FDA Advisory Committee empfiehlt Zulassung von BREO (TM) Ellipta (TM) für die Behandlung von COPD

Glaxosmithkline plc (LSE: GSK) und Theravance , Inc. (NASDAQ: THRX ) haben bekannt gegeben, dass der Pulmonary - Allergy Drugs Advisory Committee ( PADAC ) an die US Food and Drug Administration (FDA) gestimmt , dass die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liefern deutliche Hinweise der Zustimmung der BREO (TM) Ellipta (TM) als einmal täglich zu inhalierenden Behandlung für die langfristige , Wartung Therapie der Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (9 für 4 gegen ) für die Unterstützung und auch die Reduktion von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen ( 9 , 4 gegen ) * .

BREO (TM) Ellipta (TM) ist die vorgeschlagene Handelsbezeichnung für FF / VI 100/25 mcg , eine Kombination der inhalativen Kortikosteroiden (ICS) Fluticasonfuroat "FF" und die langwirksamen Bronchodilatator ( LABA ) Vilanterol " VI " ( FF / VI) .

Die FDA Advisory Committee stimmte auch , dass die Sicherheit der FF / VI 100/25 mcg einmal täglich in COPD wurde ausreichend für die vorgeschlagenen Indikationen nachgewiesen (10 für , 3 gegen ) .

Patrick Vallance , GSK Präsident Pharmaceuticals, R

" Nach einem Jahrzehnt der Entwicklung dieses Programms ist die Zusammenarbeit mit GSK einen Schritt näher an die Bereitstellung eine wichtige therapeutische Option zur COPD-Patienten ", sagte Rick E Winningham , Chief Executive Officer von Theravance . "Wir sind stolz darauf, mit GSK auf die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von Therapien für COPD und andere Atemwegserkrankungen zusammenarbeiten. Das Modul verfügt positive Empfehlung des BREO Ellipta stellt eine wichtige Errungenschaft in einer transformativen Jahren Theravance . "

Im Juli 2012 wurde eine New Drug Application (NDA) bei der FDA für den Einsatz von BREO (TM) durch die Ellipta (TM) Inhalationsgerät für die langfristige einmal tägliche Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion verabreicht bei Patienten mit COPD eingereicht , einschließlich chronischer Bronchitis und oder Lungenaufblähung Und zu Exazerbationen der COPD bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen reduzieren.

Im Juni 2012 ein Zulassungsantrag für FF / VI wurde in der Europäischen Union unter dem Handelsnamen RELVAR (TM) für die Behandlung von Patienten mit COPD und Asthma eingereicht . In den Vereinigten Staaten wird BREO Ellipta nicht zur Linderung von akuten Bronchospasmen oder zur Behandlung von Asthma vorgeschlagen. GSK und Theravance sind die Überprüfung der Strategie für eine zukünftige US Anmeldetag für Asthma.

Die FDA Advisory Committee bietet unverbindliche Empfehlungen zur Prüfung durch die FDA, die endgültige Entscheidung über die Zulassung durch die FDA . Die Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Ziel Termin für FF / VI ist 12. Mai 2013 .

Sicherheitsinformationen

Das Nebenwirkungsprofil von FF / VI war im Allgemeinen mit den bekannten Klasse Auswirkungen einer ICS / LABA Kombination und das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von VI und FF / VI war im Großen und Ganzen im Einklang mit der bekannten Pharmakologie LABAs bei Patienten mit COPD . In den vier Schlüssel COPD -Studien für BREO Ellipta , die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in den FF / VI Arme enthalten Nasopharyngitis, Kopfschmerzen , Infektionen der oberen Atemwege, der Mundrachen Candidiasis COPD, Rückenschmerzen . Lungenentzündung , Bronchitis und Nebenhöhlenentzündung . COPD Exazerbation war die häufigste schwere Nebenwirkung berichtet , gefolgt von Lungenentzündung.

Über COPD

Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD ) ist ein Begriff, der sich auf zwei Lungenerkrankungen , chronischer Bronchitis und Emphysem, die durch Behinderung der Luftströmung, die das normale Atmen behindert auszeichnen. COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den USA und der National Heart , Lung and Blood Institute ( NHLi ) schätzt, dass 13 Millionen Erwachsene in den USA haben COPD und ein weiterer 11 Millionen nicht diagnostiziert oder die Entwicklung von COPD. ( American Lung Association , COPD Fact Sheet , Februar 2011) .

Nach Angaben der NHLi , langfristige Belastung durch Lungenreizstoffe , die die Lungen und die Atemwege schädigen sind in der Regel die Ursache für COPD und in den Vereinigten Staaten , der häufigsten Reiz , die bewirkt, dass COPD ist Zigarettenrauch. Atmung in Rauch aus zweiter Hand , Luftverschmutzung oder chemische Dämpfe oder Staub aus der Umgebung oder am Arbeitsplatz kann auch auf COPD beitragen . Die meisten Menschen, COPD haben, sind mindestens 40 Jahre alt, als die Symptome beginnen.

COPD -bezogene Verschlimmerungen werden in der Regel als eine Verschlechterung der Symptome , die medizinische Intervention erfordern definiert. Ein hoher Anteil von Exazerbationen ist mit einer signifikanten Fortschreiten der Krankheit verbunden.

Über BREO Ellipta oder RELVAR

FF / VI , zuvor als Relovair (TM) bezeichnet wird, ist ein Prüfpräparat und derzeit nicht in der ganzen Welt zugelassen.

Andere Atementwicklungsprogramme:

BREO Ellipta ist eine von mehreren im Spätstadium Vermögenswerte in den AtementwicklungsportfolioGSK , die LAMA / LABA enthält ( UMEC / VI , mit vorgeschlagenen Markennamen Anoro (TM) Ellipta (TM) ), VI -Monotherapie und MABA ( GSK961081 ) , entwickelt in Zusammenarbeit mit Theravance sowie GSK Prüfpräparaten FF -Monotherapie , UMEC Monotherapie und Anti- IL5 MAb ( Mepolizumab ) . Diese Prüfpräparaten werden derzeit nicht überall auf der Welt zugelassen.

Anoro (TM) , RELVAR (TM) , BREO (TM) und Ellipta (TM) sind Warenzeichen der Glaxosmithkline Unternehmensgruppe. Die Verwendung dieser Marken durch keine Regulierungsbehörden genehmigt.

* Eine Panel-Mitglied an, dass er nicht zu stimmen , aber eine Abstimmung kann nicht geändert werden , wenn in den offiziellen FDA verlesen soll .