COPD Patienten profitieren von Tiotropium
Um die verengte Atemwege mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Tiotropium ( Tiotropium in Kürze ) Erweitern Sie im Patienten ist eine der verfügbaren Medikamente, die zur Inhalation verschrieben werden kann . Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) hat geprüft, ob Tiotropium bietet einen spürbaren Vorteil für die Patienten im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) und zu anderen COPD- Medikamente. Darüber hinaus sind die beiden derzeit auf dem Markt Arten von Inhalationsgerät ( HandiHaler und Respimat ) für Tiotropium (Handelsname: Spiriva
Nach Angaben des IQWiG Bericht nachgewiesen ist, dass Tiotropium bietet Patienten mit COPD Vorteile im Vergleich zu Placebo : sie weniger akuten Verschlechterungen ihrer Erkrankung ( Exazerbationen ) , sie müssen deshalb seltener stationär behandelt werden und ihre Lebensqualität ist besser leiden . Es gibt Hinweise auf einen Nutzen in Form von weniger schwere Symptome und Beschwerden , wie zB Probleme mit der Atmung . In Bezug auf die Fähigkeit zur Durchführung von täglichen praktischen Aktivitäten , gibt es auch ein Hinweis auf einen Nutzen von Tiotropium .
Ein weiterer Vorteil ist auch gegenüber dem Arzneimittel Salmeterol, formeterol , Indacaterol und Ipratropium bewährt: weniger Exazerbationen und damit verbundene Krankenhauseinweisungen trat unter der Behandlung mit Tiotropium . Im Vergleich zu Indacaterol gibt es aber auch ein Hauch von einem geringeren Nutzen von Tiotropium in Bezug auf die COPD-Symptome und die Lebensqualität .
Effekte für COPD-Patienten stehen im Mittelpunkt des Interesses
Tiotropium ist ein Medikament als " anticholinergen " , die zur Behandlung von COPD, in denen die Atemwege dauerhaft verengt und die Lunge geschädigt werden verwendet, ist bekannt. Die Krankheit wird durch chronischen Husten , vermehrten Auswurf und Atemnot bei Ausübung gekennzeichnet . Über 1 von 10 bis 20 Erwachsene über 40 Jahren hat COPD. Somit ist die Erkrankung sehr viel häufiger als Asthma. Drei Viertel der Patienten sind Männer.
Wegen der starken Verbindung mit Rauchen, COPD wird häufig auch als " Raucherhusten" .Die Endpunkte dieser Nutzenbewertung , aber auch , um die Symptome , akute Exazerbationen und die daraus resultierende Notwendigkeit einer Hospitalisierung bekannt , enthalten Sterblichkeit (Todesfälle ) Gesundheits Lebensqualität und Nebenwirkungen.
Der Vergleich mit Placebo zeigt Vorteile für Patienten
In seiner weltweiten Suche nach klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten , das Institut gefunden insgesamt 27 relevante Studien .
Die 21 Studien zum Vergleich von Tiotropium mit einem Placebo erzeugte Beleg für einen Nutzen in Bezug auf Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Exazerbationen . Nachweisbar ist auch der Nutzen in Bezug auf die Lebensqualität , weil die Studienteilnehmer mit Tiotropium litten weniger unter Atembeschwerden und ihre körperliche Gesundheit war besser als in der Kontrollgruppe . In beiden Fällen ist bei beiden Arten von Inhalator angewendet der Beweis.
Ein Hinweis auf einen Nutzen von Tiotropium (wieder für beide Inhalatoren ) sich im Hinblick auf Symptome nachgewiesen werden. Für die HandiHaler , gibt es auch eine entsprechende Angabe in Bezug auf die Sterblichkeit von Ex-Raucher .
IQWiG fand einen Hinweis auf einen Nutzen für die tägliche praktische Tätigkeiten . Hier unterschied sich der Abschlussbericht von der vorläufigen Bericht aufgrund zusätzlicher Daten aus einer neuen Studie , die das IQWiG bei der Routine ergänzende Recherche identifiziert.
Tiotropium im Vergleich zu anderen COPD- Medikamente
In 10 Studien wurde Tiotropium mit anderen Medikamenten , nämlich mit Ipratropium, mit der Kombination von Salmeterol und Fluticason und mit der Gruppe von Medikamenten, die als " LABA " bekannt , verglichen. Die Conjoint-Analyse des langwirksamen Beta -2- Sympathomimetika Salmeterol, formeterol und Indacaterol in der LABA Gruppe berücksichtigt Argumente aus der Stellungnahmeverfahren zum Vorbericht . Als Folge davon Vorteile Tiotropium , die mit einem der LABA Drogen gezeigt werden , gelten für die gesamte Gruppe . Die Ergebnisse dieser 10 Studien im Allgemeinen gelten nur für die HandiHaler Inhalator , denn nur placebokontrollierten Studien zur Respimat zur Verfügung standen.
Vorteil gegenüber LABA und Ipratropium
Anders als in der vorläufigen Bericht , der Vergleich mit Ipratropium zeigte nicht nur Beleg für einen Nutzen von Tiotropium in Bezug auf Exazerbationen , aber - wegen der neuen Analysen während des Stellungnahmeverfahrens eingereicht - auch ein Hinweis auf einen Nutzen in Bezug auf die COPD-Symptome . Im Gegensatz zu Tiotropium und LABA ist Ipratropium kurzwirksamen und müssen daher häufiger genommen werden.
Der Nachweis eines zusätzlichen Vorteil der Tiotropium über die LABA Wirkstoffklasse sich im Hinblick auf Exazerbationen und die daraus resultierenden Krankenhausaufenthalte nachgewiesen werden.
Doch im Vergleich zu Indacaterol gab es auch zwei Noten von geringerem Nutzen von Tiotropium , und zwar in Bezug auf die Symptome und die Lebensqualität . Obwohl Indacaterol gehört zur gemeinsam betrachtet LABA Wirkstoffklasse , die Ergebnisse der Studie variieren stark in Bezug auf diese patientenrelevanten Endpunkten . Die Arzneimittel wurden daher getrennt für die beiden oben genannten Ergebnissen beurteilt.
Der Vergleich von Tiotropium mit der Kombination aus Salmeterol und Fluticason ergab keine Unterschiede für die Patienten mit COPD.
Keine Unterschiede zu anderen Ergebnissen und als Add-on Medikamente
In Bezug auf andere patientenrelevanten Endpunkten wie der körperlichen Leistungsfähigkeit , Sterblichkeit, Rate von Herzkreislauferkrankungen und Nebenwirkungen zeigten die Studien keine Unterschiede zwischen Tiotropium und anderen alternativen Behandlungsmethoden untersucht.
Zwei Studien wurde die zusätzliche Gabe von Tiotropium mit dem jeweiligen Komparator Medikament allein : in einer Studie Tiotropium mit LABA und in einer weiteren Studie der Behandlung aufgenommen wurde es zusätzlich zu der Kombination aus Salmeterol und Fluticason gegeben . Aber auch hier konnten keine Unterschiede in der Nutzen oder Schaden von der zusätzlichen Gabe von Tiotropium aus den Ergebnissen abgeleitet werden.
Der Nachweis ist im Grunde gut
Die Welt suchen zum Thema wurde von Anfragen an Arzneimittelhersteller für weitere Studien , einschließlich unveröffentlichte ergänzt . Boehringer Ingelheim, der Sponsor von vielen Tiotropium Studien geliefert IQWiG alle angeforderten Daten und andere zusätzliche Informationen , ebenso die Hersteller von Vergleichsprodukten, Glaxosmithkline und Novartis.
Obwohl alle Studien wurden gut gestaltet, könnten einige der Ergebnisse nicht zuverlässig interpretieren , da beispielsweise zu viele Studienteilnehmer wurden in der Analyse nicht berücksichtigt werden. Aus diesem Grund schwächerer Rückschlüsse auf Nutzen , wie zum Beispiel " Anzeigen" oder "Hinweise" gezogen wurden , statt "Beweise" .
Kein direkter Vergleich der Inhalatoren
Keine der relevanten Studien wurden die zwei Inhalatoren direkt miteinander : Es gab 4 ausschließlich placebokontrollierten Studien an Respimat , während alle anderen wurden mit dem HandiHaler durchgeführt.
Daher wurden die entsprechenden Ergebnisse für die beiden Inhalatoren aus der Placebo - kontrollierten Studien mit einander verglichen. Die Auswirkungen nicht wesentlich in den Studien unterscheiden , so dass die Nutzenbewertung auf Basis der placebokontrollierten Studien in Bezug auf fast alle Ergebnisse gilt im Wesentlichen auch für den Respimat-Inhalator .
Der Vorteil gilt ausschließlich für die HandiHaler nur in Bezug auf den unteren Sterblichkeitsrate der Ex-Raucher , weil dieses Ergebnis nur auf einer Studie mit diesem Inhalator durchgeführt wurden. Die Nutzenbewertung auf der Grundlage der Studien zum Vergleich von Medikamenten gilt auch nur für die HandiHaler .
Ablauf der Berichtserstellung
IQWiG veröffentlicht die vorläufigen Ergebnisse in Form des vorläufigen Bericht im November 2011 und die Beteiligten wurden zur Diskussion gestellt . Wenn das Stellungnahmeverfahren endete , wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht an den Auftraggeber versandt der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) , im Juni 2012. Die schriftlichen Stellungnahmen wurden in einem separaten Dokument zur gleichen Zeit veröffentlicht als der Schlussbericht . Der Bericht wurde in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen erstellt. Ein Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts ist in der englischsprachigen Zusammenfassung (PDF, 138 kB) zur Verfügung gestellt.