Neue Mathematische Modellierung Ansatz zur Analyse Darmkrebs Daten aus klinischen Studien

Certara Tumor Wachstumshemmung , die , wenn sie mit Baseline- Prognosefaktoren kombiniert , prognostiziert Behandlungseffekt mit Bevacizumab bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs . Diese Ergebnisse werden online im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht . Hier kann eine Kopie der Ergebnisse erzielt werden , zusammen mit einem Kommentar von Michael Maitland , MD, Ph.D. , Assistant Professor für Medizin in der Abteilung für Hämatologie / Onkologie und stellvertretender Direktor , Ausschuss für Klinische Pharmakologie und Pharmakogenomik an der Universität of Chicago Medizin, Chicago, IL.

Forscher davon aus mehreren TumorgrößeReaktion Metriken mit Längs Tumor - Größe Modelle und Daten aus zwei Phase- III-Studien , die mit Bevacizumab im Vergleich Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie als Erstlinientherapie für Darmkrebs. Studie Teilnehmer waren 923 West- und 203 chinesischen Patienten . Baseline- Prognosefaktoren und die Tumorgröße metrisch Schätzungen wurden in multivariate Modelle bewertet werden, um die Gesamtüberlebensvorherzusagen . Mehrere Simulationen der Phase-III- Studien wurden verwendet, um die Modelle " vorausschauende Fähigkeiten zu testen.

Zeit, um das Tumorwachstum erwies sich als die beste Metrik für die Vorhersage des Gesamtüberlebens sein . Das vorgeschlagene Modell funktioniert ebenso gut bei der Vorhersage -Überlebensrate für die westlichen und chinesischen Patienten und als solche verwendet werden, um die Medikamentenentwicklung Entscheidungen entweder Bevölkerung unterstützt werden.

René Bruno , Ph.D. , Geschäftsführer der Certara die Pharsight Consulting Services Europe , und leitende Autor des Papiers , sagte: " Dieser Ansatz der Kombination von Modellierung mit Längs Tumor - Größendaten können zu einer verbesserten Konstruktion und Analyse aussage Früh- beitragen Phase der klinischen Studien ( Phase Ib , II). Es kann auch ermöglichen es Forschern, die vielversprechendsten Behandlungen wählen und zur Verringerung der hohen Fluktuationsrate in Phase-III- Studien der Onkologie . "

Robert Powell, PharmD , ehemaliger Senior Advisor bei Roche China, und Co-Autor des Papiers , fügte hinzu: " Es ist wichtig zu wissen, ob die Patienten in einem neuen Markt (zB China, Indien, Brasilien) wird ähnlich wie bei Patienten in der sein Original- US oder EU New Drug Application (NDA) . Während Pharmaunternehmen in der Regel davon ausgehen, Patienten aus verschiedenen Regionen die gleichen sind , gibt es Anzeichen dafür , dass sie anders sein könnte im Hinblick auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Dosiswirkung . Diese Art der Analyse hilft, besser zu definieren, Chinese Darmkrebs Antwort gegenüber westlichen Patienten . Roche führte diese kombinierten chinesischen und US- NDA Studienanalyse zu erfahren, ob chinesische Patienten reagierten ähnlich westlichen Patienten , so dass sie diese Informationen nutzen, um zukünftige Studien zu planen. Ebenso wissen, diese Ergebnisse wichtig, lokalen Aufsichtsbehörden wie der China Food and Drug Administration in diesem Fall sein. "