Vectura Group plc (LSE: VEC ) ( " Vectura " ) , bestätigt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit , Arbeit und Soziales ( MHLW ) zugelassen Novartis einmal täglich Ultibro
Dual- Bronchodilatation mit QVA149 wird voraussichtlich einen neuen Standard der Versorgung bei COPD durch die Kombination der bewährten Wirksamkeit und Sicherheit Vorteile von zwei etablierten Novartis COPD Therapie-Anwendungen ; die LABA * , Onbrez
Die Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 wird durch die umfassende IGNITE klinischen Phase-III -Programm , einer der größten internationalen Studienprogramme in COPD umfasst 11 Studien insgesamt mit mehr als 10.000 Patienten aus 52 Ländern [1-3] , [ 5-14 unterstützt ] .
Im Juli Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Arzneimittel für Humanarzneimittel ( CHMP) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von QVA149 . US-Zulassungsantrag wird am Ende des Jahres 2014 erwartet.
Dr Chris Blackwell , Vorstandsvorsitzender der Vectura , kommentierte:
Durch die Breezhaler "Die Zulassung in Japan von QVA149 , geliefert
QVA149 ist ein inhalatives , einmal täglich , Fixkombination von Glycopyrroniumbromid und Indacaterolmaleat für die Behandlung von COPD in der Phase-III- Studienprogramm IGNITE sucht. IGNITE war einer der größten internationalen klinischen Studien bei COPD umfasst 11 Studien in insgesamt ( LEUCHTEN AUF, leuchten, leuchtend , erleuchten , SPARK , BLAZE , ENTSTEHEN , Funkfeuer, RADIATE , Laterne, Flamme ) mit mehr als 10.000 Patienten in 52 *** Länder [1-3] , [ 5-14 ] . Die ersten acht Studien ( LEUCHTEN AUF, leuchten, leuchtend , erleuchten , SPARK , BLAZE , ENTSTEHEN , BEACON ) im Jahr 2012 [1-3] abgeschlossen ist, [ 5-9 ] . Die Studien wurden entwickelt, um die Wirksamkeit ( Lungenfunktion, sportliche Ausdauer , Exazerbationen , Atemnot und Lebensqualität ) , Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten mit QVA149 behandelt , [1-3] , [ 5-12 ] zu untersuchen.
Die Ergebnisse der Phase-III- Studien haben IGNITE statistisch signifikante Verbesserungen in Bronchodilatation mit QVA149 demonstriert gegen mehrere Behandlungen [1-3] , [5] gilt als Stromversorgungsstandardsverwendet .
Daten zeigten, dass QVA149 Lungenfunktion deutlich verbessert im Vergleich zu OL Tiotropium 18 mcg , Fixkombination SFC 50 mcg / 500 mcg , Indacaterolmaleat 150 mcg , Glycopyrronium 50 mcg und Placebo Bereitstellung einer schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten , und anhaltende Bronchodilatation während ein Zeitraum von 24 Stunden , die für bis zu 26 Wochen1 aufrechterhalten wurde. Im IGNITE Phase III-Studie Programm , QVA149 zeigte auch symptomatische Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei COPD-Patienten [ 1,5,7 ] .
Diese symptomatischen Verbesserungen enthalten Atemnot, Belastbarkeit, Notfallmedikation und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität [ 1,2,5 ] . QVA149 deutlich verbessert die Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittel und schwer) , verglichen mit 50 mcg und 18 mcg OL Tiotropium [1-3] Glycopyrronium , [ 5-9 ] .
In klinischen Studien wurde gezeigt, QVA149 ein akzeptables Sicherheitsprofil ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (Placebo , Indacaterol 150 Mikrogramm , Glycopyrronium 50 mcg , OL Tiotropium 18 mcg , Salmeterol / Fluticason (SFC) 50 mcg / 500 mcg) in der Inzidenz von Neben und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen [1-3] , [5]. Das Sicherheitsprofil von typischen anticholinergen und beta- adrenerge Effekte auf die einzelnen Komponenten der Kombination Ultibro bezogenen gekennzeichnet