Eine Formulierung der Farbstoff Bengalrosa , die seit mehr als einem Jahrhundert , hat kürzlich gezeigt, dass Versprechen in Patienten mit kutanem haben Melanom , Eine der gefährlichsten Formen der Krankheit . Ursprünglich als Kohlenteer abgeleiteten Wolle verwendeten Farbstoff Bengalrosa ist am häufigsten als Färbemittel zum Erfassen okulären Zuständen ab den 1930er Jahren verwendet worden. Diese sanftmütigen Fleck jedoch verwandelt sich in einen Superhelden- Krebs zu töten , wenn sie richtig vorbereitet und in Melanom Läsionen injiziert. Darüber hinaus hat die Droge gezeigt worden, um zu schaffen , was Experten nennen vermittelte Tumor-spezifische Immunantwort gegen Krebs. Abgeschlossene Daten der Phase II wurde kürzlich auf dem Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie -Kongress 2014 in Madrid , die die Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionale (IL) Behandlung von refraktärer Hautmelanom mit Bengalrosa Dinatrium detailliert vorgestellt. Die Daten kamen von einem Patienten 80 internationale , multizentrische , einarmige Phase II-Studie .
Sanjiv S. Agarwala , MD, ein international anerkannter Forscher auf dem Gebiet der Melanom und Immuntherapie und Leiter der medizinischen Onkologie und Hämatologie zum Universitätsklinikum Lukas
Dr. Agarwala detailliert in seinem Vortrag von den Nebenwirkungen der PV -10 auf die Krebsvorstufen . " Obwohl die primäre ablative Wirkung ist für die vollständige Reaktion in injiziert Läsionen verantwortlich ist, das Anhalten der Wirksamkeit und der Umstehenden Antwort in dieser Studie implizieren eine immunologische Wirkmechanismus Sekundär Ablation ", so Dr. Agarwala . Dr. Agarwala Team begann durch Injektion des Rose-Bengal- Lösung in weniger als 20 kutanen und subkutanen Läsionen bis zu 4 mal über einen 16 -Wochen-Frist mit Patienten, die über 52 Wochen. Das Team fand heraus , dass sie erreicht die est Gesamtansprechrate ( BORR ) in bis zu 10 injiziert Zielläsionen untersucht.
Insgesamt ist das Team im Lukasfestgestellt , dass PV -10 wurde gut vertragen und 41 der 80 Patienten den primären Endpunkt der objektive Ansprechrate ( Complete Response Partial Response ) in ihrer injiziert Zielläsionen (51% CI 40-63 % ORR , 26 % CR) . In der Untergruppe von 28 Patienten, die PV -10 in alle bestehenden Melanomläsionenerhielten , war ORR 71% (CI 51-87 %) mit 50% CR (CI 31-69 %). Bei diesen Patienten sowie 26 andere Patienten mit nicht-injizierten Krankheit auf andere Personen (dh 54 Patienten in allen) begrenzt CR wurde in 232 von 363 injiziert Läsionen erzielt (64% CR) : 121 Läsionen erforderlich, eine einzige Injektion für CR , 84 erforderlich 2 Injektionen , 22 erforderlich 3 Injektionen und 5 erforderlich 4 Injektionen . Zusätzlich erreicht 10 von 28 injizierten Zuschauer Läsionen vollständige Antwort .
Eric Wachter , PhD und Chief Technology Officer von Provectus , sagte: " Wir freuen uns sehr , den Patientenebene PFS Daten auf ESMO , die unser Design-Parameter für die kommende Phase 3-Studie definiert teilen. Diese Studienergebnisse zeigen das Potenzial einer intraläsionale Ansatz bis zum Fortschreiten zu verzögern, während Linderung der Symptome von lokal fortgeschrittenem Melanom. " Wachter weiter:" Wir freuen uns auf die Einleitung der Phase -3-Studie und haben ein erfahrenes multidisziplinäres Team , damit wir ausführen , diese wichtige Studie zusammengebaut. zum Beispiel sind wir begeistert mit ERT , Inc. zusammenarbeiten , die Experten in der Quantifizierung Patienten berichteten Ergebnisse für eine Dreh Onkologie -Studien , und erwarten, dass diese Zusammenarbeit statt Provectus an vorderster Front bei der Untersuchung von Hautsymptomelokal fortgeschrittenem Melanom zu helfen. " Wachter schloss:" die vorgestellten Daten zu ESMO waren grundlegend so dass wir in der Lage, zentrale Prüfung von PV -10 bei lokal fortgeschrittenem Melanom-Patienten begonnen werden können. Darüber hinaus das Verständnis der Bystander-Effekt ist entscheidend für die sinnvolle Kombination von PV -10 mit systemischen Medikamenten bei Patienten mit signifikanten Krankheits unzugänglich intraläsionale Injektion, und wir freuen uns darauf, zusätzliche Daten zu diesem wichtigen Thema in den kommenden Monaten . "
Http://www.pvct.com/publications/Provectus-ESMO-2014-09-28.pdf : Die Zusammenfassung kann über den folgenden Link abgerufen werden