Weniger Atembeschwerden in moderaten Schweregrade / keine Daten für Patienten in späteren Stadien der Krankheit
Die Wirkstoffkombination Indacaterol / Glycopyrronium (Handelsname: Ultibro Breezhaler , Xoterna Breezhaler ) ist seit September 2013 für die Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel ( AMNOG ) , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) untersucht , ob dieses Medikament Kombination bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber dem entsprechenden Vergleichstherapie .
Nach den Feststellungen ist die Arzneimittelkombination besser bei der Linderung der Atemnot (Dyspnoe ) als eine Kombination der Behandlung mit Tiotropium und Formoterol . Dies gilt jedoch nur für Patienten, die noch nicht brauchen inhalativen Kortikosteroiden , weil sie nicht mehr als 2 akutem Aufflackern ( Exazerbationen ) pro Jahr . Darüber hinaus gibt es ein Anzeichen, dass die Schwere der Krankheit kann das Behandlungsergebnis beeinflussen, und dies ist ein sogenanntes " Effektmodifikator " . Daher insgesamt gibt es nur ein Hauch von einer geringfügigen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit COPD Klasse 2. Im Gegensatz dazu gibt es einen Hinweis auf einen geringfügigen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit COPD Grad 3 und nicht mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr.
Aufgrund eines Mangels an entsprechenden Daten wird ein zusätzlicher Vorteil von Indacaterol / Glycopyrronium nicht für Erwachsene mit Symptomen in späteren Stadien der Erkrankung (COPD Grade 4 und 3/4 mit mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr) unter Beweis gestellt.
Tiotropium mit Formoterol als Vergleichstherapie
In COPD, werden die Lungen dauerhaft beschädigt und die Atemwege ( Bronchien ) kontinuierlich verringert. Dies macht das Atmen erschwert. Die Symptome können von Medikamenten genannt Bronchodilatatoren , die die Atemwege erweitern entlastet werden. Lang wirkenden Bronchodilatatoren wie Indacaterol und Glycopyrronium auf einer Langzeitbasis ( mit einem Trockenpulver-Inhalator ) eingesetzt und entlasten Symptome wie Dyspnoe auf verschiedene Weise.
Die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ( G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapieberücksichtigt die abgestufte Regelung des zuletzt wirksamen Deutsche Zentrale Versorgungsleitlinie COPD : Vom Grad 2 , lang wirksamen Beta -2- Sympathomimetika ( Formoterol , Salmeterol ) und / oder lang wirkenden Anticholinergika ( Tiotropium ) verwendet werden ; vom Grad 3/4 mit mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr, sollten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zusätzlich verwendet werden .
Der Arzneimittelhersteller wählte Formoterol in Kombination mit Tiotropium ( Tiotropium kurz) als geeignete Vergleichstherapie . In seinem Dossier jedoch habe das Gericht nicht die vom G-BA für den Einsatz von ICS für die Aufnahme von Untersuchungen festgelegten Bedingungen .
Vorteil in den meisten schweren Symptomen bewährt
Der Hersteller verwendet eine randomisierte, kontrollierte Studie ( QUANTIFY - QVA149ADE01 ) für den direkten Vergleich von Indacaterol / Glycopyrronium mit der Vergleichstherapie: 934 Erwachsenen mit COPD wurden in den 6-Monats- Studie eingeschlossen.
Patienten, die ICS -Behandlung vor der Einschulung bereits erhalten hatte, setzte diese Behandlung. Doch abgesehen von einigen Ausnahmen , die Studienteilnehmer nicht erhalten diese Behandlung nach den Vorgaben für die geeignete Vergleichstherapie . 41% der Studienteilnehmer mussten daher von der Bewertung ausgeschlossen. Daher relevanten Daten für einen Teil der therapeutischen Indikation von Indacaterol / Glycopyrronium waren verfügbar.
Es wurden keine Unterschiede in den meisten Ergebnisse
Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich Mortalität, Nebenwirkungen und Lebensqualität. Daher ist ein weiterer Vorteil ist für diese patientenrelevanten Endpunkten bewährt.
Die Beurteilung der COPD-Symptome und die damit verbundenen Beeinträchtigungen im täglichen Leben auf der Grundlage eines Fragebogens (COPD Assessment Test , CAT) hat gezeigt, nur marginale Unterschiede zwischen den zwei Studiengruppen .
Kein zusätzlicher Vorteil der Arzneimittelkombination kann daraus abgeleitet werden.
Der Anteil der mittelschweren und schweren Exazerbationen in der Studienteilnehmer sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen . Erwachsene mit COPD Grad 3 , die mit Indacaterol / Glycopyrronium behandelt wurden, geringfügig weniger moderate Exazerbationen , aber die gleiche Anzahl von schweren Exazerbationen als die Vergleichsgruppe . Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen bei COPD- Klasse 2. Damit ein zusätzlicher Vorteil ist auch nicht für diese Ergebnisse unter Beweis gestellt.
Weniger Atembeschwerden
Die Transition Dyspnoe -Index (TDI) verwendet einen Fragebogen , um die Schwere der Atemnot, das Hauptsymptom der COPD zu messen. Der Patient TDI -Score zu Beginn der Studie diente als Vergleich.
Nach Angaben des TDI , Erwachsene mit COPD Klasse 2 und Klasse 3 mit nicht mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr , die mit Indacaterol / Glycopyrronium behandelt wurden , hatten weniger Atembeschwerden als Patienten unter der Behandlung mit Tiotropium und Formoterol . Ein kleiner Vorteil der neuen Wirkstoffkombination kann daraus nicht abgeleitet werden.
Jedoch ist die Schwere der Erkrankung eine Effektmodifikator und kann das Behandlungsergebnis beeinflussen. Daher Gesamt , bei der Behandlung mit Indacaterol / Glycopyrronium gibt es einen Hinweis auf einen geringfügigen zusätzlichen Nutzen für Erwachsene mit COPD Klasse 2. Bei Erwachsenen mit COPD Grad 3 mit nicht mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr gibt es einen Hinweis auf eine kleinere hinzugefügt Nutzen .
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang Nutzen-Bewertung .