Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck, hat angekündigt, dass die Europäische Kommission hat die Typ-II- Variation , die Erbitux Änderung genehmigt Darmkrebs (mCRC ) . Die Genehmigung der Europäischen Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ( im November 2013 erteilt wurden) und ist an der Gesamtheit der Daten Schwellen über die Rolle des mCRC RAS basiert Tumor Status in der Nutzen - Risiko-Profil des Medikaments. Die Zulassung bezieht sich hauptsächlich auf neue Biomarker Daten aus dem OPUS ( Oxaliplatin und Cetuximab in First-Line- Behandlung von mCRC) Studie. 1
In den vergangenen Analysen der Studien, die monoklonale anti -epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Antikörper, wie Erbitux wurden Tumorprobenvon Patienten mit K-Ras- Tumorstatus Wildtyp- ( Exon 2 ) für zusätzliche RAS -Mutationen untersucht (definiert als Mutationen in den Exons 3 oder 4 des KRAS und / oder Exons 2 , 3 oder 4 der NRB) . Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Patienten mit RAS- Wildtyp-Tumoren können von der Behandlung mit Erbitux profitieren, während Patienten mit RAS mutierten Tumoren auch nicht.
"Wir unterstützen die Aktualisierung vollständig auf die Anzeige von Erbitux bei metastasiertem Darmkrebs , da es weitere Hinweise auf Ärzte, die Patienten mit kolorektalem Karzinom zu verwalten bieten", sagte Belén Garijo , Präsident und CEO von Merck Serono. "Wir werden nun mit den Zulassungsbehörden zusammen, um die Auswirkungen dieses Etikett Änderung Gesundheitswesen und Patienten effektiv zu kommunizieren. "
In der aktualisierten Produktinformationen, Erbitux wird nun für die Behandlung von Patienten mit EGFR -exprimierenden , RAS -Wildtyp- mCRC in Kombination mit Irinotecan -basierte angegeben werden Chemotherapie , In erster Linie in Kombination mit FOLFOX oder als Monotherapie bei Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan -basierte Therapie versagt hat und die eine Intoleranz gegen Irinotecan sind . In diesem Etikett Änderung wird die bestehende Kontraindikation für die Kombination von Erbitux mit Oxaliplatin - haltige Chemotherapie jetzt erweitert, um Patienten mit mutierten RAS mCRC oder für die RAS- mCRC -Status unbekannt sind .
Über das OPUS -Studie
OPUS ist eine randomisierte, kontrollierte, Phase II-Studie , mit 337 Darmkrebspatienten , 179 mit KRAS-Wildtyp ( Exon 2 ) Tumoren , die die Wirksamkeit von Erbitux in Kombination mit FOLFOX -4 ( Oxaliplatin-haltige Therapie ) gegenüber FOLFOX -4 allein. 2 Ergebnisse einer RAS- Tumorstatus Analyse wird bei Magen-Darm- Krebs- Symposium vorgestellt (ASCO GI) im Januar 2014 in San Francisco , Kalifornien, USA
Über Darmkrebs
Das kolorektale Karzinom (CRC) ist die vierthäufigste Krebsart weltweit, mit einer geschätzten Häufigkeit von mehr als 1,2 Millionen Fällen weltweit . 3 Schätzungsweise 608.000 Todesfälle aufgrund von CRC treten weltweit jedes Jahr einem Anteil von 8% aller Krebstodesfälle und ist damit die vierthäufigste Todesursache durch cancer.3 Fast 60 % der Fälle in den entwickelten Regionen auftreten und Inzidenz und Sterblichkeit sind bei Männern deutlich höher als bei Frauen. 3 Allein in Europa sind schätzungsweise 436.000 Menschen entwickeln CRC jedes Jahr mit rund 212.000 Menschen sterben an der Krankheit jedes Jahr . 4