New inhalierte Medikament für COPD erhält FDA-Zulassung
Die FDA hat eine inhalierte Medikament zur Behandlung der COPD zugelassen.
Die Ankündigung folgt ein Empfehlung im Februar 2013 von der Lungen - Allergie Drugs Advisory Committee ( PADAC ) , der US Food and Drug Administration (FDA) , dass die klinischen Daten mit dem Zulassungsantrag eingereicht vorgesehen erhebliche und überzeugende Beweise für die Zulassung neuer Medikamente von Boehringer Ingelheim unterstützt .
Dr. Curtis Rosebraugh , Direktor des Office of Drug Evaluation II in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , heißt es in der Pressemitteilung , dass :
" Die Verfügbarkeit dieser neuen langfristige Wartung Medikamente bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Millionen von Amerikanern, die an COPD leiden . "
COPD ist eine schwere Lungenkrankheit und die dritthäufigste Todesursache unter den Amerikanern. Menschen mit COPD haben Schwierigkeiten beim Atmen , Erfahrung Keuchen, Beklemmung in der Brust , Husten und Atemnot .
Der Zustand verschlechtert im Laufe der Zeit und die Behandlung wird dadurch erschwert, dass COPD wird häufig von anderen schweren Erkrankungen , wie zum Beispiel in Begleitung Herzkrankheit , Diabetes, Osteoporose und Depression .
Im Versuch , COPD-Patienten mit Olodaterol behandelt wurden, zeigten eine verbesserte Lungenfunktion
Olodaterol , als langwirksamen Beta - adrenergen Agonisten ( LABA ) eingestuft wird, wirkt, indem es die Muskeln rund um die Atemwege in den Lungen entspannt zu bleiben und die Symptome lindern .
In einer Studie mit über 3.000 Patienten mit COPD , die mit dem Medikament behandelt wurden, zeigten eine verbesserte Lungenfunktion, im Vergleich zu denen , die Placebo erhielten .
Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Teilnehmern , die das Medikament nahmen gesehen enthalten laufende Nase, Bronchitis , Husten , Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion , Hautausschlag, Durchfall , Schwindel, Rückenschmerzen und Gelenkschmerzen.
Die FDA sagt, das Medikament "sollte nicht bei Patienten mit akuter Verschlechterung der COPD eingesetzt werden und kann zu schweren Nebenwirkungen, wie Verengung und Verstopfung der Atemwege Atemwege ( paradoxer Bronchospasmus ) und kardiovaskulären Wirkungen haben. "
Olodaterol nicht zur Behandlung von Menschen mit Asthma zugelassenen
Das Bundesamt warnt auch , dass das Medikament die Sicherheit und Wirksamkeit bei Menschen mit Asthma wurde nicht untersucht , und es ist nicht für die Behandlung von Menschen mit Asthma zugelassen. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel nicht als eine Rettungstherapie zur plötzlichen Atemproblemen oder akuten Bronchospasmen verwendet werden.
Das Medikament trägt einen Warnhinweis , dass diese Klasse von Medikamenten ist bekannt, dass das Risiko für Asthma -Todesfälle erhöhen. Der Patient Anleitung Medikamente mit dem Wirkstoff genehmigt hat Anweisungen, wie es zu benutzen und stellt die Risiken der Einnahme davon.
Olodaterol derzeit auch im Probe als Teil einer Festdosis- Kombinationsbehandlung in Verbindung mit Tiotropium, eine langwirkende Muscarinrezeptor -Antagonist ( Lama) , zur Behandlung von COPD. Vielversprechende Ergebnisse einer Phase -3-Studie von der Entwicklung für die Behandlung wurden Mai 2014 zu einem internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS) in San Diego, CA. vorgestellt