COPD Drug Tudorza Pressair gewinnt FDA-Zulassung

Tudorza Pressair , ein Medikament zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), hat die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten .

Die FDA hat letzte Woche angekündigt , dass es die Aclidiniumbromid Inhalationspulver zugelassen hatte , für die langfristige Wartung Behandlung von Bronchospasmus mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbunden sind, einschließlich chronische Bronchitis und Lungenaufblähung .

Bronchospasmus ist, wo die Muskelwände der Luftwege in der Lunge ( Bronchien ) plötzlich verengen, die schwache bis starke Atembeschwerden.

Tudorza Pressair von Forest Laboratories Tochtergesellschaft Wald Pharmaceuticals von St. Louis verteilt sind, ist ein lang wirkendes Trockenpulver , das zweimal täglich inhaliert wird , um die Muskeln der großen Atemwege bleiben entspannt und offen um den Luftstrom zu verbessern.

Das Produkt ist ein Mehrfachdosis- Inhalator , Pressair , die 60 Dosen Aclidiniumbromid Pulver liefert .

Der Agent ist eine Art von anticholinergen als langwirkende muskarinischen M3- Antagonisten bekannt.

Howard Solomon , Vorsitzender, Chief Executive Officer und President von Forest Laboratories , sagte :

"Als der erste lang wirkenden inhalativen Anticholinergikum genehmigten in mehr als 8 Jahren für COPD, Tudorza wird eine wichtige Behandlungsoption für die Millionen von Patienten, die an dieser schweren Erkrankung zur Verfügung stehen."

Das Unternehmen erwartet, dass sein die Droge für Großhändler im vierten Quartal 2012 .

COPD

COPD ist eine häufige , schwere schwächende und progressive Lungenerkrankung , bei der der Luftstrom zu und von den Lungen wird zunehmend begrenzt. Als es schlimmer wird , die Atmung wird zunehmend schwieriger.

COPD ist derzeit die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat es als eine globale Epidemie beschrieben , mit 64 Millionen weltweit mit der Krankheit leben .

90% der Fälle entstehen durch Rauchen. Symptome sind Brust-Beengtheit , zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen , zu atemlos, zu viel Sputum oder Schleim, und einen chronischen Husten .

Es gibt derzeit keine Heilung , und die Ärzte wissen nicht, wie man die Schäden an den Atemwegen und der Lunge umzukehren.

Wenn die Krankheit fort die Atemwege in der Lunge ihre Elastizität verlieren , produzieren überschüssigen Schleim und werden dick und entzündet. Dies führt zu Lufteinschlüssen , in denen keine Luft ausgeatmet werden kann , weil die winzigen Luftsäcke , die Alveolen , sind stark aufgeblasen ist , und auch um das Lungenemphysem (Löcher in der Lunge mit Luft , die die Lungenoberflächeverringern gefüllt ) .

Menschen mit COPD zu finden , ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt werden , da auch die täglichen Aktivitäten wie Gehen , eine kleine Treppe oder mit Einkaufs oder einen Koffer , kann sehr schwierig sein.

Früherkennung ist der Schlüssel zur erfolgreichen Behandlung von COPD , so die Wissenschaftler suchen immer nach Möglichkeiten, um die Symptome früher zu erkennen , bevor die Menschen beginnen zu fühlen sie . Zum Beispiel vor kurzem ein österreichisches Team berichtet, die Möglichkeit einer Blutuntersuchung das könnte helfen, zu erkennen COPD.

In der Zwischenzeit , Menschen mit COPD auf Medikamente angewiesen, um die Symptome zu lindern , als Curtis Rosebraugh , Direktor des Office of Drug Evaluation II im Center for Drug Evaluation und Forschung an der FDA , erklärt:

" COPD ist eine ernste Krankheit , die schlimmer im Laufe der Zeit bekommt . "

"Die Verfügbarkeit von langfristigen Wartungs Medikamente für COPD bietet zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die Millionen von Menschen, die mit dieser schwächenden Krankheit leiden", fügte er hinzu.

Klinische Studien und Nebenwirkungen

Die FDA überprüft drei randomisierten , Placebo-kontrollierte bestätigende klinische Studien (zwei 12-wöchigen Studien und ein 24 - Wochen-Studie ), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tudorza Pressair (400 mcg zweimal täglich) getestet.

Die Studien umfasste insgesamt 1276 Patienten im Alter von 40 Jahren oder mit einer klinischen Diagnose von COPD und einer Rauchgewohnheiten von mindestens einer Packung pro Tag für 10 Jahre.

Alle drei Studien zeigten unter Tudorza Pressair deutlich verbesserte Bronchodilatation , im Vergleich zu Placebo .

Ein Wald Unternehmen Aussage berichtet:

" Die mittlere maximale Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1 ) beurteilt nach der ersten Dosis von Tudorza waren ähnlich denen in Woche 12 in jeder Studie beobachtet. "

" In zwei der drei Studien verwendeten Patienten mit Tudorza Pressair behandelt auch weniger täglichen Rettungs Albuterol im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten ", fügen sie hinzu.

Die FDA sagt, obwohl die Versuche zeigten keine ernsthaften Nebenwirkungen von der Anwendung des Arzneimittels ( die häufigsten waren Kopfschmerzen . Entzündung der Nasengang ( Nasopharyngitis ) und Husten) , warnen sie, dass :

" Tudorza Pressair kann zu schweren Nebenwirkungen, Darunter ein paradoxer Bronchospasmus , neue oder verschlechterte erhöhten Druck in den Augen (akute engen Winkel- Glaukom ) , Oder neue oder verschlechterte Harnverhalt.

" Tudorza Pressair sollte nicht als Rescue-Therapie verwendet werden, um plötzliche Atembeschwerden ( akuten Bronchospasmen ) zu behandeln und ist nicht für Personen unter 18 Jahren zu empfehlen ", fügen sie hinzu.

Für weitere Informationen über das Medikament und seine Nebenwirkungen finden Sie in der Tudorza Website.

Zusätzliche Quelle : FDA Newsroom ; Forest Laboratories Neuigkeiten