Regulatory Submission Of Aclidiniumbromid für die Behandlung von COPD in den USA angekündigt Durch Almirall Und Wald

Almirall SA ( ALM.MC ) und Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) für Aclidiniumbromid angekündigt , ein lang wirkendes inhaliert antimuskarinischen Mittel zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt.

Die Vorlage enthält Wirksamkeitsdaten aus einer großen Phase-III- Doppelblind Placebo-kontrollierten Programm, in dem Patienten erhielten Aclidiniumbromid 400 mcg oder 200 mcg zweimal täglich oder Placebo . In den Zulassungsstudien , aclidinium 400 mcg zweimal pro Tag , die zu - Dosis vermarktet werden vorgeschlagen , führte zu einer signifikanten Verbesserung der Morgen Trog FEV1 im Vergleich zu Placebo in Woche 12 ( p <0,0001) , der primäre Endpunkt als Unterstützung für die US- NDA bewertet und in Woche 24 ( p <0,0001) , die der primäre Endpunkt in einer Studie als Unterstützung für eine europäische Einreichung beurteilt wurde .

Zusätzlich Sicherheitsdaten aus der Phase-III -Programm gesammelt gezeigt, dass aclidinium 400 mcg zweimal pro Tag wurde im Allgemeinen gut vertragen , mit einer Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die niedrig und ähnlich in der Studie Behandlungsarmen war . Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis .

Über Aclidiniumbromid

Aclidiniumbromid ist ein neuartiger, langwirkenden inhaliert anitmuscarinic Mittel, das häufig als Anticholinergikum, das eine lange Verweilzeit bei M3 -Rezeptoren und eine kürzere Verweilzeit bei M2 -Rezeptoren hat bezeichnet wird. Bei inhalativer gegeben , führt aclidinium zu Bronchodilatation durch Hemmung der glatten Atemwegsmuskulatur Kontraktion. Aclidinium schnell im menschlichen Plasma zu zwei großen inaktiven Metaboliten hydrolysiert. Forest Laboratories , Inc. lizenzierte US- Rechte für Aclidinium von Almirall , während Almirall hält Rechte für den Rest der Welt. Die Unternehmen werden gemeinsam an der Entwicklung der Verbindung beteiligt.

Aclidiniumbromid wurde unter Verwendung eines neuen Patienten in den Studien verabreicht , Prüfpräparat , state-of- the-Art- Mehrfachdosis- Trockenpulver-Inhalator ( MDPI ) . Dieser Inhalator wurde mit einem Rückkopplungssystem , das durch einen "farbigen Kontrollfensters " und hörbar , hilft sicherzustellen, dass der Patient richtig eingeatmet hat entworfen . Es enthält mehrere Dosen von Aclidinium , umfasst eine sichtbare Dosispegel und enthält auch Sicherheitsmerkmale, wie einem Anti- Doppeldosierungsmechanismusund ein End-of -dose Sperrsystem über einen leeren Inhalator verhindern.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale Epidemie beschrieben ; schätzungsweise 64 Millionen Menschen weltweit COPD. Mehr als 3 Millionen Menschen starben an der Bedingung, im Jahr 2005 , die in Höhe von 5 % aller Todesfälle weltweit in diesem Jahr ist . Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD werden voraussichtlich um mehr als 30% in den nächsten 10 Jahren zu erhöhen, ohne Eingriffe von Risiken , insbesondere des Passivrauchens zu schneiden.

Bei Patienten mit COPD die Atemwege in den Lungen der Regel verlieren ihre Elastizität , produzieren überschüssigen Schleim und werden dick und entzündet , die Begrenzung der Durchgang der Luft . Die häufigsten Symptome von COPD sind Atemnot ( oder ein " Luftbedarf " ), anomale Sputum (eine Mischung von Speichel und Schleim in den Atemwegen ) und chronischer Husten . Tägliche Aktivitäten wie zu Fuß eine kleine Treppe oder mit einem Koffer , kann sehr schwierig, da der Zustand allmählich verschlechtert . Es gibt bedeutende unerfüllte Bedürfnisse in der Behandlung von COPD und neuen Therapien kann der Wert sein.

Quelle:
Annabel Gillett
Almirall , S.A.
Frank J. Murdolo
Forest Laboratories , Inc.