COPD -Behandlung Seebri

Vectura Group plc (" Vectura " ; LSE: VEC ) bestätigt die Information der vergangenen Woche von Novartis , dass Committeefor Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Stellungnahme für Seebri angenommen

Daten von drei der Novartis Phase-III- Studien GLOW teilte der CHMP opinionfor Seebri Breezhaler positive und umfasste 1.996 COPD-Patienten aus der ganzen Welt mit vielen Ineu countriesi , II, III , IV, VI .

Dr. Chris Blackwell, Chief Executive von Vectura , kommentierte:

" Diese positive Stellungnahme für Seebri Breezhaler ist ein wesentlicher Wertsteigerungs Ereignis für bothVectura und seine Co- Entwicklungspartner , Sosei . Das Medikament wurde , bevor sie an Novartis und lizenziert whenapproved zu einer Phase IIproof -of-Concept von den beiden Unternehmen entwickelt hat, wird bieten COPD-Patienten eine alternative einmal täglich zu inhalierenden Behandlung. Thisinnovative , einmal tägliche Therapie in der LAMA -Klasse hat das Potenzial, Atemnot zu reduzieren, erhöhen die Kapazität zu üben und zu helfen, die Lebensqualität verbessern . Wir freuen uns auf nächste TOKEY Daten aus Phase-III- Studien von QVA149 , die Kombination Produkt der langwirksamen betaagonistIndacaterol und NVA237 , mit Einreichung in Europa im Jahr 2012 zu erwarten "

GLOW1 gezeigt, die klinisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo Seebri für Lungenfunktion Verbesserungen nach 12 Wochen von Trog FEV1 gemessen (S. <0.01) i . GLOW2demonstrated eine ähnliche Größenordnung der Wirkung und zeigte auch, dass Seebri war ähnlich (OL) Tiotropium über 52 Wochen durch Verbesserungen in der Mulde FEV1 gegen toplaceboii gemessen openlabel . Neben dem Nachweis der Lungenfunktion Vorteile zeigten Seebri Breezhaler arapid Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten auf den ersten doseii und reduziert exacerbationsiv.Significant Vorteile sowohl in der Atemnot und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie vonThe Transition Dyspnoe -Index (TDI) und St. gemessen George Respiratory Questionnaire ( SGRQ ) im Vergleich zu Placebo , waren auch demonstratediii .

Die GLOW3 Studie zeigte, dass nach Seebri Breezhaler wurde am Morgen verabreicht , erlebt Patienten verbesserte Belastbarkeit von der ersten Dosis onwardvi . Insgesamt Patienten mit Seebri Breezhaler behandelte eine deutliche Verbesserung um 21% im Vergleich zu Placebo inexercise Ausdauer am Ende der Studie ( Tag 21) , mit einem signifikanten Anstieg von 10% ab dem ersten Tag (beide p <0,001) vi .

In allen Studien wurde Seebri Breezhaler gut mit einer Häufigkeit von Neben eventssimilar zu placeboi , II, III , IV, VI toleriert. Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen dem recommendationsof der CHMP und in der Regel liefert seine endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach CHMPrecommendation . Weltweite Einreichungen und Bewertungen von Seebri Breezhaler ( glycopyrroniumbromide / NVA237 ) sind im Gange . Der US- Zulassungsantrag für Seebri Breezhaler wird im Jahr 2014 erwartet.

Über Seebri Breezhaler

Seebri

Über den NVA237 / QVA149 Lizenzvereinbarung mit Novartis

NVA237 wurde Novartis im April 2005 durch Vectura und seine Co- Entwicklungspartner , Sosei lizenziert. Novartis geht davon aus, NVA237 außerhalb der USA als einmal täglich als Monotherapie forCOPD im Jahr 2012 zu starten und als fixe Kombination mit Indacaterol , seine einmal täglich , langfris actingbeta - Agonisten ( LABA ) wie QVA149 ( Indacaterolmaleat bekannten 110 mcg / glycopyrroniumbromide 50 mcg ) , im Jahr 2013 Vectura glaubt, dass QVA149 könnte der erste einmal dailyLAMA / LABA Kombination auf den Markt für COPD kommen. Das duale Aktivität eines muscarinicantagonist und ein beta- Agonisten verspricht, ein potenter Bronchodilator und , withconvenient einmal tägliche Dosierung als Fixkombination , hat das Potenzial, improvecompliance und adressieren eine große und ungedeckten Bedarf an COPD leiden.

Die ersten vier Novartis QVA149 Phase-III- Studien zur Behandlung von COPD alle erfüllt theirprimary endpointsvii , VIII, IX, x . Die Ergebnisse der SHINE , BRIGHT , erleuchten und ILLUMINATEstudies , die Schlüsselkomponenten des IGNITE -Programm sind , zeigen das Potenzial ofQVA149 bei der Behandlung von COPD.

Onbrez

Bisher Vectura hat $ 35m von Novartis unter den Bedingungen der Lizenz erhalten und , , couldreceive zusätzlich bis zu $ 152.5m für Erreichen von regulatorischen und commercialisationtargets sowohl für die Monotherapie und Kombinationsproduktes . Darüber hinaus wird Lizenzgebühren onproduct Umsatz im Falle einer erfolgreichen Produkteinführungen empfangen werden. Vectura liegt toreceive einer Meilensteinzahlung von der Genehmigung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eines marketingauthorisation in einer großen europäischen Land.

Über COPD

COPD ist eine progressive Krankheit hauptsächlich mit Rauchen, Luftverschmutzung oroccupational Exposition , die Behinderung der Luftstrom in die Lunge resultierenden indebilitating Anfälle von Atemnot führen kann. Es wirkt sich auf schätzungsweise 210 Millionen Menschen worldwidexvand wird prognostiziert, dass die dritthäufigste Todesursache durch 2020v sein . Obwohl COPD ist oftenthought der als eine Krankheit der älteren Menschen, sind 50% der Patienten geschätzt, um innerhalb der Alters von50 und 65 , was bedeutet, dass die Hälfte der Bevölkerung COPD wahrscheinlich bei thepeak ihrer Ertragskraft und Familie responsibilitiesxvi beeinflusst werden können.