Centocor Ortho Biotech Products und Amgen Finalize ESA Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) Mit FDA

Centocor Ortho Biotech Products, LP und Amgen Inc. bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration ( FDA) der Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ) für Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA ), die PROCRIT schließen Tumor Fortschreiten oder Wiederauftreten als in klinischen Studien bei Patienten mit Brustkrebs, nicht -kleinzelligem Lungenkrebs , Kopf und Hals, lymphatischen und Gebärmutterhalskrebs identifiziert.

Im Rahmen der REMS muss ein Medication Guide Erläuterung der Risiken und Nutzen der Europäischen Aufsichtsbehörden für alle Patienten, die ESA zur Verfügung gestellt werden . Um weiterhin Zugang zu ESA für Gesundheitsdienstleister , die vorschreiben oder verordnen und abzugeben , ESAs um Patienten mit Krebs zu gewährleisten, werden Anbieter benötigt, um zu trainieren und Einschreibung in der ESA in Kenntnis zu setzen ( Unterstützung von Anbietern und Krebs-Patienten mit Risikoinformationen für die sichere Verwendung von ESAs) Onkologie-Programm und zu dokumentieren, dass eine Diskussion über die Risiken von ESAs erfolgte bei jedem Patienten vor Beginn einer jeden neuen Kurs der ESA -Therapie. Die ESA benachrichtigen Onkologie-Programm wird am 24. März 2010 ins Leben gerufen werden, die direkte Patienten Registrierung oder Zulassung vor der ESA Verwaltung nicht durch die ESA die nötige Information Onkologie-Programm erforderlich.

Das Ziel der ESA REMS ist , um fundierte Entscheidungen zwischen Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister ( HCPs ) , die erwägen, die Behandlung mit PROCRIT , Aranesp und EPOGEN durch erziehen sie über die Risiken der ESAs zu unterstützen. Für die Behandlung von Patienten mit Krebs , das Ziel der REMS , wie durch die ESA die nötige Information Onkologie-Programm implementiert , ist es, das Risiko der verringerten Überleben und / oder schlechtere Tumor Ergebnisse zu mildern.

"Wir glauben, es ist wichtig, dass im Gesundheitswesen und deren Patienten haben einen vollen und klaren Verständnis der Risiken, die mit der ESA -Therapie ", sagte Thomas Schaible , Vice President Medical Affairs , Centocor Ortho Biotech. "Dieses Programm wird dazu beitragen, Informationen, die sie verwenden können, um die Entscheidung , die am besten für jeden einzelnen Patienten ist zu machen. "

Um die Umsetzung der ESA in Kenntnis zu setzen Onkologie-Programm zu unterstützen, wird Centocor Ortho Biotech Products und Amgen vertreiben eine Liebe Healthcare Provider Brief der Einführung des Programms , die Bereitstellung der Grundlagen, der Programmziele , Schulungen und Zulassungsvoraussetzungen und Konsequenzen für die nicht- Einschreibung . Ab 24. März im Gesundheitswesen , die vorschreiben , oder verschreiben und abgeben ESAs für Patienten mit Krebs und Krankenhäuser, die ESAs verzichten für Patienten mit Krebs wird durch Kontaktieren ihrer lokalen Centocor Ortho Biotech Products oder Amgen in der Lage, zu trainieren und Einschreibung in der ESA in Kenntnis zu setzen Onkologie-Programm Außendienstmitarbeiter oder durch Zugriff auf die ESA die nötige Information Onkologie-Programm Webseite

Wichtige Sicherheitshinweise

PROCRIT wird für die Behandlung von verwendet Anämie bei Patienten mit den meisten Krebsarten Empfangs Chemotherapie mit chronischer Niereninsuffizienz die an der Dialyse sind und diejenigen, die nicht auf Dialyse , der mit Zidovudin behandelt werden, für die HIV Infektion und den Bedarf an Transfusionen bei anämischen Patienten, die für Wahl kardialen , nonvascular Eingriff vorgesehen sind, zu reduzieren . Je nach Land , in dem Epoetin alfa vermarktet wird, sind derartige Angaben abweichen.

Aranesp ist für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit den meisten Krebsarten unter Chemotherapie sowie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (CRF) , einschließlich Dialysepatienten und Patienten , die nicht dialysiert angegeben.

EPOGEN wird für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (CRF) an der Dialyse angezeigt. EPOGEN wird angezeigt, um zu erhöhen oder die roten Blutkörperchen (RBC) Niveau zu halten und um den Bedarf an Transfusionen bei diesen Patienten zu verringern.

WARNHINWEISE: erhöhte Mortalität , schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse , thromboembolische Ereignisse , Schlaganfall und einem erhöhten Risiko der Tumorprogression ODER WIEDERAUFTRETENS

Chronische Niereninsuffizienz :

- In klinischen Studien kam es bei Patienten größere Risiken für Tod , schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall bei Verabreichung Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA ), um die Hämoglobinwerte von 13 g / dL und über Plan.

- Individualisieren Dosierung zu erreichen und aufrechtzuerhalten Hämoglobinwerte im Bereich von 10 bis 12 g / dL.

Krebs:

- ESAs verkürztes Gesamtüberleben und / oder erhöht das Risiko der Tumorprogression oder Wiederauftreten in einigen klinischen Studien bei Patienten mit Brustkrebs, nicht -kleinzelligem Lungenkrebs , Kopf und Hals, lymphatischen und Gebärmutterhalskrebs .

- Diese Risiken sowie das Risiko von schweren Herz-Kreis und thrombovascular Ereignisse um zu verringern, verwenden Sie die niedrigste Dosis benötigt, um Erythrozyten-Transfusion zu vermeiden.

- Aufgrund dieser Risiken , die verordnenden Ärzte und Krankenhäuser müssen in einschreiben und entsprechen der ESA in Kenntnis zu setzen Onkologie-Programm , die zur Verschreibung und / oder verzichten Aranesp , EPOGEN oder PROCRIT um Patienten mit Krebs.

- Verwenden Sie ESAs nur für die Behandlung von Anämie aufgrund von Begleit myelosuppressive Chemotherapie.

- ESA sind für Patienten, die myelosuppressive Therapie, wenn die zu erwartende Ergebnis ist Heilung angegeben.

- Unterbrechen nach dem Abschluss eines Chemotherapiezyklus .

Perisurgery :EPOGEN / PROCRIT erhöht die Rate der tiefen Venenthrombosen in Patienten ohne prophylaktische Antikoagulation . Betrachten tiefe Venenthrombose -Prophylaxe.

- ESAs sind bei Patienten mit unkontrolliertem kontraindiziert Bluthochdruck .

Über Centocor Ortho Biotech Products , L. P.

Centocor Ortho Biotech Products , LP, definiert den Standard der Behandlung in der Immunologie , Nephrologie und Onkologie. Auf einer bahnbrechenden Geschichte gebaut , Centocor Ortho Biotech Products nutzt Innovationen in großem Molekül und niedermolekularer Forschung wichtige neue Therapiemöglichkeiten zu schaffen. Über seine innovativen Arzneimitteln, ist Centocor Ortho Biotech an der Spitze der Entwicklung von Bildung und öffentliche politische Initiativen , um Patienten und ihre Familien , Pflegekräfte , Anwälte zu gewährleisten, und medizinisches Fachpersonal haben Zugang zu den neuesten Behandlungsinformationen , Support-Leistungen und Qualität in der Pflege . Centocor Ortho Biotech ist Teil der Johnson

Johnson

( Diese Pressemitteilung enthält " zukunftsgerichtete Aussagen " im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse definiert. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten , können die tatsächlichen Ergebnisse variieren könnten wesentlich von Centocor Ortho Biotech und / oder Johnson

Quelle: Centocor Ortho Biotech Products , L.P