Festere Silikon-Gel- Implantat erhält FDA Go Ahead

Die FDA hat die festeren MemoryShape Brustimplantate Brustvergrößerung bei Frauen im Alter von 22 Jahren oder mehr zugelassen , und für Frauen jeden Alters, die Brustrekonstruktion erforderlich .
Die MemoryShape Brustimplantate hergestellt und von Mentor Worldwide LLC , Santa Barbara, Kalifornien vertrieben.

Die FDA ( Food and Drug Administration ) geprüft sechs Jahren im Wert von Daten von 955 ausgewachsenen Weibchen, dass der Beweis Brust-Implantat ist ziemlich sicher und wirksam.

Die Rate der Komplikationen und Ergebnisse mit den MemoryShape Brustimplantaten waren ähnlich denen in anderen Brustimplantaten , die bereits auf dem Markt zu finden sind. Berichtete Komplikationen waren Kapselfibrose (Anzugs um das Implantat ) , Asymmetrie ( das Implantat sieht uneben ) , Faltenbildung und die Entfernung des Implantats . Gel Fraktur wurde in einigen Fällen zu beobachten .

Brustimplantate erfordern Langzeitüberwachung

Jeffrey Shuren , MD, Direktor des Zentrums für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit bei der FDA , sagte:



"Es ist wichtig zu erinnern, dass Brustimplantate sind nicht Lebens Geräte. Frauen sollten die Risiken, die mit Brustimplantaten vor der Prüfung Vergrößerung oder Wiederherstellungschirurgie zu verstehen, und sie sollten erkennen, dass die Langzeitüberwachung ist von wesentlicher Bedeutung .

Die Daten, die wir überprüft zeigte eine angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit ", sagte Shuren . " Wir werden uns auf die Ergebnisse von Studien nach der Zulassung , die sich auf der Implantate langfristige Sicherheit und Wirksamkeit konzentrieren. "


Die neuen MemoryShape Brustimplantate haben mehr Vernetzung als das Silikongel in Mentors andere bereits genehmigte Implantate. Silikonketten miteinander , Vernetzung gebunden bezieht sich auf die Anleihen, die sie zusammenhalten . Je mehr Vernetzungs besteht , desto fester wird das Gel . Die klinische Bedeutung von Vernetzung ist nicht bekannt , entsprechend der FDA .

Post- Zulassungsstudien erforderlich

Um die Brust-Implantat die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse sowie die Risiken der seltenen Krankheit zu bewerten, die FDA verlangt, dass Mentor Durchführung einer Reihe von Post- Zulassungsstudien . Die FDA schreibt "Lehren aus früheren Post - Zulassungsstudien für Silikongel-gefüllten Brustimplantaten informiert das Design der Post- Zulassungsstudien für Mentors MemoryShape Brustimplantat gelernt."

Die Zulassung für die MemoryShape Brustimplantate wird unter der Bedingung gewährt , dass Mentor..:
• Trägt auf Nachbereitung von 955 Frauen, die die MemoryShape Brustimplantate im Rahmen der Pre-Market- Kernstudie hatte . Der Beobachtungszeitraum muss 10 Jahre dauern.


• Setzt die Überwachung etwa 350 Frauen, die die MemoryShape mittelhoch Mittelprofil (CPG Stil 321) Brustimplantaten im Rahmen der Pre-Market erhalten weiterhin Zugang zu studieren. Das war nicht Teil der Pre-Market- Kernstudie . 5-Jahres- Bewertungen müssen auf diesen Patienten durchgeführt werden.


• Führt eine neue Studie mit über 2.500 Frauen, die MemoryShape Brustimplantate erhalten soll. Das Ziel ist es, Daten zur langfristigenlokalen Komplikationen, wie Implantatbruch, Re-Operation , Kapselfibrose und die Entfernung des Implantats zu sammeln. Sowie weniger häufige Erkrankung Ergebnisse, einschließlich reproduktive Probleme , Lungenkrebs, Brustkrebs Und rheumatoider Arthritis.


• Führt fünf Fall-Kontroll- Studien mit 10.750 Frauen , um festzustellen , was die mögliche Verbindung könnte zwischen einer Gel gefüllten Brustimplantaten (einschließlich der soeben genehmigt ) und fünf seltene Krankheiten sein - Lymphom Und Hals / Vulva Krebs, Gehirnkrebs , neurologische Erkrankungen und seltene Bindegewebserkrankung .


• Bewerten Frauen Wahrnehmungen des Patienten Kennzeichnung


• Analysiert alle MemoryShape Brustimplantate , die nach der chirurgisch entfernt von Patienten an den Hersteller zurück gesendet werden,
. David J. Wilson, Worldwide President , Mentor Worldwide LLC , sagte:



"Wir verstehen, jede Frau hat andere Bedürfnisse und spezifische , persönliche Gründe, die für den Brust-OP unterziehen . Da die US-Marktführer in der Brust Ästhetik, ist ständig bemüht Mentor für Produkte, die Einzigartigkeit der Frau feiern zu entwickeln. Die FDA-Zulassung von MENTOR MemoryShape Brustimplantate ermöglicht uns , diesen Bedarf durch die Bereitstellung der perfekte Balance von Form zu treffen und sich um den natürlichen und jugendliches Aussehen Patienten wünschen zu erhalten. "


Im Gegensatz zu den runden Implantate haben die MemoryShape Brustimplantate eine Tropfenform . Nach Mentor bietet dies eine natürliche Brust Silhouette. MemoryShape Brustimplantate haben außerhalb der USA für mehr als zehn Jahre zugelassen. Sie sind mit einem speziellen formulierten Kohäsivgel die Formbeständigkeit ermöglicht gefüllt. Mentor sagt, dass die " Kombination von Tropfenform und deutliche Gelformulierung schafft die optimale Balance von Form und Gefühl. "

Silikongel-gefüllten Brustimplantaten

Silikongel-gefüllten Brustimplantaten werden operativ unter dem Brustmuskel bzw. dem Brustgewebe für Vergrößerung oder Brustrekonstruktion platziert . Sie kommen in einer Reihe von Stilen und Größen , und verfügen entweder über eine strukturierte oder glatte Silikonaußenhülle, die mit Silikongel gefüllt ist.

Brustrekonstruktion- Dies beinhaltet den Aufbau oder den Ersatz des Brustgewebes , das verloren war , als Brustkrebstumoren wurden chirurgisch entfernt , die Entfernung von Brustgewebe , um Brustkrebs bei genetisch anfälligen Frauen zu verhindern , verloren Brustgewebe aufgrund eines Traumas oder Brüste , die nicht richtig , da entstanden sind eine schwere Brust Anomalie . Ein studiert hat gezeigt, dass Frauen mit Brustkrebs , die eine Brustamputation hatten lieber Silikongel zu Kochsalzlösung Implantate .

Revisionsoperation zu verbessern oder zu korrigieren, das Ergebnis einer primären Brustrekonstruktion Operation ist auch eine Art der Brustrekonstruktion .

Brustvergrößerung- Das bedeutet eine Erhöhung der Größe der Brüste. Brustvergrößerung kann auch Revisionsoperationen gehören zu verbessern oder zu korrigieren, das Ergebnis einer primären Brustvergrößerung .

Dennis Hammond , Geschäftsführer von Partners in Plastische Chirurgie von West Michigan , und leitender Prüfarzt der Mentor MemoryShape Brustimplantate klinischen Studie , sagte: " In den letzten 25 Jahren haben wir erforscht Möglichkeiten, um Brustimplantate zu verbessern. Die MemoryShape Brustimplantate beinhalten einige neue Design-Merkmale , wie beispielsweise die Kohäsivgel , die das Implantat ermöglicht , in eine Tropfenform ausgebildet, um jeden einzelnen Patienten angepasst werden. ich freue mich, Frauen in den USA haben jetzt ein Implantat, das eine verbesserte dennoch subtil Brust Aussehen mit einem bewährten Sicherheitsprofil bietet . "

Mittlerweile gibt es fünf Silikongel-gefüllten Brustimplantaten Produkte in den USA , die sich von der FDA zugelassene heute , einschließlich der MemoryShape Brustimplantat , das in dieser Woche genehmigt wurde. Sie werden von drei Firmen hergestellt :
• Sientra Inc., Santa Barbara, Kalifornien - im März dieses Jahres sein Portfolio an Silimed - Marke Silikon-Brustimplantaten wurde von der FDA zugelassen .
• Allergan Inc., Irvine , Kalifornien - im Februar dieses Jahres , seine Natrelle 410 Implantate wurden durch die FDA genehmigt .
• Mentor Worldwide LLC , Santa Barbara, Kalifornien .
Geschrieben von: Christian Nordqvist