Nycomed kündigt REACT- Studie zur Wirkung von Daxas (R) ( Roflumilast ) Bewertung bei Patienten, die Standard- COPD -Behandlung

Nycomed kündigte Pläne für eine internationale Phase-III / IV- Studie zur Untersuchung der Wirkung von Daxas

Die REACT -Studie ist eine 52 - wöchige, randomisierte , doppelblinde , multizentrische Studie , die rund 2.000 Patienten aus 21 Ländern rekrutieren wird . Der primäre Endpunkt ist die Reduktion von mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr . Moderate Exazerbationen werden als jene erfordern, oralen oder parenteralen Glukokortikoiden definiert und schweren Exazerbationen als eine stationäre Behandlung erforderlich und / oder zum Tode führen definiert. Andere Exazerbation Endpunkten wird bewertet , einschließlich des Anteils der Patienten eine Verschlimmerung und Zeit bis zur ersten , zweiten und dritten Exazerbation . Die Lebensqualität wird mit Hilfe der COPD Assessment Test (CAT -Fragebogen ) gemessen werden. (3)

Die Studie wird Patienten mit schwerer COPD mit chronischer verbunden rekrutieren Bronchitis und häufigen Exazerbationen , was die Lizenz Indikation für Daxas . Erste Patientenaufnahme in zweiten Quartal 2011 erwartet.

Anders Ullman , Executive Vice President, Forschung und Entwicklung bei Nycomed , kommentierte: " Viele Menschen mit COPD , auch solche mit optimalen Management, weiterhin Symptomen und häufigen Exazerbationen beeinträchtigen langfristige Ergebnisse und die Lebensqualität haben Wir sind zuversichtlich, dass die REAGIEREN . Studie werden weitere Erkenntnisse darüber, wie Daxas am wirksamsten eingesetzt werden können und somit dazu beitragen, COPD-Patienten die Behandlung erhalten , die sie benötigen . "

Peter Calverley , Professor für Atemwegsmedizin , Universität Liverpool , Großbritannien und Koordinierung Investigator für die REACT -Studie , sagte: "Als COPD fortschreitet, Patienten leiden Exazerbationen oder Lungenattackendie oft erheblichen medizinischen Eingriff und kann zu einem Krankenhausaufenthalt führen Studien . haben bereits gezeigt , dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die REACT -Studie wird unser Verständnis der Rolle von Roflumilast in der täglichen Praxis zu fördern. Wir wissen, dass das Ergebnis dieser Studie wird eifrig von Patienten und Ärzten gleichermaßen abgewartet werden. "

( : Daliresp (TM) US- Handelsname) Daxas wurde in Europa im Juli 2010 und in den USA im Februar 2011 genehmigt .

Über die REACT -Studie

Die REACT -Studie ist eine große , internationale Phase-III / IV -Studie , die die Wirkung von Daxas wird

Über Daxas

Daxas ( Roflumilast ) ist ein oral verabreichter selektiver Phosphodiesterase -4 (PDE4 ) Enzym -Hemmstoff, der gezeigt wurde, dass COPD verbundenen hemmen Entzündung mit einem neuartigen Wirkmechanismus . (4) Daxas , eine einmal täglich einzunehmende Tablette , ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer COPD und der erste orale Entzündungshemmer , der speziell für Patienten mit COPD entwickelt.

Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert , wenn auf Erstlinien-Erhaltungstherapiegegeben.

Daxas ist im Allgemeinen gut vertragen . In klinischen COPD-Versuchen mit 12'000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5,9%) , Gewichtsverlust (3,4%) , Übelkeit (2,9%) , Bauchschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen ( 1,7%). Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer . Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen der Therapie und meist im Laufe der Behandlung .

Die pharmakologische Behandlung von COPD-Patienten umfasst den Einsatz von inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden .

Über COPD

COPD nach wie vor ein wichtiger Bereich der medizinischen Bedarf . Es ist eine progressive, irreversible Lungenerkrankung , die zu Atemnot . Die Krankheit ist gekennzeichnet durch schwere Episoden einer Verschlechterung der sogenannte Exazerbationen oder Lungenattackenaus. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt , haben 80 Millionen Menschen mittelschwerer bis schwerer COPD weltweit. Mehr als 3 Millionen Menschen starben an COPD im Jahr 2005 , was rund 5 % aller Todesfälle entspricht . Die WHO schätzt, dass insgesamt der Todesfälle durch COPD konnte um mehr als 30 % in den nächsten 10 Jahren zu erhöhen , wenn nicht dringend Maßnahmen ergriffen werden , um die zugrunde liegenden Risikofaktoren , insbesondere das Rauchen zu reduzieren.

(1) Fabbri LM, Calverley PMA , Izquierdo - JL Alonso et al.Roflumilast in mittelschwerer bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung mit lang wirkenden Bronchodilatatoren behandelt : zwei randomisierten klinischen Studien ; The Lancet2009; 374: 695-703

(2) Rennard S, Calverley PMA , Goehring UM et al.Reduzierung von Exazerbationen der PDE4-Inhibitor Roflumilast - die Bedeutung der Definition unterschiedliche Untergruppen von Patienten mit COPD ; Respiratory Research2011 ; 00.18

(3) Jones PW , Harding G, Berry P , et al.Entwicklung und erste Validierung der COPD Assessment Test ; Eur Respir J2009; 34 (3): 648-654

(4) Hatzelmann A, Morcillo EJ , Lungarella G, et al.Das präklinische Pharmakologie von Roflumilast - eine selektive , oral Phosphodiesterase 4 -Inhibitor für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ; Pulmonary Pharmacology2010: 23 (4): 235-56

Quelle:
Nycomed