Silikongel-gefüllten Brustimplantaten Genehmigt von der FDA , mit Bedingungen

Sientra Inc Silikongel-gefüllten Brustimplantaten für Brustrekonstruktion oder Augmentation wurde von der FDA zugelassen , solange das Unternehmen führt die Post- Zulassungsstudien zu langfristige Wirksamkeit des Gerätes , Sicherheit und seltene Krankheit Ergebnisse zu bewerten . Das Implantat ist für Frauen im Alter von mindestens 22 Jahren zugelassen .

Diese Implantate werden chirurgisch entweder unter dem Brustmuskel oder unter Brustgewebe implantiert - das Ziel ist, die Brüste vergrößern oder neu aufbauen , nachdem sie Brustkrebs Operation oder einige Brust Anomalie .

Das Implantat weist eine äußere Hülle aus Silikon hergestellt und wird Willen Silikongel gefüllt. Muscheln haben entweder eine glatte oder strukturierte Oberfläche und kommen in verschiedenen Größen.

Brustaufbau umfasst :
• Der Ersatz von Gewebe aus , weil der Krebs oder Trauma genommen
• Die Zugabe von Gewebe für eine schwere Brust Anomalie
• Revisionsoperation zur Verbesserung oder Korrektur eines früheren primären Brustrekonstruktion Verfahren
Beast Vergrößerung beinhaltet:
• Primäre Brustvergrößerung die Brust größer zu machen
• Revisionsoperation zu korrigieren oder zu verbessern, eine frühere Brustvergrößerung
Einschließlich dieser neuen Genehmigung , gibt es nun drei Silikongel-gefüllten Brustimplantaten in den USA die FDA-Zulassung sind . Sie werden von Sientra , Mentor und Allergan gemacht .

William Maisel , MD, MPH , stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit , sagte:



"Daten zu diesen und anderen zugelassenen Silikongel-gefüllten Brustimplantate weiterhin eine angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren.

"Es ist wichtig zu erinnern, dass Brustimplantate sind nicht Lebens Geräte. Frauen sollten verstehen, Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten vor der Prüfung Vergrößerung oder Wiederherstellungschirurgie , und erkennen, dass die Langzeitüberwachung ist unerlässlich. "


Sientra stellte ihren Antrag auf Genehmigung durch das Senden der FDA drei Jahre im Wert von klinischen Daten von 1788 Patienten . Ergebnisse und Komplikationen unterschied sich nicht signifikant von anderen Brustimplantat -Untersuchungen oder aus früheren Studien mit dem gleichen Implantat informiert die FDA . Die neueste Studie wurden auch Angaben zum Kapselfibrose (Anzugs der Gegend rund um das Implantat ) , Re-Operation , das Entfernen des Implantats , Infektionen und Asymmetrie.

Sientra wird auch :
• Überwachen Sie die 1788 vor der Zulassung Studienteilnehmer für weitere 7 Jahre
• Führen Sie eine 10-Jahres- Studie, an der 4782 -Implantaten . Die Studie wird Daten über die langfristige lokale Komplikationen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Lungen- und Brustkrebs sowie Kapselfibrosezu sammeln.
• Führen Sie fünf Fall-Kontroll- Studien , um festzustellen , was die Verbindung könnte zwischen dieser neu zugelassenen Silikongel-gefüllten Brustimplantaten und fünf seltene Krankheiten sein : Lymphom Und Hals / Vulva Krebs, Gehirnkrebs , neurologische Erkrankung , und Bindegewebserkrankungen .
Maisel sagte:



" Das Design dieser Studien nach der Zulassung wird Sientra erfordern , wertvolle Sicherheitshinweise mit ausreichenden Zugangs sammeln und Follow-up . Die FDA ist entschlossen, mit Brust-Implantat -Hersteller , um nützliche Post- Marktdaten auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln verpflichtet. "


Geschrieben von: Christian Nordqvist