Almirall und Forest Laboratories geben positive Ergebnisse einer Phase-III- Studie für Aclidinium und Formoterol Kombination Bei COPD

Aclidinium / Formoterol Dosierungskombinationen zweimal täglich zeigen statistisch signifikante Verbesserungen in den beiden primären Endpunkten in der ersten Dreh COPD -Studie . Eine zweite Phase-III- Studie ist noch nicht abgeschlossen, Ergebnisse in den kommenden Wochen erwartet

Beide Fixkombination Behandlungsarmen wurden in dieser Studie gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (größer als oder gleich 3 % und häufiger berichtete mit aclidinium / Formoterol als Placebo ) waren Nasopharyngitis (7,9% für 400 / 6mcg und 7,8% für 400 / 12mcg Festdosis -Kombinationen und 7,2 % für Placebo ) und Rückenschmerzen (3,4% für 400 / 6mcg und 4,7 % für die 400 / 12mcg Fixkombinationen und 4,6 % in der Placebo- Gruppe).

Die Ergebnisse einer zweiten zulassungsrelevanten Phase- III-Studie in den kommenden Wochen erwartet . Der erfolgreiche Abschluss der zweiten klinischen Studie in Kombination mit der positiven Ergebnisse dieser Studie werden unsere Absicht, ein NDA bei der FDA und MAA mit dem EMA -Datei zu unterstützen.

" Wir erwarten, dass diese neue Kombination von aclidinium / Formoterol , um Patienten eine neue Option bei COPD- Behandlung zu bieten. Neben der in dieser Studie gezeigt, verbesserte Wirksamkeit war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit Placebo " , sagte Bertil Lindmark , Chief Scientific Officer bei Almirall . "In der Tat , diese positiven Ergebnisse bestätigen Almirall Potenzial, ein innovatives weltweit Atem Franchise rund um unsere Genuair bauen

"Durch die primären Endpunkte in dieser pivotalen Studie erfolgreich zu erreichen , haben wir die überlegene Verbesserung der Lungenfunktion , die durch die Kombination von zwei bewährten Bronchodilatatoren mit komplementären Wirkmechanismen erreicht werden kann, demonstriert ", sagte Dr. Marco Taglietti , Präsident von Forest Research Institute. " Aclidinium / Formoterol hat das Potenzial zum weiteren Ausbau der Erfolg der Wald Atem Franchise , die TudorzaTM PressairTM ( Aclidiniumbromid 400mcg ) enthält , als Behandlungsoption für Patienten mit COPD , die aus zusätzlichen Bronchodilatation profitieren könnten " .

Über die Phase- III-Studie

ACLIFORM / COPD ( ACLI dinium / FORM oterol Fumarat Kombination für Investigative Verwendung in der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer COPD ) War eine 24-wöchige randomisierte Doppelblind- Studie zur Evaluierung der 400 / 6mcg und 400 / 12mcg Festdosiskombinationen von Aclidiniumbromid / Formoterolfumarat Vergleich Aclidiniumbromid 400mcg , Formoterolfumarat 12mcg und Placebo verabreicht BID durch die Genuair

Für die beiden primären Wirksamkeitsendpunkt der Veränderung vom Ausgangswert in Morgen vor der Dosierung Trog FEV1 in Woche 24 , aclidinium / Formoterol 400 / 6mcg und 400/12 mcg zeigte statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Formoterol 12mcg ( 53 ml und 85 ml , jeweils ) und Placebo ( 111mL und 143mL , beziehungsweise). Für den zweiten co-primären Endpunkt der Veränderung vom Ausgangswert in FEV1 bei 1 Stunde nach Einnahme der Dosis auch in Woche 24 , aclidinium / Formoterol 400 / 6mcg und 400/12 mcg zeigte statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber aclidinium 400mcg ( 69ml und 125 ml jeweils ) und Placebo ( 244mL und 299mL , respectively).

Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden in Zukunft wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt.

Über Aclidinium / Formoterol

Aclidiniumbromid / Formoterolfumarat (400 / 6mcg und 400 / 12mcg ) sind Prüfpräparate Festdosiskombinationen von zwei zugelassenen lang wirkenden Bronchodilatatoren mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und ähnliche pharmocodynamic Profile . Aclidiniumbromid ist ein Anticholinergikum oder langwirksamen Muskarin -Antagonist ( LAMA ) , die Bronchodilatation produziert durch die Hemmung der Muscarin M3 -Rezeptor in der glatten Atemwegsmuskulatur . Formoterolfumarat ist ein lang wirkenden Beta-Agonisten ( LABA ), die die B2 - Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien , was zu Bronchodilatation stimuliert . Sowohl Aclidiniumbromid ( TudorzaTM / Eklira

Aclidinium / Formoterol wurde mit einer Mehrfachdosis- Trockenpulver-Inhalator verabreicht , Pressair

Aclidinium / Formoterol kombiniert zwei wirksame Bronchodilatatoren mit komplementären Wirkmechanismen und wird als potenzielle Behandlung für COPD- Patienten, die an zwei Bronchodilatatoren in einer Mehrfachdosis -Inhalator verabreicht profitieren könnten, untersucht.

Über COPD

COPD oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung , ist eine häufige , progressive und schwächende Lungenerkrankung , die durch anhaltende Verengung der Atemwege , die das Atmen schwer macht . Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale Epidemie beschrieben ; schätzungsweise 64 Millionen Menschen weltweit COPD. Mehr als 3 Millionen Menschen starben an der Bedingung, im Jahr 2005 , die in Höhe von 5 % aller Todesfälle weltweit in diesem Jahr ist . Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD werden voraussichtlich um mehr als 30% in den nächsten 10 Jahren zu erhöhen, ohne Eingriffe von Risiken , insbesondere des Passivrauchens zu schneiden. WHO schätzt, dass COPD die dritthäufigste Todesursache weltweit bis zum Jahr 2030 [i] zu werden. COPD ist bereits die dritte führende Todesursache in den USA

Bei Patienten mit COPD die Atemwege in den Lungen der Regel verlieren ihre Elastizität , produzieren überschüssigen Schleim und werden dick und entzündet , die Begrenzung der Durchgang der Luft . Die häufigsten Symptome der COPD sind Atemnot ( oder ein " Bedürfnis nach Luft" ), anomale Sputum ( eine Mischung aus Speichel und Schleim in den Atemwegen ) und chronischer Husten . Da der Zustand verschlechtert und Atemnot erhöht , tägliche Aktivitäten , wie zum Beispiel zu Fuß eine kleine Treppe oder mit einem Koffer , kann sehr schwierig geworden. Neue Therapien zu dieser schwächenden Krankheit zu behandeln, kann der Wert sein.

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