalten der Postmarktstudienüber Silikongel-Brustimplantaten . Darüber hinaus wird die Panel -Taste langfristige Fragen der Sicherheit mit Silikon -Brustimplantaten in der realen Welt Einstellung zu diskutieren . "


Zwei große neue Studien werfen Fragen über die langfristige Sicherheit von Brustimplantaten . Ein Team von Forschern von Louise Brinton , Ph.D., von der National Cancer Institute (NCI) führte vor kurzem diese Studien zu den langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Brustimplantaten veröffentlicht . Eine der Studien festgestellt, dass Frauen mit Brustimplantaten sind eher von Hirntumoren , Lungenkrebs, andere Atemwegserkrankungen , und Selbstmord sterben, im Vergleich zu anderen plastischen Chirurgie Patienten. Die andere Studie ergab eine 21 % insgesamt erhöhtes Krebsrisiko für Frauen mit Implantaten , im Vergleich zu Frauen der gleichen Altersgruppe in der allgemeinen Bevölkerung.

Diese Studien sind die ersten, auf allen Arten von Krebs und aller Todesursachen bei Brust-Implantat -Patienten zu suchen. Während die Autoren nicht in der Lage zu bestimmen, ob Implantate verursacht diese Krankheiten , die Ergebnisse zeigen eine Verdoppelung von Hirntumoren und eine Verdreifachung der Lungenkrebs, Lungenaufblähung und Lungenentzündung für Frauen mit Implantaten. Auch wenn diese Ergebnisse wurden als " unerwartet", sie stehen im Einklang mit der bisherigen Forschung , die Anomalien im Gehirn und Lungen-Probleme im Zusammenhang mit Brustimplantaten zeigt . Es gab auch einen vierfachen Anstieg der Selbstmord für Brust-Implantat -Patienten , die Behauptung des Herstellers widersprechen , dass die Implantate zu verbessern einer Frau Gefühl der Selbst-Wert zu sein scheint.

Obwohl die FDA hat auch vor kurzem gewarnt, dass Brustimplantate möglicherweise mit einem höheren Risiko einer seltenen Form verknüpft werden Lymphom genannt anaplastischen großzelligen Lymphom, Beamte rief jene Chancen gering .

Derzeit empfiehlt die FDA , dass Frauen, Follow-up regelmäßig mit ihrem Arzt , die gelegentliche MRIs umfasst , um mögliche Brüche zu erkennen. Es ist auch wichtig, die Aufmerksamkeit auf Veränderungen zu bezahlen und informieren ihre Gesundheits-Provider , wenn sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome wie Schmerzen , Asymmetrie oder Schwellung bemerken , und bilden sich auf die Anzeichen und Symptome von Komplikationen.

Geschrieben von Sy Kraft