Beratungsausschuss der FDA empfiehlt Zulassung Für Boehringer Ingelheim Olodaterol * Für Dauerbehandlung der COPD

Olodaterol möglicherweise eine neue Behandlungsoption bei Patienten mit COPD

Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Pulmonary - Allergy Drugs Advisory Committee ( PADAC ) empfohlen, dass klinische Daten in einem Zulassungsantrag enthalten (NDA ) erhebliche und überzeugende Beweise für die Zulassung von Olodaterol als einmal unterstützen -tägliche Bronchodilatator -Behandlung für Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Lungenaufblähung .1A , B , C

"Wir bei Boehringer Ingelheim sind sehr zufrieden mit der Empfehlung des Beratenden Ausschusses und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA zusammenarbeiten , wie die Agentur setzt ihre Überprüfung der Olodaterol NDA ", sagte Professor Klaus Dugi , Corporate Senior Vice President Medizin bei Boehringer Ingelheim . " Das positive Votum des Beratenden Ausschusses ist ein wichtiger Schritt, um die einmal tägliche Olodaterol , die entworfen, um zusätzliche Bronchodilatation in Kombination mit Tiotropium hinzuzufügen , verfügbar zu den geschätzten 210 Millionen Patienten mit COPD worldwide.2 "

Der Ausschuss stimmte auch positiv , dass Daten, die die Wirksamkeit und ein positives Sicherheitsprofil von Olodaterol unterstützt Zustimmung der 5 ug dose.3A , B

Der Ausschuss überprüft Daten aus der Phase-3- Olodaterol klinischen Studienprogramms , einschließlich der Daten aus den 48 Wochen und 6 Wochen Dauer Studien. Diese Daten sind Teil der NDA mit überprüft , dass Olodaterol einmal täglich an den 5 & mgr; g Dosis geliefert herzustellen zeigten Verbesserungen der Lungenfunktion , wie durch erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde ( FEV1) gemessen wird, über mindestens 24 Stunden bei Patienten, mäßig bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Placebo und aktive comparators.3A

Die Versuche wurden in einer Patientenpopulation , die den in der klinischen practice.3A gesehen durchgeführt wurde, wurde C Insgesamt Olodaterol gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis , Übelkeit , Hautausschlag und Gelenkschmerzen . Die Patienten in den Studien beteiligt waren, dürfen auf ihren üblichen Sorgfalt , mit Ausnahme der langwirksamen Beta-Agonisten weiter . Üblichen Sorgfalt enthalten kurz- und langwirksamen Anticholinergika , kurzwirksamen Beta-Agonisten , inhalierten Kortikosteroiden und xanthenes.3B , C

Olodaterol , in der neuen Generation Inhalator Respimat zuge

Die vollständigen Ergebnisse aus der Phase-3- Studien im Olodaterol NDA eingeschlossen werden auf zukünftige medizinische meetings.4A vorgestellt

Zusätzlich zu den 48 Wochen und 6 Wochen Laufzeit Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olodaterol , ebenfalls überprüft der Ausschuss eine Reihe von Wiederholungs Studien, die die Auswirkungen der Olodaterol auf Belastbarkeit bei COPD-Patienten . Dies ist das erste Mal, wenn ein Unternehmen Einbeziehung der Belastungstoleranz von Daten in einer COPD Produktetikett gesucht.

"Patienten mit COPD oft haben Belastbarkeit beeinträchtigt, da Hyperinflation der Lunge während des Trainings entwickelt ", sagte Richard Casaburi , PhD , MD, Professor für Medizin , UCLA School of Medicine. "Die Verbesserung der Belastungstoleranz ist eine wichtige Komponente der COPD -Management-Strategien . "

* Olodaterol ist ein Prüfpräparat Verbindung . Seine Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vollständig etabliert.

Über COPD

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Hauptursache für Tod und Behinderung in der ganzen Welt und hat einen erheblichen körperlichen und emotionalen Auswirkungen auf diejenigen, die aus der Krankheit.5 leiden

Wie COPD fortschreitet, kann die Lungenfunktion Rückgang und körperliche Aktivität stark eingeschränkt werden , stören die Fähigkeit des Patienten , ein erfülltes Leben zu führen , beeinträchtigen die täglichen Aufgaben und die Teilnahme an Familien routines.6 Dies kann zu Personen Gefühl führen Angst , ängstlich, frustriert , isoliert und depressed.7

Weltgesundheitsorganisation ( WHO) schätzt, dass 210 Millionen Menschen sind mit COPD.2 Wohn Nach Angaben der WHO mehr als 3 Millionen Menschen starben an COPD im Jahr 2005 , die zu 5 % aller Todesfälle globally.8 Allerdings entspricht , dürfte Mortalitätsdaten deutlich aufgrund unterschätzt werden, mangelnde Anerkennung und unter Diagnose COPD.7 WHO prognostiziert, dass COPD die dritthäufigste Todesursache weltweit von 2030,9 werden

COPD-Patienten haben oft andere schwere Erkrankungen , wie zum Beispiel Herzkrankheit , Diabetes, Osteoporose und Depression - Was die Behandlung von COPD parallel mit diesen Krankheiten noch difficult.10 Durch die chronische Natur der Krankheit und ihrer behindernden Symptome können COPD auch eine erhebliche Belastung für diejenigen, die für Freunde und Verwandte mit der Bedingung zu sorgen. Eine frühzeitige Diagnose und Intervention mit geeigneten Behandlung nach einer Exazerbation ist wichtig , um Patienten erholen sich schneller und zur Verbesserung ihrer Qualität life.11

Boehringer Ingelheim : Führende AtemzukunftsDie Behandlung von Atemwegserkrankungen ist seit über 90 Jahren ein wichtiger Schwerpunkt für Boehringer Ingelheim und erhebliche Ressourcen sind bemüht, in diesem Therapiebereich zu erforschen.

Boehringer Ingelheim hat eine lange Tradition im Bereich der Atemwegserkrankungen und entwickelt Spiriva