Hinweise auf erheblichen zusätzlichen Nutzen für das Gesamtüberleben / Hinweise auf einen größeren Schaden von Nebenwirkungen
Das Medikament Aflibercept (Handelsname: Zaltrap ) hat in Deutschland seit Februar 2013 in Kombination mit einer bestimmten zugelassen Chemotherapie für Erwachsene mit metastasierendem Darmkrebs in denen die Chemotherapie mit Oxaliplatin könnte die Krankheit aus voran zu stoppen. In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel ( AMNOG ) des Deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) untersucht, ob dieses neue Medikament bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber der derzeitigen Standardtherapie . Demnach sind erhebliche Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben von großen potenziellen Schaden in Form von Nebenwirkungen begleitet . Insgesamt besteht daher eine Anzeige eines kleineren zusätzlichen Vorteil Aflibercept .
Aflibercept Chemotherapie ergänzt
Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie , bestehend aus Irinotecan / 5 -Fluorouracil / Folinsäure ( FOLFIRI ) wurde mit allein FOLFIRI verglichen. Die Zulassungsstudie ( VELOUR ), die die Behandlung " Aflibercept und FOLFIRI " mit der Behandlung " Placebo plus FOLFIRI " verglichen wird, war für die Nutzenbewertung zur Verfügung. Dies war eine randomisierte und doppelblinde Studie , dh die Patienten wurden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet , und weder die Patienten noch die Ärzte wussten , ob Aflibercept mit FOLFIRI oder FOLFIRI allein verwendet wurde .
Insgesamt wurden 178 Zentren in Europa, Amerika, Australien, Neuseeland , Südafrika und Korea nahmen an dieser multinationalen Studie : Die Teilnehmer waren 1226 Erwachsene mit einem Adenokarzinom des Kolon oder Mastdarm , die Rezidiv nach Versagen einer Chemotherapie , die das Medikament Oxaliplatin hatten .
Das Gesamtüberleben : Stellung des erheblichen zusätzlichen Nutzen
Die Hälfte der Patienten, die nur Chemotherapie erhielten FOLFIRI nach 12 Monaten gestorben war. Die Hälfte der Patienten, die Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI -Chemotherapie erhielten nach 13 bis 14 Monate gestorben. Das bedeutet, dass die Lebenserwartung um 1 bis 2 Monaten im Mittel (Median) . Für das Gesamtüberleben , führte dies zu einer Anzeige einer zusätzlichen Vorteil mit dem Umfang " beträchtliche " für die Kombination mit Aflibercept FOLFIRI im Vergleich zu allein FOLFIRI .
Die Herstellerdossierlieferte keine Ergebnisse oder alle Ergebnisse, die verwendet werden könnten , auf die Symptome und Beschwerden ( Morbidität) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Daher ist ein weiterer Vorteil der Aflibercept im Vergleich mit dem entsprechenden Vergleichstherapiefür diese Ergebniskategorien ist nicht bewiesen .
Nebenwirkungen: Hinweise auf einen größeren Schaden
Schwerwiegende Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (zB Infektionen , Erkrankungen der Organe , Stoffwechsel, Blut und Lymphe -System) sowie die Behandlung Abbrüche aufgrund von schweren Nebenwirkungen waren bei der Behandlung mit Aflibercept als bei der Behandlung mit FOLFIRI häufiger allein in allen Altersgruppen .
Zusammenfassend gibt es einen Hinweis auf einen größeren Schaden mit hohem Maße von der Behandlung mit Aflibercept zuzüglich FOLFIRI im Vergleich FOLFIRI mehrere Ergebnisse der Kategorie Nebenwirkungen.
Insgesamt Hinweis auf kleinere Zusatznutzen
Der Hinweis auf einen erheblichen Vorteil in der Mortalität ( Gesamtüberleben ) hat sich gegen die Anzeichen für einen größeren Schaden mit großen Ausmaß in Bezug auf Nebenwirkungen abgewogen werden : Insgesamt sind die positiven Effekte der Aflibercept durch negative Effekte mit der gleichen Ergebnissicherheit begleitet . IQWiG degradiert somit das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil Aflibercept im Vergleich mit dem entsprechenden Komparator Therapie von " beträchtliche " auf " kleine" .
IQWiG veröffentlicht eine erste Bewertung der Aflibercept (Handelsname: Eylea ) am 15. März 2013. Diese befasste sich mit einem anderen therapeutischen Indikation jedoch , nämlich die " Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD ). "
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G -BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang der Nutzen-Bewertung .