Nycomed Roflumilast Novel COPD -Therapie erhält FDA-Zulassung

Nycomed US-Partner Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) bekannt gegeben, dass DalirespTM ( Roflumilast ) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) als eine Behandlung genehmigt, um das Risiko einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit Exazerbationen reduzieren schwerer COPD mit chronischer zugeordnet Bronchitis und eine Geschichte von Exazerbationen .

COPD ist eine unterdiagnostiziert , progressive, irreversible Lungenerkrankung. Die Symptome der COPD sind Atemnot , chronischer Husten und übermäßige Produktion von Schleim. Eine signifikante Verschlechterung der Symptome - eine Verschlimmerung genannt - kann mehrere Wochen dauern und erfordert oft erhebliche medizinische Intervention , einschließlich Krankenhausaufenthalt.

Daliresp ist das erste und einzige selektive Phosphodiesterase -4 (PDE4 ) -Inhibitor, zugelassen und ist eine orale Tablette einmal täglich eingenommen . Während die spezifische Mechanismus, durch den Daliresp übt seine therapeutische Wirkung bei COPD-Patienten nicht gut definiert ist , ist es gedacht, um auf die Wirkungen einer erhöhten intrazellulären zyklischen AMP in Lungenzellen in Verbindung stehen. Wald erwartet Daliresp zu sein in der zweiten Kalenderquartal 2011 bis Großhändler.

Kommentierte die heutige Ankündigung , Guido Oelkers , Executive Vice President, Commercial Operations bei Nycomed , sagte: . " Nycomed ist sehr zufrieden mit der US-Zulassung von Daliresp von der FDA Mit Wald haben wir einen idealen Partner , der absolut verpflichtet ist , diese innovative zu machen Behandlung in den Vereinigten Staaten zur Verfügung für die vielen Patienten mit schwerer COPD. die Zulassung von Daliresp bietet Ärzten und Patienten eine dringend benötigte neue Behandlungsoption neben den bestehenden Inhalationstherapien . "

"Die Einführung von Daliresp als zusätzliche Behandlungsoption , um das Risiko der COPD-Exazerbationen reduzieren, ist eine wichtige Entwicklung für Patienten mit schwerer COPD mit chronischer Bronchitis und einer Geschichte von Exazerbationen ", sagte Professor Stephen Rennard , MD, University of Nebraska Medical Center und klinische Studie Ermittler. " Verringerung der Gefahr von COPD-Exazerbationen ist ein wichtiges Ziel der COPD -Behandlung. "

Über Roflumilast

Roflumilast ist ein oral verabreichter selektiver Phosphodiesterase- 4 ( PDE4) Enzym -Hemmstoff, der gezeigt wurde, dass COPD hemmt Entzündung mit einem neuartigen Wirkmechanismus (1). Roflumilast , ein einmal -am-Tag -Tablette , ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer COPD und der erste orale Entzündungshemmer , der speziell für COPD-Patienten entwickelt.

Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert , wenn auf Erstlinien-Erhaltungstherapiegegeben.

Roflumilast ist im Allgemeinen gut vertragen . In klinischen COPD -Studien mit 12.000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5,9%) , Gewichtsverlust (3,4%) , Übelkeit (2,9%) , Bauchschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen ( 1,7%). Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer . Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen der Therapie und meist im Laufe der Behandlung .

Die pharmakologische Behandlung von COPD-Patienten beinhaltet die Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden .

Roflumilast wurde in der Europäischen Union und Kanada im Jahr 2010 genehmigt worden und wird unter dem Markennamen Daxas vertrieben

In den USA wird Roflumilast zur Verfügung stehen in der zweiten Kalenderquartal 2011 und ausschließlich von Forest Laboratories als DalirespTM vermarktet. Im August 2009 Forest Laboratories und Nycomed trat in eine definitive Zusammenarbeit und Vertriebsvereinbarung gemäß dem Wald erworben eine exklusive Lizenz für Daliresp in den Vereinigten Staaten.

US Indikation: DalirespTM ist als eine Behandlung , um das Risiko der COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD mit chronischer Bronchitis und eine Geschichte der Exazerbationen reduzieren angezeigt. Nutzungsbeschränkungen : DalirespTM ist kein Bronchodilatator und ist nicht für die Linderung von akutem Bronchospasmus .

Über COPD

COPD bleibt ein wesentlicher Bereich der medizinischen Bedarf . Es ist eine progressive, irreversible Lungenerkrankung , die zu Atemnot . Die Krankheit ist gekennzeichnet durch schwere Folgen einer Verschlechterung der sogenannte Exazerbationen oder Lungenattackengekennzeichnet . Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt , haben 80 Millionen Menschen mittelschwerer bis schwerer COPD weltweit. Mehr als 3 Millionen Menschen starben an COPD im Jahr 2005 , was rund 5 % aller Todesfälle entspricht . Die WHO schätzt, dass insgesamt der Todesfälle durch COPD konnte um mehr als 30 % in den nächsten 10 Jahren zu erhöhen , wenn nicht umgehend Maßnahmen ergriffen werden , um die zugrunde liegenden Risikofaktoren , insbesondere das Rauchen zu reduzieren.

Etwa 12 Millionen Menschen in den USA sind derzeit mit COPD diagnostiziert und eine zusätzliche 12 Millionen wahrscheinlich die Krankheit haben und nicht wissen, sind . Etwa die Hälfte der COPD-Patienten von einem Arzt mit Medikamenten behandelt Controller an einer schweren COPD. Von den Patienten mit schwerer COPD diagnostiziert , fast drei Viertel , oder 2,8 Millionen , haben chronische Bronchitis .

Quelle:
forest Laboratories
Nycomed